- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03541642
PrEP kommunikációs beavatkozás tűcsere női klienseinek
2023. május 24. frissítette: Temple University
PrEP-kommunikációs beavatkozás kifejlesztése és kísérleti tesztelése, valamint a meglévő HIV-tesztelési szolgáltatásokba való integrálása női IV.
Ez a tanulmány meghatározza a PrEP észlelését az intravénás kábítószerrel (WWID) élő nők körében, és egy olyan célzott beavatkozást dolgoz ki és tesztel, amely egy kiterjedt, formatív értékelési folyamaton keresztül egy nagy, városi fecskendőcsere programba épül be.
A perceptuális térképezés, egy innovatív marketingértékelési technika segítségével a WWID-k PrEP-érzékelése beépül az üzenetekbe a célzott tanácsadásba, anyagokba és szöveges üzenetekbe, hogy ösztönözze a PrEP betartását.
Ezt egy kísérleti randomizált kontrollált kísérletben (RCT) fogják tesztelni, összehasonlítva egy általános PrEP-beavatkozással, hogy felmérjék a PrEP felvételét és betartását, valamint a jobb önhatékonyságot és az alacsonyabb döntési konfliktusokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás kábítószer-használók (WWID) jelentősen nagyobb kockázatnak vannak kitéve a HIV-fertőzésnek mind a tűhasználat, mind a szexuális viselkedés miatt, ugyanakkor kevésbé használják ki a HIV-megelőzési erőforrásokat.
Az expozíció előtti profilaxist (PrEP) tesztelő tanulmányok elemzése nem tesztelte a WWID-k hatékonyságát, és kevés kutatás áll rendelkezésre a felvétel és a betartásuk akadályairól.
Az eredmény egy jelentős csoport, amely nagyon sebezhető a HIV-fertőzéssel és annak negatív egészségügyi következményeivel szemben, de kevésbé valószínű, hogy hasznot húz a PrEP-ből.
E hiányosság orvoslására ez a tanulmány szigorú formatív értékelési stratégiát alkalmaz, amely egyedi és innovatív marketingértékelési technikát alkalmaz.
Perceptuális térképezés és vektormodellezési elemzés segítségével a kutatók 3-D térképeket dolgoznak ki, hogy azonosítsák a konkrét üzenetstratégiákat, amelyeket célzott PrEP-tanácsadás, írott anyagok és szöveges üzenetküldés segítségével beágyaznak egy beavatkozásba, és kísérleti tesztet végeznek az általános PrEP-hez képest. közbelépés.
A beavatkozás a PrEP pszicho-szociális akadályait perceptuális feltérképezésen keresztül kezeli, de a társadalmi és strukturális akadályokat is azáltal, hogy megbízható fecskendőcserébe ágyazza be, és gyógyszert terjeszt az orvosi klinikán keresztül.
A kutatás konkrét céljai a következők: 1. Felmérni, hogy a WWID-ek hogyan érzékelik a PrEP-et és a használat lehetséges akadályait.
Ennek elérése érdekében a vizsgálók fókuszcsoportokat (n=30) és interjúkat készítenek a fecskendőcsere munkatársaival (n=10), és kidolgoznak egy észlelési térképezési felmérést.
2. Célzott kommunikációs beavatkozás kidolgozása vektormodellezés eredményei alapján, beleértve a nyomtatott anyagokat, a PrEP tanácsadást és a szöveges üzeneteket, és értékelje a megvalósíthatóságot és az elfogadhatóságot.
Ennek elérése érdekében a vizsgálók perceptuális feltérképezési felméréseket végeznek HIV-WWID-kkel (n=100), vektormodellezést végeznek, és mintaüzeneteket, koncepcióteszt-üzeneteket készítenek a WWID-kkel és a személyzettel (n=20), beavatkozási anyagokat készítenek és használhatósági teszteket végeznek ( n=20).
3. Tesztelje a beavatkozást a fecskendőcserébe integrálva, hogy értékelje a hatékonyság ígéretét.
Ennek elérése érdekében a vizsgálók véletlen besorolású kísérletet hajtanak végre (n=50), és tesztelnek egy "továbbfejlesztett" beavatkozást célzott üzenetek segítségével egy "alap" beavatkozással, amely általános PrEP-tanácsadást biztosít.
A hatékonyság ígéretének értékelése érdekében a vizsgálók összehasonlítják a PrEP-adherenciát (vérvizsgálat; önjelentés) és a PrEP attitűdökben, az önhatékonyságban és a döntési konfliktusban mutatkozó különbségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önazonosító nők - HIV-
- 18 éves vagy idősebb
- saját bevallása szerint a múlt hónapban közösen használt tűket, vagy védekezés nélkül szexelt
- beszélni és olvasni angolul
- Soha nem használt PrEP
- SMS-eket fogadó mobiltelefonja van
- Medicaid/Medicare vagy egyéb PrEP biztosítással rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- önazonosító, nem nő
- HIV+
- 18 éven aluliak
- Nem beszél/olvas angolul
- Nem volt HIV kockázat az elmúlt három hónapban
- Be vannak kapcsolva vagy korábban voltak PrEP-en
- Ne legyen olyan mobiltelefonod, amelyik elfogadja a szöveges üzeneteket
- Ne rendelkezzen PrEP biztosítással
- mentális betegség, amely megzavarja a kognitív megértést vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Továbbfejlesztett beavatkozás
Azok a nők, akik jogosultak és randomizáltak a fokozott beavatkozásra, célzott PrEP-tanácsadásban részesülnek; célzott írásos/vizuális anyagok, támogató szöveges üzenetek nyomon követése és a PrEP elosztása a fecskendőcserénél
|
Célzott PrEP tanácsadás; célzott írásos/vizuális anyagok; támogató szöveges üzenetek nyomon követése; a PrEP eloszlása a fecskendőcserénél
|
Aktív összehasonlító: Alapvető beavatkozás
Azok a nők, akik jogosultak és véletlenszerűen besorolták az alapbeavatkozásra, "szokásos ellátást" kapnak az egészségügyi személyzettől érkező általános üzenetekkel, emlékeztető szöveges üzenetekkel és a PrEP szétosztásával a fecskendőcserénél.
|
Általános üzenetek az egészségügyi személyzettől; emlékeztető szöveges üzenetek; a PrEP eloszlása a fecskendőcserénél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a PrEP felvételében és betartásában
Időkeret: egy hónap, három hónap, három hónap a beavatkozás után
|
Önbeszámoló PrEP-adherencia és biológiailag igazolt PrEP-tapadás a PrEP-hez vizeletvizsgálattal (Synergy medical labors - Descovy Panel TFV:Creatinine Ratio-Descovy).
A vizeletvizsgálat eredményeit bináris változóként (igen/nem) osztályozzák az összes beteg által megfigyelt érték alapján, a beavatkozás utáni 1, 3 és 3 hónapos adatok alapján.
|
egy hónap, három hónap, három hónap a beavatkozás után
|
PrEP betartása az elmúlt héten
Időkeret: egy hónap, három hónap, három hónap a beavatkozás után
|
Önjelentés a PrEP betartásának mértéke a PrEP használatáról az elmúlt héten.
A tétel azt kérdezi: „Az elmúlt héten bevenni kívánt hét adag PrEP közül Ön szerint hány adagot hagyott ki?
A válaszok 0-tól 7-ig terjednek.
|
egy hónap, három hónap, három hónap a beavatkozás után
|
PrEP Adherence Appraisal
Időkeret: egy hónap, három hónap, három hónap a beavatkozás után
|
Egy tételes Gyógyszertartási kérdés (egy tétel 5 opciós skálával).
"Kiváló, nagyon jó, jó, rossz, nagyon gyenge."
|
egy hónap, három hónap, három hónap a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megküzdő önhatékonyság
Időkeret: Három hónap, három hónap a beavatkozás után
|
A megküzdési önhatékonyság értékelése a megküzdési önhatékonysági skála segítségével (13 tételes skála; 0-10 skála).
Nulla=egyáltalán nem tud,5=közepesen bizonyos képes és 10=bizonyos képes.
Az összesített egyéni keresőmotor-pontszám (0-tól 130-ig) a tételértékelések összegzésével jön létre, ahol a magasabb pontszámok magasabb megküzdési önhatékonyságot jeleznek.
|
Három hónap, három hónap a beavatkozás után
|
Döntési konfliktus
Időkeret: Három hónap, három hónap a beavatkozás után
|
Értékelje a döntési konfliktust az Ottawai Döntési Konfliktus Skálával.
13 tétel.
5 válasz: Egyáltalán nem értek egyet (1), nem értek egyet (2), sem nem értek egyet, sem nem értek egyet (3), egyetértek (4), teljes mértékben egyetértek (5).
A pontszámokat összeadják, és elosztják az elemek számával (13), így egy általános átlagot kapnak, amely 1-től 5-ig terjed. Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb döntési konfliktusra utalnak.
|
Három hónap, három hónap a beavatkozás után
|
PrEP előnyei
Időkeret: három hónappal, három hónappal a beavatkozás után
|
10 elem értékelte a PrEP észlelt előnyeit.
A tételeket 0-10 Likert jelöli, 0 = teljes mértékben egyetért, 5 = nem biztos, 10 = teljes mértékben egyetért.
Így a magasabb pontszámok nagyobb egyetértést jeleznek ezzel a tétellel.
|
három hónappal, három hónappal a beavatkozás után
|
PrEP-korlátok
Időkeret: Három hónap, három hónap a beavatkozás után
|
12 elem értékelte a PrEP szedésének észlelt akadályait.
A tételeket 0-10 Likert jelöli, ahol 0 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = nem biztos, 10 = teljes mértékben egyetértek.
Így a magasabb pontszám nagyobb egyetértést jelez az adott tétellel.
|
Három hónap, három hónap a beavatkozás után
|
PrEP hiedelmek
Időkeret: Három hónap, három hónap a beavatkozás után
|
9 elem értékelte a PrEP-ről vélt vélekedéseket.
A tételeket 0-10 Likert jelöli, ahol 0 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = nem biztos, 10 = teljes mértékben egyetértek.
Így a magasabb pontszám nagyobb egyetértést jelez az adott tétellel.
|
Három hónap, három hónap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányból származó összes kutatási terméket az eredmények közzététele után a tudományos közösség, a kormányhivatalok és más érdekelt felek számára is elérhetővé teszik.
Más tudósoktól nyers adatokra vonatkozó kéréseket a következő információk megadásával vesszük figyelembe: A konkrét célok és/vagy hipotézisek rövid leírása, az adatkövetelmények és a javasolt elemzések, az adatok felhasználásának módja, a felhasználás időkerete és az intézményi áttekintés. Igazgatóság (IRB) jóváhagyása.
A vizsgálat során kifejlesztett összes anyagot, valamint a kutatási eszközöket is kérésre rendelkezésre bocsátjuk.
Ezen túlmenően, azok a szakképzett személyek, akik érdeklődnek a PrEP üzenetküldés és az azt létrehozó módszerek, valamint a jelen kutatás által generált elemzési módszerek iránt, a megjelenés után hozzáférhetnek.
Teljes szándékunk, hogy a jelen tanulmány által generált összes megállapítást és az azt követő tanulságokat megosszuk a tudományos közösség más tagjaival.
IPD megosztási időkeret
Három hónappal a beavatkozási adatgyűjtés befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok