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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03541642
PrEP-Kommunikationsintervention für Patientinnen eines Nadelaustauschs
24. Mai 2023 aktualisiert von: Temple University
Entwicklung und Pilottest einer PrEP-Kommunikationsintervention und Integration in bestehende HIV-Testdienste für weibliche IV-Drogen verwendende Kunden eines Nadelaustauschs
Diese Studie wird die Wahrnehmung von PrEP bei Frauen, die Drogen injizieren (WWIDs), identifizieren und eine gezielte Intervention entwickeln und testen, die durch einen umfassenden formativen Evaluierungsprozess in ein großes, städtisches Spritzenaustauschprogramm eingebettet wird.
Unter Verwendung von Perceptual Mapping, einer innovativen Marketingbewertungstechnik, werden die PrEP-Wahrnehmungen von WWIDs in gezielte Beratung, Materialien und Textnachrichten in die Botschaften integriert, um die PrEP-Einhaltung zu fördern.
Dies wird dann in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) getestet, indem es mit einer allgemeinen PrEP-Intervention verglichen wird, um die Aufnahme und Einhaltung der PrEP sowie die verbesserte Selbstwirksamkeit und den geringeren Entscheidungskonflikt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die Drogen injizieren (WWIDs), haben ein signifikant höheres Risiko, sich mit HIV zu infizieren, sowohl aufgrund des gemeinsamen Gebrauchs von Nadeln als auch aufgrund ihres sexuellen Verhaltens, nutzen jedoch weniger HIV-Präventionsressourcen.
Die Analyse von Studien, die die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) testen, hat die Wirksamkeit bei WWIDs nicht getestet, und es gibt nur wenige Untersuchungen zu ihren spezifischen Hindernissen für die Aufnahme und Adhärenz.
Das Ergebnis ist eine bedeutende Gruppe, die sehr anfällig für eine HIV-Infektion und ihre negativen gesundheitlichen Folgen ist, aber weniger wahrscheinlich von PrEP profitiert.
Um diese Lücke zu schließen, wird diese Studie eine rigorose formative Bewertungsstrategie verwenden, die eine einzigartige und innovative Marketingbewertungstechnik verwendet.
Unter Verwendung von Wahrnehmungskartierung und Vektormodellierungsanalyse werden die Forscher 3-D-Karten entwickeln, um spezifische Nachrichtenstrategien zu identifizieren, die in eine Intervention eingebettet werden können, indem sie gezielte PrEP-Beratung, schriftliche Materialien und textbasierte Nachrichten verwenden und im Pilotversuch auf Wirksamkeitsversprechen im Vergleich zu einer allgemeinen PrEP getestet werden Intervention.
Die Intervention wird psychosoziale Barrieren für PrEP durch Wahrnehmungskartierung, aber auch gesellschaftliche und strukturelle Barrieren angehen, indem sie in einen vertrauenswürdigen Spritzenaustausch eingebettet und Medikamente über die medizinische Klinik verteilt werden.
Spezifische Ziele der Forschung sind: 1. Bewertung der Wahrnehmungen von WWIDs von PrEP und potenziellen Hindernissen für die Anwendung.
Um dies zu erreichen, führen die Ermittler Fokusgruppen (n=30) und Interviews mit Spritzentauschmitarbeitern (n=10) durch und entwickeln eine Umfrage zur Wahrnehmungskartierung.
2. Entwickeln Sie eine gezielte Kommunikationsintervention basierend auf den Ergebnissen der Vektormodellierung, einschließlich Druckmaterialien, PrEP-Beratung und Textnachrichten, und bewerten Sie Machbarkeit und Akzeptanz.
Um dies zu erreichen, werden die Ermittler Umfragen zur Wahrnehmungskartierung mit HIV-WWIDs (n = 100) durchführen, Vektormodellierungsanalysen durchführen und Beispielnachrichten erstellen, Testnachrichten mit WWIDs und Mitarbeitern (n = 20) entwickeln, Interventionsmaterialien erstellen und Benutzerfreundlichkeitstests durchführen ( n=20).
3. Pilotieren Sie die Intervention, indem Sie sie in einen Spritzenaustausch integrieren, um das Wirksamkeitsversprechen zu bewerten.
Um dies zu erreichen, führen die Forscher ein randomisiertes Pilotprojekt (n=50) durch und testen eine „erweiterte“ Intervention unter Verwendung gezielter Botschaften mit einer „grundlegenden“ Intervention, die eine allgemeine PrEP-Beratung bietet.
Um die Wirksamkeitsaussichten zu beurteilen, vergleichen die Forscher die PrEP-Adhärenz (Bluttest; Selbstbericht) und Unterschiede in der PrEP-Einstellung, Selbstwirksamkeit und Entscheidungskonflikten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbstidentifizierende Frauen -HIV-
- 18 oder älter
- geben selbst an, im letzten Monat Nadeln geteilt oder ungeschützten Sex gehabt zu haben
- Englisch sprechen und lesen
- Nie PrEP verwendet
- ein Handy haben, das Textnachrichten empfängt
- Medicaid/Medicare oder eine andere Versicherung haben, die PrEP abdeckt
Ausschlusskriterien:
- selbstidentifizierend anders als weiblich
- HIV+
- Unter 18 Jahre alt
- Spricht/liest kein Englisch
- Kein HIV-Risiko in den letzten drei Monaten
- auf PrEP sind oder zuvor auf PrEP waren
- Sie haben kein Handy, das Textnachrichten akzeptiert
- Haben Sie keine Versicherung, die PrEP abdeckt
- Geisteskrankheit, die das kognitive Verständnis oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verbesserte Intervention
Frauen, die für die Enhanced Intervention in Frage kommen und randomisiert werden, erhalten eine gezielte PrEP-Beratung; gezieltes schriftliches/visuelles Material, Nachbereitung von unterstützenden Textnachrichten und Verteilung von PrEP bei der Spritzenbörse
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Gezielte PrEP-Beratung; gezieltes schriftliches/visuelles Material; Verfolgen Sie unterstützende Textnachrichten; Verteilung der PrEP beim Spritzentausch
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Aktiver Komparator: Grundintervention
Frauen, die für die Basisintervention geeignet und randomisiert sind, erhalten die „übliche Versorgung“ mit allgemeinen Nachrichten von medizinischem Personal, Erinnerungs-SMS und Verteilung von PrEP beim Spritzentausch
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Allgemeine Mitteilungen von medizinischem Personal; Erinnerungstextnachrichten; Verteilung der PrEP beim Spritzentausch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PrEP-Aufnahme und -Adhärenz
Zeitfenster: einen Monat, drei Monate, drei Monate nach der Intervention
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Selbstbericht zur PrEP-Einhaltung und bioverifizierte PrEP-Einhaltung der PrEP mit Urintest (Synergy Medical Labs – Descovy Panel TFV: Kreatininverhältnis-Descovy).
Die Ergebnisse des Urintests werden als binäre Variable (Ja/Nein) kategorisiert, basierend auf dem von allen Patienten beobachteten Wert, mit Daten 1 Monat, 3 Monate und 3 Monate nach dem Eingriff.
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einen Monat, drei Monate, drei Monate nach der Intervention
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PrEP-Einhaltung innerhalb der letzten Woche
Zeitfenster: einen Monat, drei Monate, drei Monate nach der Intervention
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Selbstbericht zur PrEP-Einhaltung, Messung der PrEP-Nutzung innerhalb der letzten Woche.
Item fragt: „Wie viele der sieben PrEP-Dosen, die Sie in der letzten Woche einnehmen sollten, haben Sie Ihrer Meinung nach vergessen?“
Die Antworten reichen von 0 bis 7.
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einen Monat, drei Monate, drei Monate nach der Intervention
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Beurteilung der PrEP-Einhaltung
Zeitfenster: einen Monat, drei Monate, drei Monate nach der Intervention
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Eine Frage zur Medikamenteneinhaltung (ein Punkt mit einer Skala von 5 Optionen).
„Ausgezeichnet, sehr gut, gut, schlecht, sehr schlecht“.
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einen Monat, drei Monate, drei Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Drei Monate, drei Monate nach der Intervention
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Bewerten Sie die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung mithilfe der Skala zur Bewältigung der Selbstwirksamkeit (Skala mit 13 Punkten; Skala 0–10).
Null = überhaupt nicht möglich, 5 = mäßig sicher möglich und 10 = sicher möglich.
Durch Summieren der Itembewertungen wird ein Gesamt-CSE-Score (von 0 bis 130) erstellt, wobei höhere Scores auf eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung hinweisen.
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Drei Monate, drei Monate nach der Intervention
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Drei Monate, drei Monate nach dem Eingriff
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Bewerten Sie Entscheidungskonflikte mit der Ottawa Decisional Conflict Scale.
13 Artikel.
5 Antworten: Stimme überhaupt nicht zu (1), Stimme nicht zu (2), Stimme weder zu noch nicht zu (3), Stimme zu (4), Stimme völlig zu (5).
Die Bewertungen werden summiert und durch die Anzahl der Elemente dividiert (13), um einen Gesamtmittelwert im Bereich von 1 bis 5 zu erhalten. Niedrigere Bewertungen weisen auf einen geringeren Entscheidungskonflikt hin.
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Drei Monate, drei Monate nach dem Eingriff
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Vorteile von PrEP
Zeitfenster: drei Monate, drei Monate nach der Intervention
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10 Punkte bewerteten den wahrgenommenen Nutzen von PrEP.
Die Fragen werden auf einem Likert von 0–10 gestellt, wobei 0 = völlige Zustimmung, 5 = unsicher, 10 = völlige Zustimmung.
Höhere Werte bedeuten also eine größere Zustimmung zu diesem Punkt.
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drei Monate, drei Monate nach der Intervention
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PrEP-Barrieren
Zeitfenster: Drei Monate, drei Monate nach dem Eingriff
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12 Punkte bewerteten wahrgenommene Hindernisse für die Einnahme von PrEP.
Die Fragen werden auf einer Likert-Rate von 0 bis 10 gestellt, wobei 0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = unsicher, 10 = stimme voll und ganz zu.
Eine höhere Punktzahl weist also auf eine größere Übereinstimmung mit diesem Punkt hin.
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Drei Monate, drei Monate nach dem Eingriff
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PrEP-Überzeugungen
Zeitfenster: Drei Monate, drei Monate nach der Intervention
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9 Items bewerteten die wahrgenommenen Überzeugungen über PrEP.
Die Fragen werden auf einer Likert-Rate von 0 bis 10 gestellt, wobei 0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = unsicher, 10 = stimme voll und ganz zu.
Eine höhere Punktzahl weist also auf eine größere Übereinstimmung mit diesem Punkt hin.
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Drei Monate, drei Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 25028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Forschungsprodukte aus der Studie werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse anderen qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft, Regierungsbehörden und anderen interessierten Parteien zur Verfügung gestellt.
Anfragen nach Rohdaten von anderen Wissenschaftlern werden mit folgenden Informationen berücksichtigt: Eine kurze Beschreibung der spezifischen Ziele und/oder Hypothesen, Datenanforderungen und vorgeschlagenen Analysen, wie die Daten verwendet werden, Zeitrahmen für die Verwendung und institutionelle Überprüfung Board (IRB) Genehmigungen.
Alle während der Studie entwickelten Materialien sowie alle Forschungsinstrumente werden ebenfalls auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Darüber hinaus haben qualifizierte Personen, die sich für die PrEP-Messaging und die Methoden, aus denen sie erstellt werden, sowie die durch diese Forschung generierten Analysemethoden interessiert sind, nach der Veröffentlichung Zugang.
Es ist unsere volle Absicht, alle Ergebnisse dieser Studie und die daraus gewonnenen Erkenntnisse mit anderen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Drei Monate nach Ende der Interventionsdatenerhebung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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