Vyhodnocení Skupinového terapeutického cvičebního programu
19. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
ImPuls - Skupinová terapeutická cvičební intervence pro ambulantní psychoterapeutický kontext
Mírná až intenzivní fyzická aktivita může snížit příznaky duševních poruch, jako je velká deprese, úzkostné poruchy, nespavost a ADHD.
V Německu však neexistují žádné skupinové programy terapeutického cvičení pro pacienty s psychoterapií v ambulantním kontextu.
Současná studie si klade za cíl prověřit účinnost manuálního cvičebního programu nazvaného ImPuls, který se skládá z vytrvalostního tréninku pod dohledem a bez dohledu se střední až intenzivní intenzitou a technikami změny chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie si klade za cíl prověřit účinnost (tj. snížení symptomů, zvýšení variability srdeční frekvence, zlepšení kvality spánku, zvýšení vnitřní motivace k fyzické aktivitě, zvýšení úrovně fyzické aktivity) tříměsíční manuální skupiny. cvičební program s názvem ImPuls.
Program obsahuje vytrvalostní trénink pod dohledem i bez něj v kombinaci s technikami změny chování.
Manuál byl navržen pro pacienty s těžkou depresí, úzkostnými poruchami, nespavostí a ADHD, které čeká psychoterapeutická léčba.
Předpokládá se, že program zlepší psychopatologické symptomy různých duševních poruch.
Variabilita srdeční frekvence, úroveň zátěže, kvalita spánku, motivace a symptomy se měří objektivními měřítky (fyziologická měření, akcelerometry) a subjektivními měřítky (strukturované rozhovory a dotazníky).
V randomizované kontrolované studii budou hodnoceny ImPuls (n = 38 intervenční skupina vs. n = 37 kontrolní skupina).
Po dobu čtyř týdnů se třikrát týdně konají sezení v malých skupinách po třech až čtyřech lidech, které kombinují vytrvalostní cvičení (tj. běh) a techniky změny chování, pod dohledem dvou terapeutů.
Trénink je založen na skutečných důkazech o účinných terapeutických účincích na psychopatologické symptomy, individuálně přizpůsobený kondici každého pacienta (60-80 % maximální tepové frekvence) a trvá 30 minut.
V následujících osmi týdnech jsou účastníci vyzváni, aby se věnovali fyzické aktivitě samostatně dvakrát až třikrát týdně.
Předpokládá se, že program sníží příznaky různých duševních poruch a také zvýší variabilitu srdeční frekvence, zlepší kvalitu spánku, vnitřní motivaci k fyzické aktivitě a zapojení do fyzické aktivity.
Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72070
- University of Tubingen, Faculty of Science, Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít primární diagnózu DSM-5 deprese (F32, F33, F34.1), úzkostná porucha (F40-F44), ADHD (F90) nebo poruchy spánku (F51).
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let
- Během posledních dvou měsíců nezměnili příjem psychofarmak
- Musí být fyzicky zdravý na základě lékařského vyšetření
- Plynule německy
- Musí čekat na psychoterapii (čekací seznam)
Kritéria vyloučení:
- Akutní a remitované poruchy příjmu potravy (F50)
- Antisociální porucha osobnosti (F60.2) a hraniční porucha osobnosti (F60.3)
- současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (závislost) (F10.2, F11.2, F12.2, F13.2, F14.2, F15.2, F16.2, F18.2, F19.2)
- aktuální somatické symptomy s převládající bolestí (45.1)
- Celoživotní bipolární poruchy (F31)
- Akutní sebevražda
- Vysoká kondice (> 1x mírná fyzická aktivita (vytrvalostní trénink minimálně 30 minut/týden)
- Užívání psychofarmak méně než dva měsíce
- Zahájení psychoterapie nebo jakýchkoliv psychofarmak během programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ImPuls
Účastníci absolvují cvičební intervenci a techniky změny chování pod dohledem po dobu 4 týdnů a poté jsou vyzváni, aby se po dobu 8 týdnů samostatně věnovali fyzické aktivitě.
Během této 8týdenní individuální fáze mají pacienti týdenní telefonické kontakty s psychoterapeutem
|
Účastníci absolvují cvičební intervenci a techniky změny chování pod dohledem po dobu 4 týdnů a poté jsou vyzváni, aby se po dobu 8 týdnů samostatně věnovali fyzické aktivitě.
Během této 8týdenní individuální fáze mají pacienti týdenní telefonické kontakty s psychoterapeutem
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci nedostávají žádné zásahy.
Účastníci absolvují léčbu jako obvykle, to znamená, že jsou na čekací listině ambulantní jednotky na individuální psychoterapeutickou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve standardu Symptom-Checklist-90®-Standard v týdnu 13 a jeden rok po dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
Symptom-Checklist-90®-Standard (SCL-90®-S, Franke, 2014) byl použit k identifikaci postižení fyzických a duševních symptomů účastníků.
SCL-90®-S je self-report dotazník, který zachycuje subjektivně vnímané postižení fyzických a psychických symptomů člověka na různých škálách.
Pro tuto studii byly použity škály Úzkost, Deprese, Fobická úzkost, Nejistota v sociálním kontaktu a kompulzivita.
Symptomy jsou registrovány na 5-bodové Likertově škále v rozsahu od 0 = „bez projevů symptomů“ do 4 = „je velmi silným projevem symptomů“.
Skóre bude transformováno na T-hodnoty s vyššími skóre indikujícími rostoucí abnormalitu (T-hodnota ≥ 60 značí klinickou abnormalitu)
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu ve 13. týdnu a jeden rok po ukončení studie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI; Buysse et al., 1989) zpětně měří kvalitu spánku za poslední čtyři týdny.
Složky se sčítají do celkového skóre, které se může lišit od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená sníženou kvalitu spánku.
Mezní hodnota pět umožňuje rozdělení na „dobré“ a „špatné“ pražce.
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku spánku B – revidovaná verze ve 13. týdnu a jeden rok po dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
Pomocí self-reportního dotazníku Sleep Questionnaire B – Revidovaná verze (Schlaffragebogen B, SF-B/R; Görtelmeyer, 2011) lze popsat a kvantitativně i kvalitativně hodnotit spánkové chování a spánkovou zkušenost za poslední dva týdny.
Dotazník hodnotí tyto 4 spánkové indexy: Obtížnost usínání a Obtížnost usínání (1 = „žádné obtíže“ až 4 = „závažné a trvalé potíže“), Předčasné probuzení (1 = „žádné předčasné probuzení“ až 5 = „ závažné a trvalé předčasné probuzení") a obecná charakteristika spánku (1 = „negativní charakterizace" až 5 = „pozitivní charakterizace").
Čtyři skóre (průměry) se pohybují od 1 do 5, protože většina škál se řídí tímto pětibodovým formátem.
Vyšší skóre prvních tří indexů značí větší potíže se spánkem, zatímco vyšší skóre posledního indexu (obecná charakterizace spánku) značí lepší charakterizaci.
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
|
Změna od výchozího skóre v globálním hodnocení funkční stupnice ve 13. týdnu a jeden rok po ukončení studie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
Global Assessment of Functioning-Scale (GAF-Skala; American Psychiatric Association, 2000) je škála, která se používá k zaznamenání obecné funkční úrovně na ose V DSM-IV.
Na této škále se posuzují pouze mentální, sociální nebo profesní funkce.
Global Assessment of Functioning-Skala se používá ke sledování klinického pokroku pacientů.
Hodnocení vychází z hodnocení terapeuta.
Pacient může být volitelně dotázán, pokud si terapeut není jistý celkovou funkcí pacienta.
Globální fungování je registrováno na stupnici od 1 do 100, přičemž 1 je nejnižší a 100 je nejvyšší skóre globálního fungování.
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále vnímaného stresu ve 13. týdnu a jeden rok po ukončení studie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
Škála vnímaného stresu (PSS; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983) je nejrozšířenějším nástrojem pro měření vnímaného stresu.
Škála sebehodnocení se skládá z 10 položek a měří míru, do jaké je situace hodnocena jako stresující, na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 = „nikdy“ do 4 = „velmi často“.
Všechny sečtené položky tvoří celkové skóre udávající úroveň vnímaného stresu.
Individuální skóre se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve variabilitě srdeční frekvence v týdnu 13 a jeden rok po dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je indikátorem chronického stresu a je měřena EKG a senzorem aktivity ekgMove (Movisens GmbH, Karlsruhe, Německo). Indexy HRV jsou RMSSD (druhá odmocnina druhé mocniny průměru součtu všech rozdílů po sobě jdoucích intervalů RR) a vysokofrekvenční doména (HF; 0,15 - 0,4 Hz) měřeno EKG a senzorem aktivity ekgMove (Movisens GmbH, Karlsruhe, Deutschland). Indexy HRV jsou RMSSD (druhá odmocnina druhé mocniny průměru součtu všech rozdílů po sobě jdoucích intervalů RR) a vysokofrekvenční doména (HF; 0,15 - 0,4 Hz) |
Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
|
Změna od výchozího stavu v německé verzi 36položkového krátkého zdravotního průzkumu ve 13. týdnu a jeden rok po ukončení studie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
36-položkový Short Form Health Survey (SF-36, Morfeld, Kirchberger, & Bullinger, 2011) je self-report dotazník, který zachycuje kvalitu života pacientů v osmi dimenzích subjektivního zdraví: fyzické fungování, funkce fyzické role, fyzická bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, funkce emoční role a duševní pohoda.
U jediné položky je také zjišťován aktuální zdravotní stav oproti loňskému roku.
Pro každou proměnnou položku jsou skóre kódována, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o fyzické aktivitě, cvičení a sportu ve 13. týdnu a jeden rok po ukončení studie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
Dotazník fyzické aktivity, cvičení a sportu (Bewegungs- und Sportaktivitätfragebogen, BSA-F; Fuchs, Klaperski, Gerber, & Seelig, 2015) je sebehodnotící dotazník, který měří pohybové aktivity ve třech oblastech: aktivita v práci, volný čas činnost a pohybová činnost.
Účastníci jsou požádáni, aby specifikovali, zda v současné době pravidelně provádějí jednu nebo více fyzických aktivit, a uvedli frekvenci (za týden) a dobu trvání v minutách (na sezení) pro každou aktivitu.
Pouze aktivity, které zahrnují větší skupiny kosterních svalů, jsou považovány za sestavení indexu fyzické aktivity (minuty fyzické aktivity za týden).
Čím vyšší je index fyzické aktivity, tím více se osoba věnuje pohybovým aktivitám.
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
|
Fyzická aktivita (cíl)
Časové okno: týden 9
|
Rozdíly v úrovni fyzické aktivity (střední až intenzivní intenzita) pomocí akcelerometru Move II ((Movisens GmbH, Karlsruhe, Německo).
|
týden 9
|
|
Změna škály cílů souvisejících se sportem a cvičením od výchozího stavu v 5. a 13. týdnu a jeden rok po ukončení studia
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
Škála shody cílů souvisejících se sportem a cvičením (SKK-Scale, Seelig & Fuchs, 2006) je sebehodnotící dotazník, který měří, jak silně se záměr atletického cíle shoduje s osobními zájmy a hodnotami dané osoby.
Čtyři subškály se třemi položkami, každá označují vnitřní, identifikovanou, introjektovanou a vnější motivaci fyzické aktivity.
Formát odpovědi je 4bodová Likertova škála v rozsahu od 1 = „není pravda“ do 4 = „pravda“.
Obecný index pro shodu cílů souvisejících se sportem a cvičením (SKK index) bude vytvořen sečtením zjištěných a vnitřních průměrných skóre a odečtením introjikovaných a vnějších průměrných skóre.
Nejnižší možná hodnota indexu je -10 a nejvyšší je +10.
Vysoká kladná hodnota ukazuje na silnou vlastní shodu.
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
|
Změna vlastní účinnosti oproti výchozímu stavu v 5. a 13. týdnu a jeden rok po ukončení studie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
Hodnotí se tři různé rozsahy sebeúčinnosti související s cvičením (vgl.
Göhner, Seelig a Fuchs, 2009).
Každý rozsah je měřen jednou položkou na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = „Vůbec se necítím schopný“ do 5 = „Cítím se 100% schopný“.
Skóre každé položky se sloučí do jedné průměrné hodnoty, přičemž vyšší skóre bude znamenat silnější sebeúčinnost.
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
|
Změna síly záměru cíle oproti výchozímu stavu v týdnu 5 a 13 a jeden rok po dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
Síla záměru cíle se hodnotí jednou položkou (vgl.
Göhner a kol., 2009).
Formát odpovědi je 6bodová Likertova škála v rozsahu od 0 = „Tento záměr vůbec nemám“ do 5 = „Mám silný záměr“.
Vyšší skóre naznačuje silnější cílový záměr.
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
|
Změna od výchozího stavu v implementačních záměrech v 5. a 13. týdnu a jeden rok po ukončení studie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
Záměry implementace škály self-report (vgl.
Göhner et al., 2009) měří, zda osoba ví, jakou fyzickou aktivitu plánuje v následujícím čase vykonávat.
Lze pojmenovat druhou aktivitu.
Pokud je odpověď „ano“, je osoba požádána, aby si pojmenovanou aktivitu nebo aktivity poznamenala.
Následně jsou účastníci dotázáni, zda by již znali místo a čas, kdy by to provedli, a také jak by se tam dostali, jak často a s kým by tuto činnost vykonávali.
Kladné odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo skóre pro implementační záměry (včetně pojmenování aktivity a podrobností o plánování).
Vyšší skóre znamená silnější implementační záměry.
Skóre se může pohybovat od 0 do 12.
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
|
Změna od výchozího stavu ve stínění dobrovolného záměru v 5. a 13. týdnu a jeden rok po ukončení studia
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
Index Volitional Intention Shielding (VIS-index, vgl.
Göhner et al., 2009) se skládá ze subškál „Vnímané bariéry“ a „Strategie proti“.
Subškála Vnímané bariéry měří, jak silně bariéry brání osobě ve cvičení.
Na seznamu s 19 možnými překážkami může účastník uvést, jak silně mu tyto překážky (na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi moc“) brání ve cvičení.
Průměr 19 skóre tvoří subškálu Vnímané bariéry.
Subškála Counter Strategies naznačuje možné způsoby, jak tyto bariéry překonat.
Seznam představuje 15 možných protistrategií.
Formát odpovědi je dichotomický s 1 = „Ano, tuto strategii používám“ a 0 = „Ne, tuto strategii nepoužívám“.
Subškála Counter Strategies je průměrem z 15 skóre.
Kvocient dvou subškál tvoří VIS-index (rozsah 0-1).
Čím vyšší je VIS-index, tím úspěšnější je stínění záměru.
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku zdravotní kompetence související s fyzickou aktivitou ve 13. týdnu a jeden rok po ukončení studie
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
Dotazník zdravotní kompetence související s fyzickou aktivitou (Sudeck & Pfeifer, 2016) je dotazník s vlastními údaji, který uvádí určité aspekty zdravotní kompetence související s fyzickou aktivitou na Likertově škále od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 4 = „rozhodně souhlasím“.
Dílčími kompetencemi jsou 1) pohybová kompetence (6 položek), 2) kontrolní kompetence (3 položky) a 3) kompetence k seberegulaci specifické pro pohybovou aktivitu (4 položky).
Všechny položky se sečtou a celkové skóre udává úroveň zdravotní kompetence související s fyzickou aktivitou.
Individuální skóre se může pohybovat od 13 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší zdravotní způsobilost související s fyzickou aktivitou.
|
Výchozí stav (0. týden), hodnocení po léčbě (13. týden) a následné hodnocení (jeden rok po hodnocení po léčbě)
|
|
Změna od základní linie v Homburgově stupnici ADHS pro dospělé ve 13. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a hodnocení po léčbě (13. týden)
|
K diagnostice ADHD v dospělosti slouží Homburgova škála ADHS pro dospělé (Homburger ADHS-Skalen für Erwachsene, HASE; Rösler, Retz-Junginger, Retz, & Stieglitz, 2007). Přístroj se skládá ze čtyř samostatných postupů. Pro současnou studii byly použity dva z nich: (1) Wender Utah Rating Scale - německá verze (WURS-K) se používá pro retrospektivní diagnostiku dětských symptomů ADHD. (2) Škála sebehodnocení ADHD (ADHD-SB) zahrnuje 18 diagnostických kritérií DSM-IV a výzkumné verze MKN-10. Jednotlivé charakteristiky lze škálovat od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů. |
Výchozí stav (0. týden) a hodnocení po léčbě (13. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Wolf, Dr., University Hospital Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ImPuls_2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .