Valutazione di un programma di esercizi terapeutici di gruppo
19 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
ImPuls - un intervento di esercizi terapeutici di gruppo per il contesto psicoterapeutico ambulatoriale
Un'attività fisica da moderata a vigorosa può ridurre i sintomi di disturbi mentali come depressione maggiore, disturbi d'ansia, insonnia e ADHD.
Tuttavia, in Germania non esistono programmi di esercizi terapeutici di gruppo per pazienti in psicoterapia in un contesto ambulatoriale.
L'attuale studio mira a esaminare l'efficacia di un programma di esercizi manuali, denominato ImPuls, che consiste in un allenamento di resistenza supervisionato e non supervisionato con intensità da moderata a vigorosa e tecniche di cambiamento del comportamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio mira a esaminare l'efficacia (ovvero, riduzione dei sintomi, aumento della variabilità della frequenza cardiaca, miglioramento della qualità del sonno, aumento della motivazione intrinseca a impegnarsi in attività fisica, aumento del livello di attività fisica) di un gruppo manualizzato di tre mesi programma di esercizi, chiamato ImPuls.
Il programma contiene allenamento di resistenza supervisionato e non supervisionato combinato con tecniche di cambiamento del comportamento.
Il manuale è stato progettato per i pazienti con depressione maggiore, disturbi d'ansia, insonnia e ADHD che sono in attesa di trattamento psicoterapeutico.
Si presume che il programma migliorerà i sintomi psicopatologici dei diversi disturbi mentali.
La variabilità della frequenza cardiaca, il livello di esercizio, la qualità del sonno, la motivazione e i sintomi sono misurati da misure oggettive (misurazioni fisiologiche, accelerometri) e misure soggettive (interviste strutturate e questionari).
In uno studio controllato randomizzato, verrà valutato ImPuls (n = 38 gruppo di intervento vs. n = 37 gruppo di controllo).
Per quattro settimane, tre volte alla settimana si svolgono sessioni in piccoli gruppi di tre o quattro persone, che combinano esercizi di resistenza (ad es. corsa) e tecniche di cambiamento del comportamento, sotto la supervisione di due terapisti.
La formazione si basa sull'evidenza reale di effetti terapeutici efficaci sui sintomi psicopatologici, adattati individualmente al livello di forma fisica di ciascun paziente (60-80% della frequenza cardiaca massima) e dura 30 minuti.
Nelle otto settimane successive, i partecipanti sono incoraggiati a svolgere attività fisica in modo indipendente per due o tre volte alla settimana.
Si presume che il programma ridurrà i sintomi dei diversi disturbi mentali, nonché aumenterà la variabilità della frequenza cardiaca, migliorerà la qualità del sonno, la motivazione intrinseca a impegnarsi nell'attività fisica e l'impegno nell'attività fisica.
La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, 72070
- University of Tubingen, Faculty of Science, Clinical Psychology and Psychotherapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi primaria DSM-5 di depressione (F32, F33, F34.1), disturbo d'ansia (F40-F44), ADHD (F90) o disturbi del sonno (F51)
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni
- Non hanno modificato l'assunzione di psicofarmaci negli ultimi due mesi
- Deve essere fisicamente sano sulla base di una visita medica
- Fluente in tedesco
- Deve essere in attesa di psicoterapia (lista d'attesa)
Criteri di esclusione:
- Disturbi dell'alimentazione acuti e remessi (F50)
- Disturbo antisociale di personalità (F60.2) e disturbo borderline di personalità (F60.3)
- disturbo attuale da uso di alcol o sostanze (dipendenza) (F10.2, F11.2, F12.2, F13.2, F14.2, F15.2, F16.2, F18.2, F19.2)
- disturbo da sintomi somatici in atto con dolore predominante (45.1)
- Disturbi bipolari a vita (F31)
- Suicidio acuto
- Alto livello di forma fisica (> 1x attività fisica moderata (allenamento di resistenza per almeno 30 minuti/settimana)
- Aver assunto psicofarmaci per meno di due mesi
- Inizio della psicoterapia o di eventuali psicofarmaci durante il programma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ImPuls
I partecipanti ricevono un intervento di esercizio supervisionato e tecniche di cambiamento del comportamento per 4 settimane e, successivamente, sono incoraggiati a impegnarsi in attività fisica per 8 settimane in modo indipendente.
Durante questa fase individuale di 8 settimane, i pazienti hanno contatti telefonici settimanali con uno psicoterapeuta
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I partecipanti ricevono un intervento di esercizio supervisionato e tecniche di cambiamento del comportamento per 4 settimane e, successivamente, sono incoraggiati a impegnarsi in attività fisica per 8 settimane in modo indipendente.
Durante questa fase individuale di 8 settimane, i pazienti hanno contatti telefonici settimanali con uno psicoterapeuta
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti non ricevono alcun intervento.
I partecipanti ricevono il trattamento come al solito, il che significa che sono in lista d'attesa di un'unità ambulatoriale per ricevere un trattamento psicoterapeutico individuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in Symptom-Checklist-90®-Standard alla settimana 13 e un anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Il Symptom-Checklist-90®-Standard (SCL-90®-S, Franke, 2014) è stato utilizzato per identificare la compromissione dei sintomi fisici e mentali dei partecipanti.
L'SCL-90®-S è un questionario self-report che cattura la compromissione soggettivamente percepita dei sintomi fisici e mentali di una persona su varie scale.
Per questo studio sono state utilizzate le scale Ansia, Depressione, Ansia fobica, Incertezza nei contatti sociali e Compulsività.
I sintomi sono registrati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 = "nessuna manifestazione di sintomi" a 4 = "essere una manifestazione molto forte di sintomi".
I punteggi saranno trasformati in valori T con punteggi più alti che indicano un aumento dell'anomalia (un valore T ≥ 60 indica un'anomalia clinica)
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Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh alla settimana 13 e un anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989) misura retrospettivamente la qualità del sonno nelle ultime quattro settimane.
I componenti si sommano a un punteggio totale che può variare da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno ridotta.
Un valore limite di cinque consente una divisione in dormienti "buoni" e "cattivi".
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Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul sonno B - Versione rivista alla settimana 13 e un anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Con il questionario di autovalutazione Sleep Questionnaire B - Revised version (Schlaffragebogen B, SF-B/R; Görtelmeyer, 2011), il comportamento del sonno e l'esperienza del sonno delle ultime due settimane possono essere descritti e valutati quantitativamente e qualitativamente.
Il questionario valuta i seguenti 4 indici del sonno: Difficoltà ad addormentarsi e Difficoltà a dormire (da 1 = "nessuna difficoltà" a 4 = "difficoltà gravi e durature"), Risveglio prematuro (da 1 = "nessun risveglio prematuro" a 5 = " essendo un risveglio prematuro grave e duraturo") e Caratterizzazione generale del sonno (da 1 = "caratterizzazione negativa" a 5 = "caratterizzazione positiva").
I quattro punteggi (medie) vanno da 1 a 5 poiché la maggior parte delle scale segue questo formato a cinque punti.
Punteggi più alti dei primi tre indici indicano maggiori difficoltà del sonno mentre punteggi più alti dell'ultimo indice (Caratterizzazione generale del sonno) indicano una migliore caratterizzazione.
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Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Variazione rispetto al punteggio basale nella valutazione globale della scala di funzionamento alla settimana 13 e un anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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La Global Assessment of Functioning-Scale (GAF-Skala; American Psychiatric Association, 2000) è una scala utilizzata per registrare il livello funzionale generale sull'asse V del DSM-IV.
Su questa scala vengono valutate solo le funzioni mentali, sociali o professionali.
Il Global Assessment of Functioning-Skala viene utilizzato per monitorare il progresso clinico dei pazienti.
La valutazione si basa sulla valutazione del terapeuta.
Al paziente può essere chiesto facoltativamente se il terapeuta non è sicuro della funzione generale del paziente.
Il funzionamento globale è registrato su una scala da 1 a 100, dove 1 rappresenta il punteggio più basso e 100 il punteggio più alto del funzionamento globale.
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Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella scala dello stress percepito alla settimana 13 e un anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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La Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983) è lo strumento più utilizzato per misurare lo stress percepito.
La scala di autovalutazione è composta da 10 item e misura il grado in cui una situazione viene valutata come stressante su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = "mai" a 4 = "molto spesso".
Tutti gli elementi sommati formano un punteggio totale che indica il livello di stress percepito.
I punteggi individuali possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca alla settimana 13 e un anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un indicatore dello stress cronico e viene misurata dall'ECG e dal sensore di attività ekgMove (Movisens GmbH, Karlsruhe, Germania). Gli indici HRV sono l'RMSSD (la radice quadrata della media al quadrato della somma di tutte le differenze degli intervalli RR successivi) e il dominio delle alte frequenze (HF; 0,15 - 0,4 Hz) misurato dal sensore ecg e di attività ekgMove (Movisens GmbH, Karlsruhe, Deutschland). Gli indici HRV sono l'RMSSD (la radice quadrata della media al quadrato della somma di tutte le differenze degli intervalli RR successivi) e il dominio delle alte frequenze (HF; 0,15 - 0,4 Hz) |
Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella versione tedesca del sondaggio sulla salute in forma breve di 36 voci alla settimana 13 e un anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36, Morfeld, Kirchberger, & Bullinger, 2011) è un questionario self-report che cattura la qualità della vita dei pazienti attraverso otto dimensioni della salute soggettiva: funzionamento fisico, funzione del ruolo fisico, dolore fisico, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzione del ruolo emotivo e benessere mentale.
Con un unico punto viene indagato anche lo stato di salute attuale rispetto allo scorso anno.
Per ogni elemento variabile i punteggi vengono codificati, sommati e trasformati in una scala da 0 (peggiore stato di salute possibile) a 100 (miglior stato di salute possibile).
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Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Variazione rispetto al basale nel questionario sull'attività fisica, l'esercizio fisico e lo sport alla settimana 13 e un anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Il Physical Activity, Exercise, and Sport Questionnaire (Bewegungs- und Sportaktivitätfragebogen, BSA-F; Fuchs, Klaperski, Gerber, & Seelig, 2015) è un questionario self-report che misura le attività fisiche in tre aree: attività sul lavoro, tempo libero attività e attività fisica.
Ai partecipanti viene chiesto di specificare se stanno attualmente svolgendo regolarmente una o più attività fisiche e di indicare la frequenza (settimanale) e la durata in minuti (per sessione) di ciascuna attività.
Solo le attività che coinvolgono gruppi più ampi di muscoli scheletrici sono considerate per costruire un indice di attività fisica (minuti di attività fisica a settimana).
Più alto è l'indice di attività fisica, più la persona si impegna in attività fisiche.
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Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Attività fisica (obiettivo)
Lasso di tempo: settimana 9
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Differenze del livello di attività fisica (intensità da moderata a vigorosa) utilizzando l'accelerometro Move II ((Movisens GmbH, Karlsruhe, Germania).
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settimana 9
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Variazione rispetto al basale nella scala degli obiettivi relativi all'autoconcordanza dello sport e dell'esercizio alla settimana 5 e 13 e un anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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La Self Concordance of Sport- and Exercise-related Goals Scale (SKK-Scale, Seelig & Fuchs, 2006) è un questionario di autovalutazione che misura quanto fortemente l'intenzione di raggiungere l'obiettivo atletico corrisponda agli interessi e ai valori personali della persona.
Quattro sottoscale con tre item ciascuna indicano la motivazione intrinseca, identificata, introiettata ed estrinseca di essere fisicamente attivi.
Il formato della risposta è una scala Likert a 4 punti che va da 1 = "non vero" a 4 = "vero".
Un indice generale per l'auto-concordanza degli obiettivi relativi allo sport e all'esercizio fisico (indice SKK) sarà formato sommando i punteggi medi identificati e intrinseci e sottraendo i punteggi medi introiettati ed estrinseci.
Il valore di indice più basso possibile è -10 e il più alto è +10.
Un alto valore positivo indica una forte autoconcordanza.
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Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia alla settimana 5 e 13 e un anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Vengono valutati tre diversi ambiti di autoefficacia correlata all'esercizio (vgl.
Göhner, Seelig, & Fuchs, 2009).
Ogni ambito è misurato da un elemento su una scala Likert a 6 punti che va da 0 = "Non mi sento affatto capace" a 5 = "Mi sento capace al 100%".
I punteggi di ciascun elemento saranno combinati in un valore medio con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
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Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Variazione rispetto al basale della forza dell'intenzione dell'obiettivo alla settimana 5 e 13 e un anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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La forza dell'intenzione dell'obiettivo è valutata con un elemento (vgl.
Göhner et al., 2009).
Il formato della risposta è una scala Likert a 6 punti che va da 0 = "Non ho affatto questa intenzione" a 5 = "Ho una forte intenzione".
Un punteggio più alto indica un'intenzione di goal più forte.
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Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Cambiamento rispetto al basale nelle intenzioni di implementazione alla settimana 5 e 13 e un anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Le intenzioni di implementazione della scala self-report (vgl.
Göhner et al., 2009) misura se la persona sa quale attività fisica intende svolgere nel tempo successivo.
È possibile nominare una seconda attività.
Se la risposta è "sì", alla persona viene chiesto di annotare l'attività o le attività nominate.
Successivamente, ai partecipanti viene chiesto se saprebbero già il luogo e l'ora in cui lo svolgerebbero, nonché come ci arriverebbero, quanto spesso e con chi svolgerebbero questa attività.
Le risposte positive verranno sommate per creare un punteggio per le intenzioni di implementazione (inclusa la denominazione dell'attività e i dettagli di pianificazione).
Un punteggio più alto indica intenzioni di implementazione più forti.
Il punteggio può variare da 0 a 12.
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Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella schermatura dell'intenzione volitiva alla settimana 5 e 13 e un anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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L'indice Volitional Intention Shielding (VIS-index, vgl.
Göhner et al., 2009) è costituito dalle sottoscale "Barriere percepite" e "Strategie di contrasto".
La sottoscala Barriere percepite misura la forza con cui le barriere impediscono alla persona di fare esercizio.
Su un elenco con 19 possibili ostacoli, il partecipante può indicare quanto fortemente questi ostacoli (su una scala Likert a 4 punti che vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto") gli impediscono di allenarsi.
La media dei 19 punteggi costruisce la sottoscala Barriere percepite.
La sottoscala Counter Strategies indica possibili modi per superare queste barriere.
Un elenco presenta 15 possibili contro strategie.
Il formato della risposta è dicotomico con 1 = "Sì, utilizzo questa strategia" e 0 = "No, non utilizzo questa strategia".
La sottoscala Counter Strategies è la media dei 15 punteggi.
Il quoziente delle due sottoscale costruisce l'indice VIS (range 0-1).
Più alto è l'indice VIS, maggiore è il successo della schermatura dell'intenzione.
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Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulle competenze sanitarie relative all'attività fisica alla settimana 13 e un anno dopo il completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Il Physical Activity-related Health Competence Questionnaire (Sudeck & Pfeifer, 2016) è un questionario di autovalutazione che certi aspetti della competenza sanitaria correlata all'attività fisica su una scala Likert da 1 = "fortemente in disaccordo" a 4 = "fortemente d'accordo".
Le sub-competenze sono 1) Competenza di movimento (6 item), 2) Competenza di controllo (3 item) e 3) Competenza di autoregolazione specifica dell'attività fisica (4 item).
Tutti gli elementi verranno sommati e il punteggio totale indica il livello di competenza sanitaria correlata all'attività fisica.
I punteggi individuali possono variare da 13 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore competenza sanitaria correlata all'attività fisica.
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Basale (settimana 0), valutazione post-trattamento (settimana 13) e valutazione di follow-up (un anno dopo la valutazione post-trattamento)
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Variazione rispetto al basale nelle scale ADHS di Homburg per adulti alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e valutazione post-trattamento (settimana 13)
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Le scale ADHS di Homburg per adulti (Homburger ADHS-Skalen für Erwachsene, HASE; Rösler, Retz-Junginger, Retz, & Stieglitz, 2007) servono per la diagnosi di ADHD in età adulta. Lo strumento consiste in quattro procedure separate. Per il presente studio, ne sono stati utilizzati due: (1) La Wender Utah Rating Scale - Versione tedesca (WURS-K) viene utilizzata per la diagnosi retrospettiva dei sintomi dell'ADHD infantile. (2) La scala di autovalutazione dell'ADHD (ADHD-SB) comprende i 18 criteri diagnostici del DSM-IV e della versione di ricerca ICD-10. Le caratteristiche individuali possono essere scalate da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. |
Basale (settimana 0) e valutazione post-trattamento (settimana 13)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Wolf, Dr., University Hospital Tuebingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ImPuls_2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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