Programma di accesso ampliato per i pazienti con emicrania
23 luglio 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Un programma di accesso ampliato Fremanezumab (TEV-48125) per i pazienti con emicrania
Questo programma di accesso ampliato è progettato per rendere disponibile fremanezumab ai pazienti con EM o CM che hanno completato con successo (come da protocollo) lo studio TV48125-CNS-30051 o TV48125-CNS-30068 sponsorizzato da Teva ("studi precedenti") fino a quando fremanezumab non sarà disponibile in commercio nel loro paese.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fremanezumab è indicato per pazienti affetti da emicrania episodica o cronica.
I pazienti interessati a ricevere un accesso esteso a Fremanezumab devono soddisfare le seguenti condizioni:
- Aver partecipato e completato con successo uno dei due studi clinici TV48125-CNS-30051 (HALO) o TV48125-CNS-30068 (FOCUS)
Hanno partecipato da uno dei seguenti paesi:
- Per HALO: Canada, Repubblica Ceca, Spagna o Finlandia
- Per FOCUS: Repubblica Ceca, Spagna, Finlandia, Germania, Svezia, Danimarca, Paesi Bassi, Italia, Francia o Belgio I pazienti idonei devono contattare il proprio medico dello studio per richiedere un accesso esteso.
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Singoli pazienti
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brugge, Belgio
- Teva Investigational Site 37096
-
Brussels, Belgio, 1090
- Teva Investigational Site 37093
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Teva Investigational Site 37095
-
Liege, Belgio, 4000
- Teva Investigational Site 37094
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Teva Investigational Site 11149
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11151
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11152
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 602 00
- Teva Investigational Site 54170
-
Ostrava-Moravska, Cechia, 702 00
- Teva Investigational Site 54181
-
Pardubice, Cechia, 530 02
- Teva Investigational Site 54171
-
Prague, Cechia
- Teva Investigational Site 54172
-
Prague 6, Cechia, 160 00
- Teva Investigational Site 54167
-
Praha 8, Cechia, 186 00
- Teva Investigational Site 54182
-
Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
- Teva Investigational Site 54173
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Teva Investigational Site 30206
-
Rome, Italia, 00128
- Teva Investigational Site 30211
-
-
-
-
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Teva Investigational Site 34239
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34237
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08029
- Teva Investigational Site 31247
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Teva Investigational Site 31240
-
Valencia, Spagna, 46010
- Teva Investigational Site 31249
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Teva Investigational Site 31238
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 112 81
- Teva Investigational Site 42059
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver completato lo studio TV48125-CNS-30051 o TV48125-CNS-30068 sponsorizzato da Teva come definito nel protocollo dello studio e senza gravi violazioni del protocollo.
- Il paziente non è in grado di ottenere fremanezumab nell'ambito di un altro nuovo farmaco sperimentale o attraverso uno studio clinico.
- Secondo l'opinione e il giudizio clinico del medico curante, il rapporto rischio/beneficio per il paziente supporta la prosecuzione del trattamento con fremanezumab.
- Il medico curante ha stabilito che non esiste altra terapia comparabile o soddisfacente disponibile per il trattamento del paziente.
- Le donne possono essere incluse solo se hanno un test della gonadotropina corionica beta-umana sierica negativo al momento dell'arruolamento, sono sterili o in postmenopausa.
- Le donne in età fertile (WOCBP) i cui partner maschi sono potenzialmente fertili (cioè senza vasectomia) devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per la durata della loro partecipazione al programma e per 7,5 mesi dopo l'interruzione del fremanezumab.
- Gli uomini devono essere sterili, o se sono potenzialmente fertili/produttivamente competenti (non chirurgicamente [ad es. vasectomia] o congenitamente sterili) e le loro partner sono potenzialmente fertili, devono utilizzare, insieme alle loro partner, metodi di controllo delle nascite accettabili per il durata della loro partecipazione al programma e per 7,5 mesi dopo l'interruzione del fremanezumab.
- Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha avuto qualsiasi risultato sull'ultimo test disponibile che, a giudizio del medico curante, è un'anomalia clinicamente significativa, inclusi i valori ematologici, la chimica del siero, i test di coagulazione o l'analisi delle urine (i test anomali possono essere ripetuti per conferma).
- La paziente è una donna incinta o in allattamento/allattamento o prevede una gravidanza durante il programma o per 7,5 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
- Il paziente presentava qualsiasi risultato nell'ultimo elettrocardiogramma a 12 derivazioni disponibile considerato clinicamente significativo a giudizio del medico curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV48125-CNS-80005
- TV48125-MH-80011 (Altro identificatore: Sponsor)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .