Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP kommunikationsintervention for kvindelige klienter af en nålebytte

24. maj 2023 opdateret af: Temple University

Udvikling og pilottestning af en PrEP-kommunikationsintervention og integration i eksisterende HIV-testtjenester til kvindelig IV-stof, der bruger klienter af en nålebytte

Denne undersøgelse vil identificere opfattelser af PrEP hos kvinder, der injicerer stoffer (WWID'er) og udvikle og pilotteste en målrettet intervention, der vil blive indlejret i et stort, urbant sprøjteudvekslingsprogram gennem en omfattende formativ evalueringsproces. Ved at bruge perceptuel kortlægning, en innovativ markedsføringsevalueringsteknik, vil WWID's PrEP-opfattelser blive inkorporeret i meddelelser i målrettet rådgivning, materialer og tekstbeskeder for at tilskynde til PrEP-tilslutning. Dette vil derefter blive testet i et pilotforsøg med Randomized Controlled Trial (RCT) ved at sammenligne det med en generel PrEP-intervention for at vurdere for optagelse og overholdelse af PrEP, samt forbedret selveffektivitet og lavere beslutningskonflikt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der injicerer stoffer (WWID'er), har betydeligt højere risiko for at blive smittet med hiv på grund af både nåledeling og seksuel adfærd, men de bruger dog mindre ressourcer til forebyggelse af hiv. Analyse af undersøgelser, der tester præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) har ikke testet effektiviteten i WWID'er, og der findes kun lidt forskning om deres specifikke barrierer for optagelse og overholdelse. Resultatet er en betydelig gruppe, som er meget sårbar over for HIV-infektion og dens negative sundhedsmæssige konsekvenser, men som alligevel er mindre tilbøjelige til at drage fordel af PrEP. For at løse dette hul vil denne undersøgelse bruge en stringent formativ evalueringsstrategi, der anvender en unik og innovativ markedsføringsevalueringsteknik. Ved at bruge perceptuel kortlægning og vektormodelleringsanalyse vil efterforskerne udvikle 3-D-kort for at identificere specifikke budskabsstrategier, der skal integreres i en intervention ved hjælp af målrettet PrEP-rådgivning, skriftligt materiale og tekstbaseret meddelelse og pilottestet for løfte om effektivitet sammenlignet med en generel PrEP intervention. Interventionen vil adressere psykosociale barrierer for PrEP gennem perceptuel kortlægning, men også samfundsmæssige og strukturelle barrierer ved at indlejre det i en betroet sprøjteudveksling og distribuere medicin gennem sin lægeklinik. Specifikke formål med forskningen er: 1. Vurder WWIDs opfattelse af PrEP og potentielle barrierer for brug. For at opnå dette vil efterforskerne gennemføre fokusgrupper (n=30) og interviews med sprøjtebytterpersonale (n=10) og udvikle en perceptuel kortlægningsundersøgelse. 2. Udvikle en målrettet kommunikationsintervention baseret på vektormodelleringsresultater, herunder trykte materialer, PrEP-rådgivning og tekstbeskeder, og vurder gennemførlighed og accept. For at opnå dette vil efterforskerne udføre perceptuelle kortlægningsundersøgelser med HIV-WWID'er (n=100), lave vektormodelleringsanalyser og skabe prøvemeddelelser, koncepttestmeddelelser med WWID'er og personale (n=20), oprette interventionsmateriale og udføre usability-test ( n=20). 3. Pilottest interventionen ved at integrere den i en sprøjteudveksling for at vurdere løftet om effektivitet. For at opnå dette vil efterforskerne udføre en randomiseret pilot (n=50) og teste en "forstærket" intervention ved hjælp af målrettede budskaber med en "grundlæggende" intervention, der giver generel PrEP-rådgivning. For at vurdere løftet om effektivitet vil efterforskerne sammenligne PrEP-overholdelse (blodprøve; selvrapportering) og forskelle i PrEP-holdninger, selveffektivitet og beslutningskonflikt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Prevention Point Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvidentificerende kvinder -HIV-
  • 18 eller ældre
  • selvrapporter enten at dele nåle eller have ubeskyttet sex i sidste måned
  • tale og læse engelsk
  • Aldrig brugt PrEP
  • har mobiltelefon, der modtager tekstbeskeder
  • har Medicaid/Medicare eller anden forsikring, der dækker PrEP

Ekskluderingskriterier:

  • andre selvidentificerende end kvindelige
  • HIV+
  • under 18 år
  • Taler/læser ikke engelsk
  • Ingen HIV-risiko i de sidste tre måneder
  • Er på eller tidligere har været på PrEP
  • Har ikke en mobiltelefon, der accepterer tekstbeskeder
  • Har ikke en forsikring, der dækker PrEP
  • psykisk sygdom, der forstyrrer kognitiv forståelse eller evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret intervention
Kvinder, der er kvalificerede og randomiserede til den forbedrede intervention, vil modtage målrettet PrEP-rådgivning; målrettet skriftligt/visuelt materiale, opfølgning af understøttende sms-beskeder og uddeling af PrEP ved sprøjteudvekslingen
Målrettet PrEP-rådgivning; målrettede skriftlige/visuelle materialer; følge op på støttende tekstbeskeder; distribution af PrEP ved sprøjtebyttet
Aktiv komparator: Grundlæggende intervention
Kvinder, der er kvalificerede og randomiserede til den grundlæggende intervention, vil modtage "sædvanlig pleje" med generel besked fra medicinsk personale, påmindelses-sms og distribution af PrEP ved sprøjteudvekslingen
Generelle beskeder fra medicinsk personale; påmindelse tekstbeskeder; distribution af PrEP ved sprøjtebyttet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PrEP-optagelse og adhærens
Tidsramme: en måned, tre måneder, tre måneder efter intervention
Selvrapportering af PrEP-adhærens og bioverificeret PrEP-adhærens til PrEP med urinanalyse (Synergy Medical labs - Descovy Panel TFV:Creatinine Ratio-Descovy). Urinanalyseresultater vil blive kategoriseret som en binær variabel (ja/nej) baseret på værdi observeret af alle patienter med data 1 måned, 3 måneder og 3 måneder efter intervention.
en måned, tre måneder, tre måneder efter intervention
PrEP-tilslutning inden for sidste uge
Tidsramme: en måned, tre måneder, tre måneder efter intervention
Selvrapporter PrEP-overholdelsesmåling af PrEP-brug inden for den seneste uge. Punkt spørger "Af de syv doser af PrEP, du skulle tage i løbet af den sidste uge, hvor mange doser ville du sige, at du gik glip af? Svarene varierer fra 0 til 7.
en måned, tre måneder, tre måneder efter intervention
PrEP tilslutningsvurdering
Tidsramme: en måned, tre måneder, tre måneder efter intervention
Et spørgsmål om overholdelse af medicin (et punkt med 5 valgmuligheder). "Fremragende, meget god, god, dårlig, meget dårlig".
en måned, tre måneder, tre måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coping Self-Effficacy
Tidsramme: Tre måneder, tre måneder efter intervention
Vurder coping self-efficacy ved hjælp af Coping Self-Efficacy Scale (13-punkts skala; 0-10 skala). Nul = kan slet ikke, 5 = moderat sikker kan gøre og 10 = visse kan gøre. En samlet CSE-score (fra 0 til 130) skabes ved at summere varevurderingerne, med højere score, der indikerer højere coping-self-efficacy.
Tre måneder, tre måneder efter intervention
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Tre måneder, tre måneder efter intervention
Vurder beslutningskonflikt med Ottawa Decision Conflict Scale. 13 genstande. 5 svar: Meget uenig (1), Uenig (2), Hverken enig eller uenig (3), Enig (4), Meget enig (5). Scorer summeres og divideres med antallet af elementer(13) for at give et samlet gennemsnit, der går fra 1 til 5. Lavere score indikerer lavere beslutningskonflikt.
Tre måneder, tre måneder efter intervention
PrEP-fordele
Tidsramme: tre måneder, tre måneder efter intervention
10 punkter vurderede opfattede fordele ved PrEP. Punkter stilles på en 0-10 Likert, med 0 = meget enig, 5 = usikker, 10 = meget enig. Således indikerer højere score større overensstemmelse med det pågældende punkt.
tre måneder, tre måneder efter intervention
PrEP barrierer
Tidsramme: Tre måneder, tre måneder efter intervention
12 emner vurderede opfattede barrierer for at tage PrEP. Punkter stilles på en 0-10 Likert, med 0 = meget uenig, 5 = usikker, 10 = meget enig. En højere score indikerer således større overensstemmelse med det pågældende punkt.
Tre måneder, tre måneder efter intervention
PrEP overbevisninger
Tidsramme: Tre måneder, tre måneder efter intervention
9 punkter vurderede opfattede overbevisninger om PrEP. Punkter stilles på en 0-10 Likert, med 0 = meget uenig, 5 = usikker, 10 = meget enig. En højere score indikerer således større overensstemmelse med det pågældende punkt.
Tre måneder, tre måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forskningsprodukter fra undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for andre kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund, offentlige myndigheder og andre interesserede parter efter offentliggørelse af resultater. Anmodninger om rådata fra andre videnskabsmænd vil blive behandlet med følgende oplysninger: En kort beskrivelse af de specifikke mål og/eller hypoteser, datakrav og foreslåede analyser, hvordan dataene vil blive brugt, tidsramme for brug og institutionel gennemgang Bestyrelsens (IRB) godkendelser. Alt materiale udviklet i løbet af undersøgelsen, såvel som eventuelle forskningsinstrumenter, vil også blive stillet til rådighed efter anmodning. Derudover vil kvalificerede personer, der er interesserede i PrEP-meddelelserne og de metoder, de er skabt ud fra, samt de analysemetoder, der genereres af denne forskning, have adgang efter offentliggørelsen. Det er vores fulde hensigt at dele alle resultater genereret af denne undersøgelse og efterfølgende erfaringer med andre i det videnskabelige samfund.

IPD-delingstidsramme

Tre måneder efter afslutning af interventionsdataindsamling.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner