Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikační zásah PrEP pro klientky výměny jehel

24. května 2023 aktualizováno: Temple University

Vývoj a pilotní testování komunikačního zásahu PrEP a integrace do stávajících služeb HIV testování pro ženské IV drogu pomocí klientek výměny jehel

Tato studie identifikuje vnímání PrEP u žen, které injekčně užívají drogy (WWID) a vyvine a pilotně otestuje cílenou intervenci, která bude začleněna do velkého programu výměny stříkaček ve městě prostřednictvím rozsáhlého formativního procesu hodnocení. Pomocí percepčního mapování, inovativní techniky marketingového hodnocení, budou vnímání PrEP WWID začleněny do zpráv v cíleném poradenství, materiálech a textových zprávách, aby se podpořilo dodržování PrEP. To bude poté testováno v pilotní randomizované kontrolované zkoušce (RCT) porovnáním s obecnou intervencí PrEP, aby se posoudilo přijetí a dodržování PrEP, jakož i zlepšená sebeúčinnost a nižší rozhodovací konflikt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které injekčně užívají drogy (WWID), jsou vystaveny výrazně vyššímu riziku nákazy HIV kvůli sdílení jehel a sexuálnímu chování, ale méně využívají prostředky na prevenci HIV. Analýza studií testujících preexpoziční profylaxi (PrEP) neprokázala účinnost u WWID a existuje jen málo výzkumů o jejich specifických překážkách pro příjem a adherenci. Výsledkem je významná skupina, která je vysoce zranitelná vůči infekci HIV a jejím negativním zdravotním důsledkům, ale je méně pravděpodobné, že bude mít prospěch z PrEP. K vyřešení této mezery bude tato studie používat přísnou strategii formativního hodnocení využívající jedinečnou a inovativní techniku ​​marketingového hodnocení. Pomocí percepčního mapování a analýzy vektorového modelování vyvinou vyšetřovatelé 3-D mapy k identifikaci specifických strategií zpráv, které se začlení do intervence, pomocí cíleného poradenství PrEP, písemných materiálů a textových zpráv a pilotně testovány na příslib účinnosti ve srovnání s obecným PrEP. zásah. Intervence bude řešit psychosociální bariéry PrEP prostřednictvím vjemového mapování, ale také společenské a strukturální bariéry tím, že jej začlení do důvěryhodné výměny injekčních stříkaček a distribuuje léky prostřednictvím své lékařské kliniky. Specifické cíle výzkumu jsou: 1. Posoudit, jak WWID vnímají PrEP a potenciální překážky v jeho používání. Aby toho dosáhli, výzkumníci provedou fokusní skupiny (n=30) a rozhovory s pracovníky výměny injekčních stříkaček (n=10) a vypracují průzkum percepčního mapování. 2. Vyvinout cílenou komunikační intervenci založenou na zjištěních vektorového modelování, včetně tištěných materiálů, poradenství PrEP a textových zpráv, a posoudit proveditelnost a přijatelnost. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé provedou průzkumy percepčního mapování s HIV-WWID (n=100), provedou analýzu vektorového modelování a vytvoří vzorové zprávy, koncepční testovací zprávy s WWID a zaměstnanci (n=20), vytvoří intervenční materiály a provedou testování použitelnosti ( n=20). 3. Pilotní testování intervence integrací do výměny injekčních stříkaček za účelem posouzení příslibu účinnosti. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé provedou randomizovaný pilotní test (n=50) a otestují „vylepšenou“ intervenci pomocí cílených zpráv se „základní“ intervencí, která poskytuje obecné poradenství PrEP. K posouzení příslibu účinnosti budou vyšetřovatelé porovnávat dodržování PrEP (krevní test; vlastní zpráva) a rozdíly v postojích k PrEP, vlastní účinnosti a rozhodovacím konfliktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Prevention Point Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sebeidentifikující ženy -HIV-
  • 18 nebo starší
  • self-report, buď sdílení jehel nebo nechráněný sex v posledním měsíci
  • mluvit a číst anglicky
  • Nikdy nepoužitý PrEP
  • mít mobilní telefon, který přijímá textové zprávy
  • mít pojištění Medicaid/Medicare nebo jiné pojištění, které kryje PrEP

Kritéria vyloučení:

  • sebeidentifikace jiného než ženského
  • HIV+
  • mladší 18 let
  • Nemluví/nečte anglicky
  • Žádné riziko HIV v posledních třech měsících
  • Jsou zapnuté nebo dříve byly na PrEP
  • Nemějte mobilní telefon, který přijímá textové zprávy
  • Nemějte pojištění, které kryje PrEP
  • duševní onemocnění, které narušuje kognitivní porozumění nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená intervence
Ženy, které jsou způsobilé a randomizované do rozšířené intervence, obdrží cílené poradenství PrEP; cílené písemné/vizuální materiály, následné podpůrné textové zprávy a distribuce PrEP na burze stříkaček
Behaviorální: Rozšířená intervence
Cílené poradenství PrEP; cílené písemné/vizuální materiály; sledovat podpůrné textové zprávy; distribuce PrEP na výměně stříkaček
Aktivní komparátor: Základní zásah
Ženy, které jsou způsobilé a randomizované do základní intervence, dostanou „obvyklou péči“ s obecnými zprávami od zdravotnického personálu, upomínkovými textovými zprávami a distribucí PrEP při výměně stříkaček
Behaviorální: Základní zásah
Obecné zprávy od lékařského personálu; upomínkové textové zprávy; distribuce PrEP na výměně stříkaček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu a přilnavosti PrEP
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, tři měsíce po intervenci
Vlastní hlášení adherence PrEP a biologicky ověřená adherence PrEP k PrEP pomocí testu moči (Synergy medical labs – Descovy Panel TFV:Creatinin Ratio-Descovy). Výsledky testu moči budou kategorizovány jako binární proměnná (ano/ne) na základě hodnot pozorovaných všemi pacienty, s údaji za 1 měsíc, 3 měsíce a 3 měsíce po intervenci.
jeden měsíc, tři měsíce, tři měsíce po intervenci
Dodržování PrEP během minulého týdne
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, tři měsíce po intervenci
Vlastní zpráva o měření dodržování PrEP o použití PrEP za poslední týden. Item se ptá: „Kolik dávek ze sedmi dávek PrEP, které jste měli vzít během minulého týdne, byste řekli, že jste vynechali? Odpovědi se pohybují od 0 do 7.
jeden měsíc, tři měsíce, tři měsíce po intervenci
Hodnocení dodržování PrEP
Časové okno: jeden měsíc, tři měsíce, tři měsíce po intervenci
Jedna položka Léky Adherence (jedna položka se stupnicí 5 možností). "Výborné, velmi dobré, dobré, špatné, velmi špatné".
jeden měsíc, tři měsíce, tři měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coping Self-Efficacy
Časové okno: Tři měsíce, tři měsíce po intervenci
Posuďte vlastní účinnost zvládání pomocí škály Coping Self-Efficacy Scale (škála 13 položek; škála 0-10). Nula=neumí vůbec,5=středně jisté ano a 10=určité ano. Celkové skóre CSE (od 0 do 130) se vytvoří sečtením hodnocení položek, přičemž vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost zvládání.
Tři měsíce, tři měsíce po intervenci
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Tři měsíce, tři měsíce po intervenci
Posuďte rozhodovací konflikt pomocí Ottawské škály rozhodovacích konfliktů. 13 položek. 5 odpovědí: Rozhodně nesouhlasím (1), Nesouhlasím (2), Nesouhlasím ani nesouhlasím (3), Souhlasím (4), Rozhodně souhlasím (5). Skóre se sečtou a vydělí počtem položek (13), čímž se získá celkový průměr v rozmezí od 1 do 5. Nižší skóre značí nižší rozhodovací konflikt.
Tři měsíce, tři měsíce po intervenci
Výhody PrEP
Časové okno: tři měsíce, tři měsíce po intervenci
10 položek posuzovalo vnímané přínosy PrEP. Položky jsou dotazovány na 0-10 Likert, přičemž 0 = zcela souhlasím, 5 = nejsem si jistý, 10 = zcela souhlasím. Vyšší skóre tedy značí větší shodu s touto položkou.
tři měsíce, tři měsíce po intervenci
PrEP Bariéry
Časové okno: Tři měsíce, tři měsíce po intervenci
12 položek posuzovalo vnímané překážky při absolvování PrEP. Položky jsou dotazovány na 0-10 Likert, přičemž 0 = zcela nesouhlasím, 5 = nejsem si jistý, 10 = zcela souhlasím. Vyšší skóre tedy znamená větší shodu s touto položkou.
Tři měsíce, tři měsíce po intervenci
PrEP přesvědčení
Časové okno: Tři měsíce, tři měsíce po intervenci
9 položek posuzovalo vnímané přesvědčení o PrEP. Položky jsou dotazovány na 0-10 Likert, přičemž 0 = zcela nesouhlasím, 5 = nejsem si jistý, 10 = zcela souhlasím. Vyšší skóre tedy znamená větší shodu s touto položkou.
Tři měsíce, tři měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny výzkumné produkty ze studie budou po zveřejnění výsledků zpřístupněny dalším kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, vládním agenturám a dalším zainteresovaným stranám. Žádosti o nezpracovaná data od jiných vědců budou posuzovány s poskytnutím následujících informací: Stručný popis konkrétních cílů a/nebo hypotéz, požadavků na data a navrhovaných analýz, jak budou data použita, časový rámec pro použití a institucionální přezkum Schválení představenstva (IRB). Všechny materiály vyvinuté během studie, stejně jako jakékoli výzkumné nástroje, budou také zpřístupněny na vyžádání. Kromě toho budou mít po zveřejnění přístup kvalifikovaní jednotlivci, kteří se zajímají o zprávy PrEP a metody, z nichž jsou vytvořeny, a také o metody analýzy generované tímto výzkumem. Naším plným záměrem je sdílet všechna zjištění získaná touto studií a následné získané poznatky s ostatními ve vědecké komunitě.

Časový rámec sdílení IPD

Tři měsíce po ukončení intervenčního sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Rozšířená intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit