Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja komunikacyjna PrEP dla klientek wymiany igieł

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Temple University

Opracowanie i testowanie pilotażowe interwencji komunikacyjnej PrEP i integracja z istniejącymi usługami testów na obecność wirusa HIV dla kobiet korzystających z leków dożylnych dla klientów wymiany igieł

Badanie to określi postrzeganie PrEP przez kobiety stosujące narkotyki dożylnie (WWID) oraz opracuje i przetestuje ukierunkowaną interwencję, która zostanie wbudowana w duży, miejski program wymiany strzykawek poprzez szeroko zakrojony proces oceny formatywnej. Wykorzystując mapowanie percepcyjne, innowacyjną technikę oceny marketingowej, postrzeganie PrEP osób WWID zostanie włączone do komunikatów w ukierunkowanym doradztwie, materiałach i wiadomościach tekstowych, aby zachęcić do przestrzegania PrEP. Zostanie to następnie przetestowane w pilotażowej randomizowanej, kontrolowanej próbie (RCT), porównując ją z ogólną interwencją PrEP w celu oceny wychwytu i przestrzegania PrEP, a także poprawy własnej skuteczności i mniejszego konfliktu decyzyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, które zażywają narkotyki drogą iniekcji (WWID), są znacznie bardziej narażone na zarażenie się wirusem HIV, zarówno z powodu dzielenia się igłami, jak i zachowań seksualnych, ale w mniejszym stopniu wykorzystują środki zapobiegania HIV. Analiza badań testujących profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) nie przetestowała skuteczności w WWID i istnieje niewiele badań dotyczących ich specyficznych barier w absorpcji i przestrzeganiu. Rezultatem jest znacząca grupa, która jest bardzo podatna na zakażenie wirusem HIV i jego negatywne konsekwencje zdrowotne, ale jest mniej prawdopodobne, że skorzysta z PrEP. Aby wypełnić tę lukę, w niniejszym badaniu wykorzystana zostanie rygorystyczna strategia oceny formatywnej, wykorzystująca unikalną i innowacyjną technikę oceny marketingowej. Korzystając z mapowania percepcyjnego i analizy modelowania wektorowego, badacze opracują trójwymiarowe mapy w celu zidentyfikowania określonych strategii przekazywania wiadomości, które można osadzić w interwencji, z wykorzystaniem ukierunkowanego doradztwa PrEP, materiałów pisemnych i wiadomości tekstowych oraz testów pilotażowych pod kątem obietnicy skuteczności w porównaniu z ogólnym PrEP interwencja. Interwencja będzie dotyczyć barier psychospołecznych dla PrEP poprzez mapowanie percepcyjne, ale także barier społecznych i strukturalnych poprzez osadzenie go w zaufanej wymianie strzykawek i dystrybucję leków za pośrednictwem kliniki medycznej. Konkretne cele badania to: 1. Ocena postrzegania PrEP przez osoby z WWID i potencjalnych barier w stosowaniu. W tym celu badacze przeprowadzą grupy fokusowe (n=30) i wywiady z personelem zajmującym się wymianą strzykawek (n=10) oraz opracują ankietę mapowania percepcyjnego. 2. Opracuj ukierunkowaną interwencję komunikacyjną w oparciu o wyniki modelowania wektorowego, w tym materiały drukowane, porady dotyczące PrEP i wiadomości tekstowe, oraz oceń wykonalność i akceptowalność. Aby to osiągnąć, badacze przeprowadzą ankiety mapowania percepcyjnego z HIV-WWID (n=100), wykonają analizę modelowania wektorowego i stworzą przykładowe wiadomości, wiadomości testowe z WWID i personelem (n=20), stworzą materiały interwencyjne i przeprowadzą testy użyteczności ( n=20). 3. Przetestuj interwencję pilotażowo poprzez integrację z wymianą strzykawek, aby ocenić obietnicę skuteczności. Aby to osiągnąć, badacze przeprowadzą losową próbę pilotażową (n=50) i przetestują „wzmocnioną” interwencję z wykorzystaniem ukierunkowanych komunikatów z „podstawową” interwencją, która zapewnia ogólne doradztwo w zakresie PrEP. Aby ocenić obietnicę skuteczności, badacze porównają przestrzeganie PrEP (badanie krwi; raport własny) oraz różnice w nastawieniu do PrEP, poczuciu własnej skuteczności i konflikcie decyzyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Prevention Point Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samoidentyfikujące się kobiety -HIV-
  • 18 lat lub więcej
  • samoopisowych, którzy dzielili się igłami lub uprawiali seks bez zabezpieczenia w ciągu ostatniego miesiąca
  • mówić i czytać po angielsku
  • Nigdy nie stosowałem PrEP
  • mieć telefon komórkowy, który odbiera wiadomości tekstowe
  • posiadać ubezpieczenie Medicaid/Medicare lub inne ubezpieczenie obejmujące PrEP

Kryteria wyłączenia:

  • identyfikujący się inaczej niż kobieta
  • HIV+
  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Nie mówi/czyta po angielsku
  • Brak ryzyka HIV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Są lub byli na PrEP
  • Nie posiadaj telefonu komórkowego, który akceptuje wiadomości tekstowe
  • Nie posiadaj ubezpieczenia obejmującego PrEP
  • choroba psychiczna, która zakłóca zrozumienie poznawcze lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona interwencja
Kobiety kwalifikujące się i losowo przydzielone do rozszerzonej interwencji otrzymają ukierunkowane poradnictwo w zakresie PrEP; ukierunkowane materiały pisemne/wizualne, wspierające wiadomości tekstowe oraz dystrybucję PrEP podczas wymiany strzykawek
Behawioralne: Wzmocniona interwencja
Ukierunkowane doradztwo w zakresie PrEP; ukierunkowane materiały pisemne/wizualne; śledzić wspierające wiadomości tekstowe; dystrybucji PrEP przy wymianie strzykawek
Aktywny komparator: Podstawowa interwencja
Kobiety kwalifikujące się i losowo przydzielone do Podstawowej Interwencji otrzymają „zwykłą opiekę” z ogólnymi wiadomościami od personelu medycznego, SMS-ami z przypomnieniem i dystrybucją PrEP w punkcie wymiany strzykawek
Behawioralne: Podstawowa interwencja
Ogólne wiadomości od personelu medycznego; SMS-y przypominające; dystrybucji PrEP przy wymianie strzykawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przyjmowaniu i przestrzeganiu PrEP
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania PrEP i potwierdzona biologicznie zgodność PrEP z PrEP za pomocą testu moczu (Synergy Medical Labs – Descovy Panel TFV:Creatinine Ratio-Descovy). Wyniki badania moczu zostaną sklasyfikowane jako zmienna binarna (tak/nie) w oparciu o wartość zaobserwowaną przez wszystkich pacjentów, z danymi po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 3 miesiącach po interwencji.
miesiąc, trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji
Przestrzeganie PrEP w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji
Samodzielny raport dotyczący przestrzegania PrEP, dotyczący stosowania PrEP w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycja brzmi: „Z siedmiu dawek PrEP, które miałeś przyjąć w ciągu ostatniego tygodnia, ile dawek Twoim zdaniem pominąłeś? Odpowiedzi wahają się od 0 do 7.
miesiąc, trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji
Ocena przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: miesiąc, trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji
Jedno pytanie dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich (jedno pytanie ze skalą składającą się z 5 opcji). „Doskonałe, bardzo dobre, dobre, słabe, bardzo słabe”.
miesiąc, trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: Trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji
Oceń poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie, korzystając ze Skali Poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie (skala 13-punktowa; skala 0-10). Zero = w ogóle nie da się zrobić, 5 = umiarkowanie pewne, że można i 10 = pewne, że można. Ogólny wynik CSE (od 0 do 130) tworzony jest poprzez zsumowanie ocen pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie.
Trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji
Oceń konflikt decyzyjny za pomocą Ottawskiej Skali Konfliktów Decyzyjnych. 13 pozycji. 5 odpowiedzi: Zdecydowanie się nie zgadzam (1), Nie zgadzam się (2), Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się (3), Zgadzam się (4), Zdecydowanie się zgadzam (5). Wyniki są sumowane i dzielone przez liczbę pozycji(13) w celu uzyskania ogólnej średniej w zakresie od 1 do 5. Niższe wyniki wskazują na mniejszy konflikt decyzyjny.
Trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji
Korzyści z PrEP
Ramy czasowe: trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji
10 pozycji oceniało postrzegane korzyści PrEP. Pytania zadawane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 = zdecydowanie się zgadzam, 5 = nie mam pewności, 10 = zdecydowanie się zgadzam. Zatem wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z tą pozycją.
trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji
Bariery PrEP
Ramy czasowe: Trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji
12 pozycji oceniało postrzegane bariery w przyjmowaniu PrEP. Pytania zadawane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = nie mam pewności, 10 = zdecydowanie się zgadzam. Zatem wyższy wynik oznacza większą zgodność z tą pozycją.
Trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji
Przekonania dotyczące PrEP
Ramy czasowe: Trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji
9 pozycji oceniało postrzegane przekonania na temat PrEP. Pytania zadawane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = nie mam pewności, 10 = zdecydowanie się zgadzam. Zatem wyższy wynik oznacza większą zgodność z tą pozycją.
Trzy miesiące, trzy miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah B Bass, PhD, MPH, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie produkty badawcze z badania zostaną udostępnione innym kwalifikowanym osobom ze społeczności naukowej, agencji rządowych i innych zainteresowanych stron po opublikowaniu wyników. Prośby o surowe dane od innych naukowców będą rozpatrywane z podaniem następujących informacji: Krótki opis konkretnych celów i/lub hipotez, wymagań dotyczących danych i proponowanych analiz, sposobu wykorzystania danych, ram czasowych wykorzystania oraz przeglądu instytucjonalnego Zatwierdzenia zarządu (IRB). Wszystkie materiały opracowane w trakcie badania, a także wszelkie instrumenty badawcze zostaną również udostępnione na żądanie. Ponadto wykwalifikowane osoby, które są zainteresowane wiadomościami PrEP i metodami ich tworzenia, a także metodami analizy generowanymi przez te badania, uzyskają dostęp po publikacji. Naszym pełnym zamiarem jest podzielenie się wszystkimi odkryciami uzyskanymi w ramach tego badania i wynikającymi z niego wnioskami z innymi członkami społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Trzy miesiące po zakończeniu zbierania danych dotyczących interwencji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj