- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03541642
PrEP kommunikationsintervention for kvindelige klienter af en nålebytte
24. maj 2023 opdateret af: Temple University
Udvikling og pilottestning af en PrEP-kommunikationsintervention og integration i eksisterende HIV-testtjenester til kvindelig IV-stof, der bruger klienter af en nålebytte
Denne undersøgelse vil identificere opfattelser af PrEP hos kvinder, der injicerer stoffer (WWID'er) og udvikle og pilotteste en målrettet intervention, der vil blive indlejret i et stort, urbant sprøjteudvekslingsprogram gennem en omfattende formativ evalueringsproces.
Ved at bruge perceptuel kortlægning, en innovativ markedsføringsevalueringsteknik, vil WWID's PrEP-opfattelser blive inkorporeret i meddelelser i målrettet rådgivning, materialer og tekstbeskeder for at tilskynde til PrEP-tilslutning.
Dette vil derefter blive testet i et pilotforsøg med Randomized Controlled Trial (RCT) ved at sammenligne det med en generel PrEP-intervention for at vurdere for optagelse og overholdelse af PrEP, samt forbedret selveffektivitet og lavere beslutningskonflikt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der injicerer stoffer (WWID'er), har betydeligt højere risiko for at blive smittet med hiv på grund af både nåledeling og seksuel adfærd, men de bruger dog mindre ressourcer til forebyggelse af hiv.
Analyse af undersøgelser, der tester præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) har ikke testet effektiviteten i WWID'er, og der findes kun lidt forskning om deres specifikke barrierer for optagelse og overholdelse.
Resultatet er en betydelig gruppe, som er meget sårbar over for HIV-infektion og dens negative sundhedsmæssige konsekvenser, men som alligevel er mindre tilbøjelige til at drage fordel af PrEP.
For at løse dette hul vil denne undersøgelse bruge en stringent formativ evalueringsstrategi, der anvender en unik og innovativ markedsføringsevalueringsteknik.
Ved at bruge perceptuel kortlægning og vektormodelleringsanalyse vil efterforskerne udvikle 3-D-kort for at identificere specifikke budskabsstrategier, der skal integreres i en intervention ved hjælp af målrettet PrEP-rådgivning, skriftligt materiale og tekstbaseret meddelelse og pilottestet for løfte om effektivitet sammenlignet med en generel PrEP intervention.
Interventionen vil adressere psykosociale barrierer for PrEP gennem perceptuel kortlægning, men også samfundsmæssige og strukturelle barrierer ved at indlejre det i en betroet sprøjteudveksling og distribuere medicin gennem sin lægeklinik.
Specifikke formål med forskningen er: 1. Vurder WWIDs opfattelse af PrEP og potentielle barrierer for brug.
For at opnå dette vil efterforskerne gennemføre fokusgrupper (n=30) og interviews med sprøjtebytterpersonale (n=10) og udvikle en perceptuel kortlægningsundersøgelse.
2. Udvikle en målrettet kommunikationsintervention baseret på vektormodelleringsresultater, herunder trykte materialer, PrEP-rådgivning og tekstbeskeder, og vurder gennemførlighed og accept.
For at opnå dette vil efterforskerne udføre perceptuelle kortlægningsundersøgelser med HIV-WWID'er (n=100), lave vektormodelleringsanalyser og skabe prøvemeddelelser, koncepttestmeddelelser med WWID'er og personale (n=20), oprette interventionsmateriale og udføre usability-test ( n=20).
3. Pilottest interventionen ved at integrere den i en sprøjteudveksling for at vurdere løftet om effektivitet.
For at opnå dette vil efterforskerne udføre en randomiseret pilot (n=50) og teste en "forstærket" intervention ved hjælp af målrettede budskaber med en "grundlæggende" intervention, der giver generel PrEP-rådgivning.
For at vurdere løftet om effektivitet vil efterforskerne sammenligne PrEP-overholdelse (blodprøve; selvrapportering) og forskelle i PrEP-holdninger, selveffektivitet og beslutningskonflikt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificerende kvinder -HIV-
- 18 eller ældre
- selvrapporter enten at dele nåle eller have ubeskyttet sex i sidste måned
- tale og læse engelsk
- Aldrig brugt PrEP
- har mobiltelefon, der modtager tekstbeskeder
- har Medicaid/Medicare eller anden forsikring, der dækker PrEP
Ekskluderingskriterier:
- andre selvidentificerende end kvindelige
- HIV+
- under 18 år
- Taler/læser ikke engelsk
- Ingen HIV-risiko i de sidste tre måneder
- Er på eller tidligere har været på PrEP
- Har ikke en mobiltelefon, der accepterer tekstbeskeder
- Har ikke en forsikring, der dækker PrEP
- psykisk sygdom, der forstyrrer kognitiv forståelse eller evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret intervention
Kvinder, der er kvalificerede og randomiserede til den forbedrede intervention, vil modtage målrettet PrEP-rådgivning; målrettet skriftligt/visuelt materiale, opfølgning af understøttende sms-beskeder og uddeling af PrEP ved sprøjteudvekslingen
|
Målrettet PrEP-rådgivning; målrettede skriftlige/visuelle materialer; følge op på støttende tekstbeskeder; distribution af PrEP ved sprøjtebyttet
|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende intervention
Kvinder, der er kvalificerede og randomiserede til den grundlæggende intervention, vil modtage "sædvanlig pleje" med generel besked fra medicinsk personale, påmindelses-sms og distribution af PrEP ved sprøjteudvekslingen
|
Generelle beskeder fra medicinsk personale; påmindelse tekstbeskeder; distribution af PrEP ved sprøjtebyttet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PrEP-optagelse og adhærens
Tidsramme: en måned, tre måneder, tre måneder efter intervention
|
Selvrapportering af PrEP-adhærens og bioverificeret PrEP-adhærens til PrEP med urinanalyse (Synergy Medical labs - Descovy Panel TFV:Creatinine Ratio-Descovy).
Urinanalyseresultater vil blive kategoriseret som en binær variabel (ja/nej) baseret på værdi observeret af alle patienter med data 1 måned, 3 måneder og 3 måneder efter intervention.
|
en måned, tre måneder, tre måneder efter intervention
|
|
PrEP-tilslutning inden for sidste uge
Tidsramme: en måned, tre måneder, tre måneder efter intervention
|
Selvrapporter PrEP-overholdelsesmåling af PrEP-brug inden for den seneste uge.
Punkt spørger "Af de syv doser af PrEP, du skulle tage i løbet af den sidste uge, hvor mange doser ville du sige, at du gik glip af?
Svarene varierer fra 0 til 7.
|
en måned, tre måneder, tre måneder efter intervention
|
|
PrEP tilslutningsvurdering
Tidsramme: en måned, tre måneder, tre måneder efter intervention
|
Et spørgsmål om overholdelse af medicin (et punkt med 5 valgmuligheder).
"Fremragende, meget god, god, dårlig, meget dårlig".
|
en måned, tre måneder, tre måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coping Self-Effficacy
Tidsramme: Tre måneder, tre måneder efter intervention
|
Vurder coping self-efficacy ved hjælp af Coping Self-Efficacy Scale (13-punkts skala; 0-10 skala).
Nul = kan slet ikke, 5 = moderat sikker kan gøre og 10 = visse kan gøre.
En samlet CSE-score (fra 0 til 130) skabes ved at summere varevurderingerne, med højere score, der indikerer højere coping-self-efficacy.
|
Tre måneder, tre måneder efter intervention
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Tre måneder, tre måneder efter intervention
|
Vurder beslutningskonflikt med Ottawa Decision Conflict Scale.
13 genstande.
5 svar: Meget uenig (1), Uenig (2), Hverken enig eller uenig (3), Enig (4), Meget enig (5).
Scorer summeres og divideres med antallet af elementer(13) for at give et samlet gennemsnit, der går fra 1 til 5. Lavere score indikerer lavere beslutningskonflikt.
|
Tre måneder, tre måneder efter intervention
|
|
PrEP-fordele
Tidsramme: tre måneder, tre måneder efter intervention
|
10 punkter vurderede opfattede fordele ved PrEP.
Punkter stilles på en 0-10 Likert, med 0 = meget enig, 5 = usikker, 10 = meget enig.
Således indikerer højere score større overensstemmelse med det pågældende punkt.
|
tre måneder, tre måneder efter intervention
|
|
PrEP barrierer
Tidsramme: Tre måneder, tre måneder efter intervention
|
12 emner vurderede opfattede barrierer for at tage PrEP.
Punkter stilles på en 0-10 Likert, med 0 = meget uenig, 5 = usikker, 10 = meget enig.
En højere score indikerer således større overensstemmelse med det pågældende punkt.
|
Tre måneder, tre måneder efter intervention
|
|
PrEP overbevisninger
Tidsramme: Tre måneder, tre måneder efter intervention
|
9 punkter vurderede opfattede overbevisninger om PrEP.
Punkter stilles på en 0-10 Likert, med 0 = meget uenig, 5 = usikker, 10 = meget enig.
En højere score indikerer således større overensstemmelse med det pågældende punkt.
|
Tre måneder, tre måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 25028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle forskningsprodukter fra undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige for andre kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund, offentlige myndigheder og andre interesserede parter efter offentliggørelse af resultater.
Anmodninger om rådata fra andre videnskabsmænd vil blive behandlet med følgende oplysninger: En kort beskrivelse af de specifikke mål og/eller hypoteser, datakrav og foreslåede analyser, hvordan dataene vil blive brugt, tidsramme for brug og institutionel gennemgang Bestyrelsens (IRB) godkendelser.
Alt materiale udviklet i løbet af undersøgelsen, såvel som eventuelle forskningsinstrumenter, vil også blive stillet til rådighed efter anmodning.
Derudover vil kvalificerede personer, der er interesserede i PrEP-meddelelserne og de metoder, de er skabt ud fra, samt de analysemetoder, der genereres af denne forskning, have adgang efter offentliggørelsen.
Det er vores fulde hensigt at dele alle resultater genereret af denne undersøgelse og efterfølgende erfaringer med andre i det videnskabelige samfund.
IPD-delingstidsramme
Tre måneder efter afslutning af interventionsdataindsamling.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .