Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di comunicazione PrEP per clienti donne di uno scambio di aghi

24 maggio 2023 aggiornato da: Temple University

Sviluppo e test pilota di un intervento di comunicazione PrEP e integrazione nei servizi di test HIV esistenti per le donne che usano droghe per via endovenosa clienti di uno scambio di siringhe

Questo studio identificherà le percezioni della PrEP nelle donne che si iniettano droghe (WWID) e svilupperà e testerà un intervento mirato che sarà integrato in un ampio programma urbano di scambio di siringhe attraverso un ampio processo di valutazione formativa. Utilizzando la mappatura percettiva, un'innovativa tecnica di valutazione del marketing, le percezioni della PrEP dei WWID saranno incorporate nella messaggistica in consulenza mirata, materiali e messaggi di testo per incoraggiare l'adesione alla PrEP. Questo verrà quindi testato in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) confrontandolo con un intervento PrEP generale per valutare l'assorbimento e l'aderenza alla PrEP, nonché una migliore autoefficacia e un minore conflitto decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che si iniettano droghe (WWID) corrono un rischio significativamente più elevato di contrarre l'HIV a causa sia della condivisione dell'ago che dei comportamenti sessuali, ma utilizzano meno le risorse per la prevenzione dell'HIV. L'analisi degli studi che testano la profilassi pre-esposizione (PrEP) non ha testato l'efficacia nei WWID ed esistono poche ricerche sulle loro barriere specifiche all'assorbimento e all'adesione. Il risultato è un gruppo significativo che è altamente vulnerabile all'infezione da HIV e alle sue conseguenze negative per la salute, ma ha meno probabilità di beneficiare della PrEP. Per colmare questa lacuna questo studio utilizzerà una rigorosa strategia di valutazione formativa utilizzando una tecnica di valutazione di marketing unica e innovativa. Utilizzando la mappatura percettiva e l'analisi della modellazione vettoriale, gli investigatori svilupperanno mappe 3-D per identificare specifiche strategie di messaggio da incorporare in un intervento utilizzando consulenza PrEP mirata, materiali scritti e messaggistica basata su testo e test pilota per la promessa di efficacia rispetto a una PrEP generale intervento. L'intervento affronterà le barriere psicosociali alla PrEP attraverso la mappatura percettiva, ma anche le barriere sociali e strutturali, incorporandola in un affidabile scambio di siringhe e distribuendo farmaci attraverso la sua clinica medica. Obiettivi specifici della ricerca sono: 1. Valutare la percezione della PrEP da parte dei WWID e le potenziali barriere all'uso. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori condurranno focus group (n=30) e interviste con il personale di scambio di siringhe (n=10) e svilupperanno un'indagine sulla mappatura percettiva. 2. Sviluppare un intervento di comunicazione mirato basato sui risultati della modellazione vettoriale, inclusi materiali stampati, consulenza PrEP e messaggi di testo, e valutare la fattibilità e l'accettabilità. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori condurranno sondaggi sulla mappatura percettiva con HIV-WWID (n = 100), eseguiranno analisi di modellazione vettoriale e creeranno messaggi di esempio, messaggi di test concettuali con WWID e personale (n = 20), creeranno materiali di intervento e condurranno test di usabilità ( n=20). 3. Test pilota dell'intervento integrandolo in uno scambio di siringhe per valutare la promessa di efficacia. Per raggiungere questo obiettivo gli investigatori condurranno un pilota randomizzato (n=50) e testeranno un intervento "potenziato" utilizzando messaggi mirati con un intervento "di base" che fornisce consulenza PrEP generale. Per valutare la promessa di efficacia, i ricercatori confronteranno l'aderenza alla PrEP (esame del sangue; autovalutazione) e le differenze negli atteggiamenti della PrEP, nell'autoefficacia e nel conflitto decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Prevention Point Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che si autoidentificano -HIV-
  • 18 anni o più
  • auto-segnalarsi condividendo aghi o avendo avuto rapporti sessuali non protetti nell'ultimo mese
  • parlare e leggere l'inglese
  • Mai usato PrEP
  • avere un cellulare che riceve messaggi di testo
  • avere Medicaid/Medicare o altra assicurazione che copra la PrEP

Criteri di esclusione:

  • autoidentificativo diverso da quello femminile
  • HIV+
  • sotto i 18 anni
  • Non parla/legge l'inglese
  • Nessun rischio HIV negli ultimi tre mesi
  • Sono in corso o sono stati in precedenza in PrEP
  • Non hai un cellulare che accetta messaggi di testo
  • Non avere un'assicurazione che copra la PrEP
  • malattia mentale che interferisce con la comprensione cognitiva o la capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento potenziato
Le donne idonee e randomizzate all'intervento potenziato riceveranno una consulenza PrEP mirata; materiali scritti/visivi mirati, follow-up di messaggi di testo di supporto e distribuzione di PrEP allo scambio di siringhe
Comportamentale: Intervento potenziato
Consulenza PrEP mirata; materiali scritti/visivi mirati; follow-up di messaggi di testo di supporto; distribuzione di PrEP al cambio della siringa
Comparatore attivo: Intervento di base
Le donne idonee e randomizzate all'intervento di base riceveranno "cure abituali" con messaggi generali da parte del personale medico, messaggi di testo di promemoria e distribuzione di PrEP allo scambio di siringhe
Comportamentale: Intervento di base
Messaggi generici da parte del personale medico; messaggi di testo di promemoria; distribuzione di PrEP al cambio della siringa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell’adozione e nell’adesione alla PrEP
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, tre mesi dopo l'intervento
Aderenza alla PrEP autovalutata e aderenza alla PrEP bioverificata con test delle urine (Synergy Medical Labs - Descovy Panel TFV:Creatinine Ratio-Descovy). I risultati del test delle urine saranno classificati come variabile binaria (sì/no) in base al valore osservato da tutti i pazienti, con dati a 1 mese, 3 mesi e 3 mesi dopo l'intervento.
un mese, tre mesi, tre mesi dopo l'intervento
Aderenza alla PrEP nell'ultima settimana
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, tre mesi dopo l'intervento
Misurazione dell'aderenza alla PrEP effettuata autonomamente in base all'uso della PrEP nell'ultima settimana. L'oggetto chiede: "Delle sette dosi di PrEP che avresti dovuto assumere durante l'ultima settimana, quante dosi diresti di aver saltato?" Le risposte vanno da 0 a 7.
un mese, tre mesi, tre mesi dopo l'intervento
Valutazione dell'aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: un mese, tre mesi, tre mesi dopo l'intervento
Un item Domanda sull'aderenza ai farmaci (un item con scala a 5 opzioni). "Eccellente, Molto buono, Buono, Scarso, Molto scarso".
un mese, tre mesi, tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Tre mesi, tre mesi dopo l'intervento
Valutare l'autoefficacia di coping utilizzando la scala di autoefficacia di coping (scala di 13 elementi; scala 0-10). Zero=non posso fare nulla, 5=abbastanza certo posso fare e 10=certo posso fare. Un punteggio CSE complessivo (da 0 a 130) viene creato sommando le valutazioni degli item, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia di coping.
Tre mesi, tre mesi dopo l'intervento
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Tre mesi, tre mesi dopo l'intervento
Valutare il conflitto decisionale con la scala dei conflitti decisionali di Ottawa. 13 articoli. 5 risposte: Totalmente in disaccordo (1), In disaccordo (2), Né d'accordo né in disaccordo (3), D'accordo (4), Totalmente d'accordo (5). I punteggi vengono sommati e divisi per il numero di item(13) per produrre una media complessiva, che va da 1 a 5. I punteggi più bassi indicano un minore conflitto decisionale.
Tre mesi, tre mesi dopo l'intervento
Vantaggi della PrEP
Lasso di tempo: tre mesi, tre mesi dopo l'intervento
10 item hanno valutato i benefici percepiti della PrEP. Gli elementi vengono posti su un Likert da 0 a 10, con 0 = fortemente d'accordo, 5 = incerto, 10 = fortemente d'accordo. Pertanto, punteggi più alti indicano un maggiore accordo con quell’item.
tre mesi, tre mesi dopo l'intervento
Barriere della PrEP
Lasso di tempo: Tre mesi, tre mesi dopo l'intervento
12 item hanno valutato gli ostacoli percepiti all’assunzione della PrEP. Gli elementi vengono posti su un Likert da 0 a 10, con 0 = fortemente in disaccordo, 5 = incerto, 10 = fortemente d'accordo. Pertanto, un punteggio più alto indica un maggiore accordo con quell’item.
Tre mesi, tre mesi dopo l'intervento
Credenze nella PreP
Lasso di tempo: Tre mesi, tre mesi dopo l'intervento
9 item hanno valutato le convinzioni percepite riguardo alla PrEP. Gli elementi vengono posti su un Likert da 0 a 10, con 0 = fortemente in disaccordo, 5 = incerto, 10 = fortemente d'accordo. Pertanto, un punteggio più alto indica un maggiore accordo con quell’item.
Tre mesi, tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i prodotti della ricerca dello studio saranno messi a disposizione di altre persone qualificate all'interno della comunità scientifica, agenzie governative e altre parti interessate dopo la pubblicazione dei risultati. Le richieste di dati grezzi da parte di altri scienziati saranno prese in considerazione con la fornitura delle seguenti informazioni: una breve descrizione degli obiettivi specifici e/o delle ipotesi, i requisiti dei dati e le analisi proposte, come verranno utilizzati i dati, i tempi per l'utilizzo e la revisione istituzionale Approvazioni del consiglio di amministrazione (IRB). Tutti i materiali sviluppati durante lo studio, così come eventuali strumenti di ricerca, saranno inoltre resi disponibili su richiesta. Inoltre, le persone qualificate che sono interessate alla messaggistica PrEP e ai metodi da cui sono state create, nonché ai metodi di analisi generati da questa ricerca, avranno accesso dopo la pubblicazione. È nostra piena intenzione condividere tutti i risultati generati da questo studio e le successive lezioni apprese con altri membri della comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

Tre mesi dopo la fine della raccolta dei dati di intervento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi