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- 임상시험 NCT03541642
바늘 교환의 여성 고객을 위한 PrEP 의사소통 개입
2023년 5월 24일 업데이트: Temple University
바늘 교환 클라이언트를 사용하는 여성 IV 약물에 대한 PrEP 통신 개입 및 기존 HIV 테스트 서비스에 대한 통합의 개발 및 파일럿 테스트
이 연구는 약물을 주사하는 여성(WWID)의 PrEP에 대한 인식을 식별하고 광범위한 형성 평가 프로세스를 통해 대규모 도시 주사기 교환 프로그램에 포함될 표적 개입을 개발하고 시범 테스트할 것입니다.
혁신적인 마케팅 평가 기술인 지각 매핑을 사용하여 WWID의 PrEP 인식은 PrEP 준수를 장려하기 위해 표적 상담, 자료 및 문자 메시지의 메시지에 통합됩니다.
그런 다음 일반 PrEP 개입과 비교하여 PrEP에 대한 이해와 준수, 개선된 자기 효능감 및 낮은 결정 갈등을 평가함으로써 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에서 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약물을 주사하는 여성(WWID)은 바늘 공유와 성행위로 인해 HIV에 걸릴 위험이 상당히 높지만 HIV 예방 자원을 덜 활용합니다.
노출 전 예방법(PrEP)을 테스트하는 연구 분석은 WWID에서 효과를 테스트하지 않았으며 흡수 및 준수에 대한 특정 장벽에 대한 연구는 거의 없습니다.
그 결과 HIV 감염과 그로 인한 부정적인 건강 결과에 매우 취약한 중요한 그룹이 되었지만 PrEP의 혜택을 받을 가능성은 적습니다.
이러한 격차를 해소하기 위해 본 연구는 독특하고 혁신적인 마케팅 평가 기법을 활용한 엄격한 형성 평가 전략을 사용할 것입니다.
지각 매핑 및 벡터 모델링 분석을 사용하여 조사관은 표적 PrEP 상담, 서면 자료 및 텍스트 기반 메시지를 사용하여 중재에 포함할 특정 메시지 전략을 식별하기 위해 3D 맵을 개발하고 일반 PrEP와 비교하여 효능의 약속에 대한 파일럿 테스트를 수행합니다. 간섭.
이 개입은 지각 매핑을 통해 PrEP에 대한 심리 사회적 장벽을 해결할 뿐만 아니라 PrEP를 신뢰할 수 있는 주사기 교환에 내장하고 의료 클리닉을 통해 약물을 배포함으로써 사회적 및 구조적 장벽을 해결할 것입니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1. PrEP에 대한 WWID의 인식과 사용에 대한 잠재적 장벽을 평가합니다.
이를 달성하기 위해 조사관은 포커스 그룹(n=30)과 주사기 교환 직원(n=10)과의 인터뷰를 수행하고 지각 매핑 조사를 개발할 것입니다.
2. 인쇄 자료, PrEP 상담 및 문자 메시지를 포함한 벡터 모델링 결과를 기반으로 대상 커뮤니케이션 개입을 개발하고 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
이를 달성하기 위해 조사관은 HIV-WWID(n=100)로 지각 매핑 조사를 수행하고, 벡터 모델링 분석을 수행하고 샘플 메시지를 만들고, WWID 및 직원(n=20)과 개념 테스트 메시지를 만들고, 개입 자료를 만들고 사용성 테스트를 수행합니다. n=20).
3. 유효성의 가능성을 평가하기 위해 주사기 교환에 통합하여 개입을 파일럿 테스트합니다.
이를 달성하기 위해 조사관은 무작위 파일럿(n=50)을 수행하고 일반 PrEP 상담을 제공하는 "기본" 개입과 함께 대상 메시지를 사용하여 "강화된" 개입을 테스트합니다.
유효성의 가능성을 평가하기 위해 조사관은 PrEP 준수(혈액 검사, 자가 보고)와 PrEP 태도, 자기 효능감 및 결정 갈등의 차이를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Prevention Point Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자기 식별 여성 -HIV-
- 18세 이상
- 지난달에 바늘을 공유하거나 무방비 성관계를 가졌다고 자가 보고
- 영어 말하기 및 읽기
- PrEP를 사용한 적이 없음
- 문자 메시지를 수신하는 휴대폰을 가지고
- PrEP를 보장하는 Medicaid/Medicare 또는 기타 보험이 있습니다.
제외 기준:
- 여성 이외의 자기 식별
- HIV+
- 18세 미만
- 영어를 말하거나 읽지 못함
- 지난 3개월 동안 HIV 위험 없음
- PrEP를 사용 중이거나 이전에 사용 중임
- 문자 메시지를 받는 휴대폰이 없습니다.
- PrEP를 보장하는 보험이 없습니다.
- 인지적 이해 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 개입
강화된 개입에 자격이 있고 무작위로 배정된 여성은 표적 PrEP 상담을 받게 됩니다. 대상 서면/시각 자료, 후속 지원 문자 메시지, 주사기 교환 시 PrEP 배포
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표적 PrEP 상담; 표적 서면/시각 자료; 후속 지원 문자 메시지; 주사기 교환 시 PrEP 분배
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활성 비교기: 기본 개입
기본 개입에 적격하고 무작위 배정된 여성은 의료진의 일반 메시지, 알림 문자 메시지 및 주사기 교환 시 PrEP 배포와 함께 "일반적인 치료"를 받게 됩니다.
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의료진의 일반적인 메시지; 알림 문자 메시지; 주사기 교환 시 PrEP 분배
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 흡수 및 준수의 변화
기간: 개입 후 1개월, 3개월, 3개월
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소변 분석을 통해 PrEP 준수 및 생물학적으로 검증된 PrEP 준수를 자가 보고합니다(Synergy Medical Labs - Descovy Panel TFV:Creatinine Ratio-Descovy).
소변 분석 결과는 개입 후 1개월, 3개월 및 3개월의 데이터를 사용하여 모든 환자가 관찰한 값을 기준으로 이진 변수(예/아니요)로 분류됩니다.
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개입 후 1개월, 3개월, 3개월
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지난 주 동안 PrEP 준수
기간: 개입 후 1개월, 3개월, 3개월
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지난 주 동안 PrEP 사용에 대한 PrEP 준수 측정을 자가 보고합니다.
항목은 "지난 주 동안 복용하기로 되어 있던 PrEP 7회분 중 몇 회분을 놓쳤습니까?"라고 묻습니다.
응답 범위는 0에서 7까지입니다.
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개입 후 1개월, 3개월, 3개월
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PrEP 준수 평가
기간: 개입 후 1개월, 3개월, 3개월
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한 항목 약물 준수 질문(5개 옵션 척도의 한 항목).
"매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 나쁨, 매우 나쁨".
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개입 후 1개월, 3개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기효능감 대처
기간: 3개월, 개입 후 3개월
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대처 자기 효능 척도(13개 항목 척도, 0-10 척도)를 사용하여 대처 자기 효능감을 평가합니다.
0=전혀 할 수 없음, 5=어느 정도 할 수 있음, 10=확실히 할 수 있음.
전체 CSE 점수(0~130)는 항목 평가를 합산하여 생성되며, 점수가 높을수록 대처 자기 효능이 높다는 것을 나타냅니다.
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3개월, 개입 후 3개월
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결정적인 갈등
기간: 3개월, 개입 후 3개월
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오타와 결정 갈등 척도로 결정 갈등을 평가합니다.
13개 항목
5개 응답: 전적으로 반대(1), 반대(2), 동의도 반대도 아님(3), 동의(4), 전적으로 동의(5).
점수를 합산하고 항목 수(13)로 나누어 1~5 범위의 전체 평균을 생성합니다. 점수가 낮을수록 의사결정 갈등이 낮다는 의미입니다.
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3개월, 개입 후 3개월
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PrEP의 이점
기간: 3개월, 개입 후 3개월
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10개 항목은 PrEP의 인지된 이점을 평가했습니다.
항목은 0~10 Likert로 질문되며 0 = 매우 동의함, 5 = 확실하지 않음, 10 = 매우 동의함.
따라서 점수가 높을수록 해당 항목에 더 큰 동의를 나타냅니다.
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3개월, 개입 후 3개월
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PrEP 장벽
기간: 3개월, 개입 후 3개월
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12개 항목은 PrEP 복용에 대한 인식된 장벽을 평가했습니다.
항목은 0~10 Likert로 질문되며 0 = 매우 동의하지 않음, 5 = 확실하지 않음, 10 = 매우 동의함.
따라서 점수가 높을수록 해당 항목에 더 큰 동의를 나타냅니다.
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3개월, 개입 후 3개월
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PrEP 신념
기간: 3개월, 개입 후 3개월
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9개 항목은 PrEP에 대한 인식된 믿음을 평가했습니다.
항목은 0~10 Likert로 질문되며 0 = 매우 동의하지 않음, 5 = 확실하지 않음, 10 = 매우 동의함.
따라서 점수가 높을수록 해당 항목에 더 큰 동의를 나타냅니다.
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3개월, 개입 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구의 모든 연구 제품은 결과 발표 후 과학계, 정부 기관 및 기타 이해 관계자 내의 다른 자격을 갖춘 개인에게 제공됩니다.
다른 과학자의 원시 데이터 요청은 다음 정보 제공과 함께 고려됩니다: 특정 목표 및/또는 가설, 데이터 요구 사항 및 제안된 분석에 대한 간략한 설명, 데이터 사용 방법, 사용 기간 및 기관 검토 이사회(IRB) 승인.
연구 중에 개발된 모든 자료와 모든 연구 도구는 요청 시 제공될 것입니다.
또한 PrEP 메시징 및 생성 방법과 이 연구에서 생성된 분석 방법에 관심이 있는 자격을 갖춘 개인은 출판 후 액세스할 수 있습니다.
이 연구에서 생성된 모든 결과와 후속 학습 내용을 과학계의 다른 사람들과 공유하는 것이 우리의 전적인 의도입니다.
IPD 공유 기간
개입 데이터 수집 종료 후 3개월.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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