집단 치료적 운동 프로그램의 평가
2020년 11월 19일 업데이트: University Hospital Tuebingen
ImPuls - 외래 환자 심리 치료 맥락을 위한 그룹 치료 운동 개입
중등도에서 격렬한 신체 활동은 주요 우울증, 불안 장애, 불면증 및 ADHD와 같은 정신 장애의 증상을 줄일 수 있습니다.
그러나 독일에서는 외래 환자 맥락에서 심리 치료 환자를 위한 그룹 치료 운동 프로그램이 없습니다.
현재 연구는 ImPuls라는 수동 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. ImPuls는 감독 및 감독되지 않은 지구력 훈련으로 중간 강도에서 격렬한 강도 및 행동 변화 기술로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 3개월 도수화 집단의 효능(즉, 증상 감소, 심박 변이도 증가, 수면의 질 개선, 신체 활동에 참여하려는 내재적 동기 증가, 신체 활동 수준 증가)을 조사하는 것을 목표로 합니다. ImPuls라는 운동 프로그램.
이 프로그램에는 행동 변화 기술과 결합된 감독 및 비감독 지구력 훈련이 포함되어 있습니다.
본 매뉴얼은 심리치료를 기다리는 주요우울증, 불안장애, 불면증, ADHD 환자를 위해 제작되었습니다.
이 프로그램은 다양한 정신 장애의 정신 병리학적 증상을 개선할 것으로 추정됩니다.
심박 변이도, 운동 수준, 수면의 질, 동기 부여 및 증상은 객관적인 측정(생리학적 측정, 가속도계) 및 주관적인 측정(구조화된 인터뷰 및 설문지)으로 측정됩니다.
무작위 통제 시험에서 ImPuls가 평가됩니다(n = 38 개입 그룹 vs. n = 37 통제 그룹).
4주 동안 3~4명의 소그룹 세션이 주 3회 지구력 운동(즉, 달리기)과 행동 변화 기술을 결합하여 2명의 치료사가 감독하는 방식으로 진행됩니다.
훈련은 정신 병리학적 증상에 대한 효과적인 치료 효과에 대한 실제 증거를 기반으로 하며, 각 환자의 체력 수준(최대 심박수의 60-80%)에 개별적으로 적용되며 30분간 지속됩니다.
다음 8주 동안 참가자들은 일주일에 2~3회 독립적으로 신체 활동에 참여하도록 권장됩니다.
이 프로그램은 다양한 정신 장애의 증상을 감소시킬 뿐만 아니라 심박수 변동성을 증가시키고 수면의 질을 개선하며 신체 활동에 참여하려는 내재적 동기 부여 및 신체 활동 참여를 유도할 것으로 가정합니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, 독일, 72070
- University of Tubingen, Faculty of Science, Clinical Psychology and Psychotherapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여자는 우울증(F32, F33, F34.1), 불안 장애(F40-F44), ADHD(F90) 또는 수면 장애(F51)에 대한 기본 DSM-5 진단이 있어야 합니다.
- 참가자는 만 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 지난 2개월 동안 향정신성 약물 섭취량을 변경하지 않았습니다.
- 건강진단에 의거 신체가 건강할 것
- 독일어에 능통
- 심리 치료를 위해 대기 중이어야 함(대기자 명단)
제외 기준:
- [F50] 급성 및 완화된 섭식 장애
- 반사회적 인격장애(F60.2) 및 경계성 인격장애(F60.3)
- 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(의존)(F10.2, F11.2, F12.2, F13.2, F14.2, F15.2, F16.2, F18.2, F19.2)
- 우세한 통증을 동반한 현재 신체 증상 장애(45.1)
- 평생 양극성 장애(F31)
- 급성 자살
- 높은 체력 수준(> 1x 중등도 신체 활동(최소 30분/주 동안 지구력 훈련)
- 2개월 미만 동안 향정신성 약물을 복용한 경우
- 프로그램 중 정신 요법 또는 향정신성 약물 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ImPuls
참가자들은 4주 동안 지도하에 운동 중재 및 행동 변화 기술을 받은 후 8주 동안 독립적으로 신체 활동을 하도록 권장됩니다.
이 8주간의 개별 단계 동안 환자는 심리 치료사와 매주 전화 연락을 취합니다.
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참가자들은 4주 동안 지도하에 운동 중재 및 행동 변화 기술을 받은 후 8주 동안 독립적으로 신체 활동을 하도록 권장됩니다.
이 8주간의 개별 단계 동안 환자는 심리 치료사와 매주 전화 연락을 취합니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
참가자는 어떠한 개입도 받지 않습니다.
참가자들은 평소와 같이 치료를 받고 있으며, 이는 개별 심리 치료를 받기 위해 외래 환자 병동 대기자 명단에 있음을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주 및 연구 완료 후 1년에 Symptom-Checklist-90®-Standard의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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Symptom-Checklist-90®-Standard(SCL-90®-S, Franke, 2014)는 참가자의 신체적 및 정신적 증상 장애를 식별하는 데 사용되었습니다.
SCL-90®-S는 개인의 신체적, 정신적 증상의 주관적으로 인지된 손상을 다양한 척도에서 파악하는 자가 보고식 설문지입니다.
본 연구에서는 불안, 우울, 공포불안, 사회적 접촉의 불확실성, 강박의 척도를 사용하였다.
증상은 0 = "증상이 없음"에서 4 = "증상이 매우 강하게 나타남" 범위의 5점 리커트 척도에 기록됩니다.
점수는 비정상이 증가함을 나타내는 점수가 높을수록 T-값으로 변환됩니다(T-값 ≥ 60은 임상적 비정상을 나타냄).
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기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주 및 연구 완료 후 1년에 피츠버그 수면 품질 지수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI; Buysse et al., 1989)는 지난 4주 동안 수면의 질을 후향적으로 측정합니다.
구성 요소를 합하면 총 점수가 0에서 21까지 다양하며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 나타냅니다.
컷오프 값 5는 "좋은" 슬리퍼와 "나쁜" 슬리퍼로 구분할 수 있습니다.
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기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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수면 설문지 B의 기준선에서 변경 - 13주 및 연구 완료 후 1년에 개정된 버전
기간: 기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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자가 보고 설문지 수면 설문지 B - 개정 버전(Schlaffragebogen B, SF-B/R; Görtelmeyer, 2011)을 사용하여 지난 2주 동안의 수면 행동과 수면 경험을 설명하고 양적 및 질적으로 평가할 수 있습니다.
설문지는 다음과 같은 4가지 수면 지표를 평가합니다: 잠들기 어려움 및 수면 어려움(1 = "어려움 없음" ~ 4 = "심각하고 지속적인 어려움"), 조기 각성(1 = "조기 각성 없음" ~ 5 = " 심각하고 지속적인 조기 각성") 및 일반 수면 특성화(1 = "부정적 특성화" 내지 5 = "긍정적 특성화").
대부분의 척도가 이 5점 형식을 따르기 때문에 4개의 점수(평균) 범위는 1에서 5까지입니다.
처음 3개 지수의 점수가 높을수록 수면 장애가 더 많은 것을 나타내는 반면, 마지막 지수(일반적인 수면 특성화)의 점수가 높을수록 더 나은 특성화를 나타냅니다.
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기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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연구 완료 후 13주차 및 1년차에 기능-척도의 전반적인 평가에서 기준선 점수로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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Global Assessment of Functioning-Scale(GAF-Skala; American Psychiatric Association, 2000)은 DSM-IV의 축 V에 일반적인 기능 수준을 기록하는 데 사용되는 척도입니다.
이 척도에서는 정신적, 사회적 또는 직업적 기능만 평가됩니다.
Functioning-Skala의 글로벌 평가는 환자의 임상 진행 상황을 추적하는 데 사용됩니다.
등급은 치료사의 평가를 기반으로 합니다.
치료사가 환자의 일반적인 기능에 대해 확신이 없는 경우 환자에게 선택적으로 질문할 수 있습니다.
글로벌 기능은 1에서 100까지의 척도로 등록되며, 1이 가장 낮고 100이 가장 높은 글로벌 기능 점수입니다.
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기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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13주 및 연구 완료 후 1년에 지각된 스트레스 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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인지된 스트레스 척도(PSS; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983)는 인지된 스트레스를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구입니다.
자기 평가 척도는 10문항으로 구성되어 있으며, 0 = "전혀 그렇지 않다"에서 4 = "매우 자주 그렇다"까지의 5점 리커트 척도에서 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정합니다.
합산된 모든 항목은 인지된 스트레스 수준을 나타내는 총점을 구성합니다.
개별 점수의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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13주 및 연구 완료 후 1년에 심박 변이도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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심박 변이도(HRV)는 만성 스트레스의 지표이며 ECG 및 활동 센서 ekgMove(Movisens GmbH, Karlsruhe, Germany)로 측정됩니다. HRV 지수는 RMSSD(연속적인 RR 간격의 모든 차이 합계의 제곱 평균의 제곱근) 및 고주파 영역(HF; 0.15 - 0.4Hz)입니다. 심전도 및 활동 센서 ekgMove(Movisens GmbH, Karlsruhe, Deutschland)로 측정. HRV 지수는 RMSSD(연속적인 RR 간격의 모든 차이 합계의 제곱 평균의 제곱근) 및 고주파 영역(HF; 0.15 - 0.4Hz)입니다. |
기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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연구 완료 후 13주차 및 1년차에 36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사의 독일어 버전 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36, Morfeld, Kirchberger, & Bullinger, 2011)는 주관적 건강의 8가지 차원(신체 기능, 신체 역할 기능, 육체적 고통, 일반적인 건강 지각, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능 및 정신적 웰빙.
단일 항목으로 현재 건강 상태도 작년과 비교하여 문의합니다.
각 변수 항목에 대해 점수가 코딩되고 합산되며 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(가능한 최상의 건강 상태)까지의 범위로 변환됩니다.
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기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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13주 및 연구 완료 후 1년에 신체 활동, 운동 및 스포츠 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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신체 활동, 운동 및 스포츠 설문지(Bewegungs- und Sportaktivitätfragebogen, BSA-F; Fuchs, Klaperski, Gerber, & Seelig, 2015)는 직장 활동, 여가 시간의 세 가지 영역에서 신체 활동을 측정하는 자가 보고 설문지입니다. 활동 및 운동 활동.
참가자는 현재 하나 이상의 신체 활동을 정기적으로 수행하고 있는지 여부를 지정하고 각 활동에 대한 빈도(주당) 및 시간(세션당)을 분 단위로 표시하도록 요청받습니다.
더 큰 골격근 그룹을 포함하는 활동만 신체 활동 지수(주당 신체 활동 분)를 구성하는 것으로 간주됩니다.
신체 활동 지수가 높을수록 사람이 운동 활동에 더 많이 참여합니다.
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기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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신체 활동(목표)
기간: 9주차
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가속도계 Move II(Movisens GmbH, Karlsruhe, Germany)를 사용한 신체 활동 수준(중강도에서 격렬한 강도)의 차이.
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9주차
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5주차와 13주차 및 연구 완료 후 1년차에 스포츠 및 운동 관련 목표 척도의 자기 일치도 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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스포츠 및 운동 관련 목표 척도의 자기 일치도(SKK-Scale, Seelig & Fuchs, 2006)는 운동 목표 의도가 개인의 관심 및 가치와 얼마나 강력하게 일치하는지 측정하는 자기 보고식 설문지입니다.
3개의 항목이 있는 4개의 하위 척도는 각각 신체 활동의 내재적, 확인된, 내사적 및 외적 동기를 나타냅니다.
응답 형식은 1 = "참이 아님"에서 4 = "참"까지의 4점 리커트 척도입니다.
스포츠 및 운동 관련 목표의 자체 일치도에 대한 일반 지수(SKK 지수)는 확인된 내재적 평균 점수를 합산하고 내재적 평균 점수와 외재적 평균 점수를 빼서 구성됩니다.
가능한 가장 낮은 인덱스 값은 -10이고 가장 높은 인덱스 값은 +10입니다.
높은 양의 값은 강한 자기 일치를 나타냅니다.
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기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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5주차와 13주차 및 연구 완료 후 1년차에 자기 효능감의 기준선에서 변화
기간: 기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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운동 관련 자기 효능감의 세 가지 다른 범위가 평가됩니다(vgl.
Göhner, Seelig, & Fuchs, 2009).
각 범위는 0 = "전혀 할 수 없다고 생각한다"에서 5 = "100퍼센트 할 수 있다고 생각한다" 범위의 6점 리커트 척도에서 한 항목으로 측정됩니다.
각 항목의 점수는 하나의 평균값으로 결합되며 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 강함을 나타냅니다.
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기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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5주와 13주 및 연구 완료 후 1년에 목표 의도 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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목표 의도의 강도는 한 항목(vgl.
괴너 등, 2009).
응답 형식은 0 = "나는 이런 의도가 전혀 없다"에서 5 = "강한 의도가 있다"까지의 6점 리커트 척도입니다.
점수가 높을수록 목표 의도가 강함을 나타냅니다.
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기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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5주차 및 13주차 및 연구 완료 후 1년차에 구현 의도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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자기 보고 척도 구현 의도(vgl.
Göhner et al., 2009)은 다음 시간에 수행할 계획인 신체 활동을 알고 있는지 여부를 측정합니다.
두 번째 활동의 이름을 지정할 수 있습니다.
대답이 "예"인 경우 이름이 지정된 활동을 기록하도록 요청합니다.
그 후, 참가자들은 그들이 수행할 위치와 시간, 그리고 거기에 어떻게 도착할지, 얼마나 자주 그리고 누구와 이 활동을 수행할지를 이미 알고 있는지 묻습니다.
긍정적인 답변은 요약되어 구현 의도(활동 이름 지정 및 계획 세부 사항 포함)에 대한 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 구현 의도가 강함을 나타냅니다.
점수의 범위는 0에서 12까지입니다.
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기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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5주차와 13주차 및 연구 완료 후 1년차에 자발적 의도 차폐의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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지수 Volitional Intention Shielding(VIS-index, vgl.
Göhner et al., 2009) 하위 척도는 "지각된 장벽"과 "대항 전략"으로 구성됩니다.
하위 척도 지각된 장벽은 장벽이 사람의 운동을 얼마나 강력하게 방해하는지 측정합니다.
19개의 가능한 장벽이 있는 목록에서 참가자는 이러한 장벽(1 = "전혀 아님"에서 4 = "매우 많이" 범위의 4점 리커트 척도)이 자신의 운동을 얼마나 강력하게 방해하는지 표시할 수 있습니다.
19개 점수의 평균은 하위 척도 Perceived Barriers를 구성합니다.
하위 척도 대응 전략은 이러한 장벽을 극복할 수 있는 가능한 방법을 나타냅니다.
목록에는 15가지 가능한 대응 전략이 나와 있습니다.
응답 형식은 1 = "예, 이 전략을 사용합니다"와 0 = "아니요, 이 전략을 사용하지 않습니다"로 이분법적입니다.
하위 척도 대응 전략은 15개 점수의 평균입니다.
두 하위 척도의 몫은 VIS-지수(범위 0-1)를 구성합니다.
VIS 지수가 높을수록 의도 차폐가 더 성공적입니다.
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기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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13주 및 연구 완료 후 1년에 신체 활동 관련 건강 역량 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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신체 활동 관련 건강 역량 설문지(Sudeck & Pfeifer, 2016)는 신체 활동 관련 건강 역량의 특정 측면을 1 = "매우 동의하지 않음"에서 4 = "강하게 동의함"까지의 Likert 척도에 대한 자가 보고식 설문지입니다.
세부역량은 1) 운동역량(6항목), 2) 제어역량(3항목), 3) 신체활동특화 자기조절역량(4항목)이다.
모든 항목이 합산되며 총점은 신체 활동 관련 건강 능력 수준을 나타냅니다.
개인 점수의 범위는 13~52이며 점수가 높을수록 신체 활동 관련 건강 능력이 높음을 나타냅니다.
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기준선(0주), 치료 후 평가(13주) 및 후속 평가(치료 후 평가 1년 후)
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13주차에 성인을 위한 The Homburg's ADHS 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 치료 후 평가(13주)
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성인을 위한 Homburg의 ADHS 척도(Homburger ADHS-Skalen für Erwachsene, HASE; Rösler, Retz-Junginger, Retz, & Stieglitz, 2007)는 성인 ADHD 진단에 사용됩니다. 이 도구는 4가지 개별 절차로 구성됩니다. 현재 연구에서는 다음 두 가지가 사용되었습니다. (1) Wender Utah Rating Scale - 독일어 버전(WURS-K)은 소아 ADHD 증상의 후향적 진단에 사용됩니다. (2) ADHD 자가 평가 척도(ADHD-SB)는 DSM-IV 및 ICD-10 연구 버전의 18개 진단 기준을 포함합니다. 개별 특성은 0에서 3까지 척도화할 수 있으며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
기준선(0주) 및 치료 후 평가(13주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Wolf, Dr., University Hospital Tuebingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .