グループ治療運動プログラムの評価
2020年11月19日 更新者：University Hospital Tuebingen
ImPuls - 外来患者の心理療法のコンテキストに対するグループ治療的運動介入
中程度から激しい身体活動は、大うつ病、不安障害、不眠症、ADHD などの精神障害の症状を軽減することができます。
しかし、ドイツでは、外来での精神療法患者のためのグループ治療運動プログラムはありません。
現在の研究は、ImPuls という名前のマニュアル化された運動プログラムの有効性を調べることを目的としています。このプログラムは、中程度から激しい強度と行動変化のテクニックでの教師ありおよび教師なしの持久力トレーニングで構成されています。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、3 か月の手動化グループの有効性 (すなわち、症状の軽減、心拍変動の増加、睡眠の質の改善、身体活動に従事する内因性の動機の増加、身体活動のレベルの増加) を調べることを目的としています。 ImPulsという運動プログラム。
このプログラムには、監督ありおよび監督なしの持久力トレーニングと、行動変容テクニックが組み合わされています。
このマニュアルは、精神療法を待っている大うつ病、不安障害、不眠症、および ADHD の患者向けに作成されました。
このプログラムは、さまざまな精神障害の精神病理学的症状を改善すると想定されています。
心拍変動、運動レベル、睡眠の質、動機、および症状は、客観的測定 (生理学的測定、加速度計) および主観的測定 (構造化されたインタビューおよびアンケート) によって測定されます。
ランダム化比較試験では、ImPuls が評価されます (n = 38 介入群 vs. n = 37 対照群)。
4 週間、2 人のセラピストが監督する持久力運動 (ランニングなど) と行動変容テクニックを組み合わせた、3 人から 4 人の少人数のグループ セッションが週 3 回行われます。
トレーニングは、精神病理学的症状に対する効果的な治療効果の実際の証拠に基づいており、各患者のフィットネス レベル (最大心拍数の 60 ～ 80%) に合わせて個別に調整され、30 分間続きます。
次の 8 週間で、参加者は週に 2 ～ 3 回、身体活動を自主的に行うことが推奨されます。
プログラムは、さまざまな精神障害の症状を軽減するだけでなく、心拍数の変動性を高め、睡眠の質を改善し、身体活動に従事する内因性動機、および身体活動への関与を改善すると想定されています.
安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Tuebingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72070
- University of Tubingen, Faculty of Science, Clinical Psychology and Psychotherapy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、うつ病 (F32、F33、F34.1)、不安障害 (F40- F44)、ADHD (F90) または睡眠障害 (F51) のプライマリ DSM-5 診断を受けている必要があります。
- 参加者は18歳から65歳までの年齢でなければなりません
- 過去 2 か月以内に向精神薬の摂取量を変更していない
- 健康診断に基づいて身体的に健康であること
- ドイツ語に堪能
- 心理療法を待っている必要があります（待機リスト）
除外基準:
- 急性および寛解性摂食障害 (F50)
- 反社会性パーソナリティ障害（F60.2）および境界性パーソナリティ障害（F60.3）
- 現在のアルコールまたは物質使用障害（依存）（F10.2、 F11.2、F12.2、F13.2、F14.2、F15.2、F16.2、F18.2、F19.2)
- 主要な痛みを伴う現在の身体症状障害 (45.1)
- 生涯双極性障害 (F31)
- 急性自殺傾向
- 高いフィットネス レベル (> 1x 中程度の身体活動 (週に少なくとも 30 分間の持久力トレーニング)
- 向精神薬の服用期間が 2 か月未満であること
- プログラム中の精神療法または向精神薬の開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インパルス
参加者は 4 週間、監督下での運動介入と行動変容のテクニックを受け取り、その後、8 週間、自主的に身体活動に従事するように勧められます。
この8週間の個別段階では、患者は心理療法士と毎週電話で連絡を取ります
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参加者は 4 週間、監督下での運動介入と行動変容のテクニックを受け取り、その後、8 週間、自主的に身体活動に従事するように勧められます。
この8週間の個別段階では、患者は心理療法士と毎週電話で連絡を取ります
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NO_INTERVENTION：コントロール
参加者は介入を受けません。
参加者は通常どおり治療を受けます。これは、個別の心理療法を受けるために、外来ユニットの待機リストに載っていることを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13週目および研究完了から1年後の症状-チェックリスト-90®-標準のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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症状チェックリスト 90®-標準 (SCL-90®-S、フランケ、2014 年) を使用して、参加者の身体的および精神的症状の障害を特定しました。
SCL-90®-S は、個人の身体的および精神的症状の主観的に認識された障害をさまざまな尺度で捉える自己報告質問票です。
この研究では、不安、うつ病、恐怖症の不安、社会的接触の不確実性、および強迫性の尺度が使用されました。
症状は、0 = 「症状の発現がない」から 4 = 「症状の非常に強い発現」までの範囲の 5 段階のリッカート スケールで登録されます。
スコアは T 値に変換され、スコアが高いほど異常が増加していることを示します (T 値 ≥ 60 は臨床的異常を示します)。
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ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13週目および試験終了1年後のピッツバーグ睡眠の質指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989) は、過去 4 週間の睡眠の質を遡及的に測定します。
これらの要素の合計は、0 から 21 まで変化する合計スコアになり、スコアが高いほど睡眠の質が低下していることを示します。
カットオフ値 5 により、「良い」眠る人と「悪い」眠る人に分けることができます。
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ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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睡眠質問票 B のベースラインからの変化 - 13 週目および試験終了 1 年後の改訂版
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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自己報告式質問票 Sleep Questionnaire B - Revised version (Schlaffragebogen B, SF-B/R; Görtelmeyer, 2011) を使用すると、過去 2 週間の睡眠行動と睡眠経験を記述し、量的および質的に評価することができます。
このアンケートでは、次の 4 つの睡眠指標を評価します: 入眠困難と熟睡困難 (1 = 「問題なし」から 4 = 「重度で持続的な困難」)、早期覚醒 (1 = 「早期覚醒なし」から 5 = 「」深刻で長続きする早期覚醒」) および一般的な睡眠の特徴付け (1 = 「ネガティブな特徴付け」から 5 = 「ポジティブな特徴付け」)。
4 つのスコア (平均) の範囲は 1 から 5 です。これは、ほとんどのスケールがこの 5 ポイント形式に従うためです。
最初の 3 つの指標のスコアが高いほど睡眠障害が多いことを示し、最後の指標 (General Sleep Characterization) のスコアが高いほど、より良い特徴付けを示します。
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ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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13週目および研究完了から1年後の機能スケールのグローバルアセスメントのベースラインスコアからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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Global Assessment of Functioning-Scale (GAF-Skala; American Psychiatric Association, 2000) は、DSM-IV の軸 V の一般的な機能レベルを記録するために使用されるスケールです。
この尺度では、精神的、社会的、または専門的な機能のみが評価されます。
Global Assessment of Functioning-Skala は、患者の臨床的経過を追跡するために使用されます。
評価はセラピストの評価に基づいています。
セラピストが患者の一般的な機能について確信が持てない場合は、オプションで患者に尋ねることができます。
グローバル機能は、1 から 100 のスケールで登録されます。1 はグローバル機能の最低スコアであり、100 は最高スコアです。
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ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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13週目および研究完了から1年後の知覚ストレススケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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知覚ストレス スケール (PSS; Cohen、Kamarck、および Mermelstein、1983 年) は、知覚ストレスを測定するために最も広く使用されている手段です。
自己評価尺度は 10 項目で構成され、0 = 「まったくない」から 4 = 「非常によくある」までの 5 段階のリッカート尺度で状況がどの程度ストレスを感じているかを測定します。
すべての項目を合計すると、知覚されたストレスのレベルを示す合計スコアが作成されます。
個々のスコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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13週目および試験完了後1年における心拍変動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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心拍変動 (HRV) は、慢性ストレスの指標であり、ECG および活動センサー ekgMove (Movisens GmbH、カールスルーエ、ドイツ) によって測定されます。 HRV インデックスは、RMSSD (連続する RR 間隔のすべての差の合計の二乗平均の平方根) と高周波ドメイン (HF; 0.15 ～ 0.4 Hz) です。 心電図および活動センサー ekgMove (Movisens GmbH、カールスルーエ、ドイツ) によって測定されます。 HRV インデックスは、RMSSD (連続する RR 間隔のすべての差の合計の二乗平均の平方根) と高周波ドメイン (HF; 0.15 ～ 0.4 Hz) です。 |
ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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13週目および研究完了から1年後の36項目の簡易健康調査のドイツ語版におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36、Morfeld、Kirchberger、および Bullinger、2011 年) は、主観的健康の 8 つの側面 (身体機能、身体的役割機能、身体的苦痛、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割機能、および精神的健康。
単項目で昨年度と比較して現在の健康状態も問う。
各変数項目のスコアがコード化され、合計され、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールに変換されます。
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ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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13週目および研究完了から1年後の身体活動、運動、およびスポーツアンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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The Physical Activity, Exercise, and Sport Questionnaire (Bewegungs- und Sportaktivitätfragebogen, BSA-F; Fuchs, Klaperski, Gerber, & Seelig, 2015) は、職場での活動、余暇時間の 3 つの領域で身体活動を測定する自己申告式の質問票です。活動と運動活動。
参加者は、現在 1 つまたは複数の身体活動を定期的に行っているかどうかを特定し、各活動の頻度 (週あたり) と分単位 (セッションあたり) を示すよう求められます。
骨格筋のより大きなグループを含む活動のみが、身体活動指数 (1 週間あたりの身体活動時間) を構築するために考慮されます。
身体活動指数が高いほど、その人はより多くの運動活動に従事しています。
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ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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身体活動（目的）
時間枠：9週目
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加速度計 Move II ((Movisens GmbH、カールスルーエ、ドイツ) を使用した身体活動レベル (中程度から激しい強度) の違い。
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9週目
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5週目と13週目、および研究完了から1年後のスポーツおよび運動関連の目標尺度の自己一致におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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スポーツおよび運動関連の目標の自己一致尺度 (SKK-Scale, Seelig & Fuchs, 2006) は、運動目標の意図がその人の個人的な興味や価値観とどの程度一致しているかを測定する自己報告アンケートです。
それぞれ 3 つの項目を持つ 4 つのサブスケールは、身体活動の内因性、識別性、導入性、および外因性動機を示します。
応答形式は、1 = 「真実ではない」から 4 = 「真実」の範囲の 4 点リッカート尺度です。
スポーツおよび運動関連の目標の自己一致の一般的な指標 (SKK 指標) は、特定された内因性平均スコアを合計し、導入された外因性平均スコアを差し引くことによって形成されます。
インデックス値の最小値は -10 で、最大値は +10 です。
高い正の値は、強い自己一致を示します。
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ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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5週目、13週目、および研究終了から1年後の自己効力感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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運動関連の自己効力感の 3 つの異なる範囲が評価されます (vgl.
Göhner、Seelig、および Fuchs、2009 年）。
各スコープは、0 = 「まったく能力がないと感じる」から 5 = 「100% 能力があると感じる」までの 6 段階のリッカート スケールの 1 つの項目によって測定されます。
各項目のスコアは 1 つの平均値にまとめられ、スコアが高いほど自己効力感が強いことを示します。
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ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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5週目、13週目、および研究完了から1年後の目標意図の強さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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目標意図の強さは、1 つの項目 (vgl.
Göhner et al., 2009)。
回答形式は、0 = 「まったくそのつもりはない」から 5 = 「強い意図がある」までの 6 段階のリッカート尺度です。
スコアが高いほど、より強いゴール意図を示します。
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ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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5週目と13週目、および研究完了から1年後の実施意図のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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自己申告スケールの実装の意図 (vgl.
Göhner et al., 2009) は、次の時間に実行する予定の身体活動をその人が知っているかどうかを測定します。
2 番目のアクティビティに名前を付けることができます。
答えが「はい」の場合、その人は指定された活動に注意するように求められます。
続いて、参加者は、このアクティビティを実行する場所と時間、そこに行く方法、頻度、および誰とこのアクティビティを実行するかを既に知っているかどうかを尋ねられます.
肯定的な回答は、実装の意図 (アクティビティの名前付けと計画の詳細を含む) のスコアを作成するために合計されます。
スコアが高いほど、実装の意図が強いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
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ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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5週目と13週目、および研究完了から1年後の意志的意図シールドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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インデックス Volitional Intention Shielding (VIS-index, vgl.
Göhner et al., 2009) は、「認識された障壁」と「対策戦略」のサブスケールで構成されています。
サブスケールの認識されたバリアは、バリアがどれだけ強く運動を妨げているかを測定します。
19 の可能性のある障壁のリストで、参加者は、これらの障壁がどれだけ強く (1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」の範囲の 4 段階のリッカート スケールで) 運動を妨げているかを示すことができます。
19 のスコアの平均は、サブスケールの知覚障壁を構築します。
サブスケールのカウンター戦略は、これらの障壁を克服するための可能な方法を示しています。
リストには、15 の可能な対抗戦略が示されています。
応答形式は、1 = 「はい、この戦略を使用します」と 0 = 「いいえ、この戦略を使用しません」の二分法です。
サブスケールの Counter Strategies は、15 のスコアの平均です。
2 つのサブスケールの商は、VIS インデックス (範囲 0 ～ 1) を構築します。
VIS-index が高いほど、インテンション シールドの成功率が高くなります。
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ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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13週目および研究完了後1年目の身体活動関連の健康能力アンケートのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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The Physical Activity-related Health Competence Questionnaire (Sudeck & Pfeifer, 2016) は、身体活動に関連した健康能力の特定の側面をリッカート スケールで 1 = 「強くそう思わない」から 4 = 「強くそう思う」までで表した自己報告アンケートです。
サブコンピテンシーは、1) 運動能力 (6 項目)、2) コントロール能力 (3 項目)、および 3) 身体活動固有の自己調整能力 (4 項目) です。
すべての項目が合計され、合計スコアが身体活動に関連する健康能力のレベルを示します。
個々のスコアは 13 から 52 の範囲であり、スコアが高いほど身体活動に関連した健康能力が高いことを示します。
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ベースライン (0 週)、治療後評価 (13 週)、および追跡評価 (治療後評価の 1 年後)
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13 週目の大人のホンブルグの ADHS スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) と治療後評価 (13 週)
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成人向けの Homburg の ADHS スケール (Homburger ADHS-Skalen für Erwachsene, HASE; Rösler, Retz-Junginger, Retz, & Stieglitz, 2007) は、成人期の ADHD の診断に役立ちます。 現在の研究では、そのうちの 2 つが使用されました。(1) ユタ州ウェンダー評価尺度 - ドイツ語版 (WURS-K) は、小児 ADHD 症状の遡及的診断に使用されます。 (2) ADHD 自己評価尺度 (ADHD-SB) には、DSM-IV および ICD-10 研究版の 18 の診断基準が含まれています。 個々の特徴は 0 から 3 の範囲で評価でき、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン (0 週) と治療後評価 (13 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Wolf, Dr.、University Hospital Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2020年11月9日
研究の完了 (実際)
2020年11月9日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月17日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。