투석 환자에서 신빈혈의 유지 치료 (MIYABI HD-M)
2021년 1월 28일 업데이트: Bayer
ESA(적혈구 생성 자극제)로 치료받은 투석 대상자에서 다베포에틴 알파와 비교하여 경구용 몰리두스타트의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 ESA(적혈구 생성 자극제)로 치료받는 신빈혈 투석 환자에서 다베포에틴 알파와 비교하여 몰리두스타트의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 263-0043
- Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
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Fukuoka, 일본, 810-0012
- Ikeda Vascular Access Nephrology Dialysis
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Fukuoka, 일본, 815-0038
- Oohashi internal medicine circulatory Clinic
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Kumamoto, 일본, 861-0135
- Ueki Imafuji Clinic
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Nagano, 일본, 380-0904
- Medical Corporation Suzukihinyoukika
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Nagasaki, 일본, 850-0032
- Nagasaki Kidney Hospital
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Osaka, 일본, 543-0052
- Akagaki Clinic
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Osaka, 일본, 552-0007
- Nishi Shinryosho
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Osaka, 일본, 555-0001
- Chibune Clinic
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Saitama, 일본, 339-0033
- Iwatsuki-minami Hospital
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Yamagata, 일본, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 465-0025
- Hakuyoukai Medical corporation Hakuyoukai Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0084
- Shinkashiwa Clinic
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Kisarazu, Chiba, 일본, 292-0805
- Kisarazu Clinic
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Ehime
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Niihama, Ehime, 일본, 792-0812
- Kuwajima Clinic
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Fukui
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Sabae, Fukui, 일본, 916-0044
- Sabae kidney Clinic
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Fukuoka
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Kasuya-gun, Fukuoka, 일본, 811-0120
- Houshikai Kano hospital
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 805-0050
- Saiseikai Yahata General Hospital
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Gunma
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Midori, Gunma, 일본, 379-2311
- Sanshikai Toho Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8211
- Asahikawa-Kosei General Hospital
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Chitose, Hokkaido, 일본, 066-0062
- Koizumi Cardiology Medical Clinic
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Ishikari, Hokkaido, 일본, 061-3213
- Ishikari Hospital
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Noboribetsu, Hokkaido, 일본, 059-0026
- Itami Kidney Clinic
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0008
- Souen Central Hospital
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Koga, Ibaraki, 일본, 306-0014
- Japanese Red Cross Koga Hospital
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Mito, Ibaraki, 일본, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
Totte, Ibaraki, 일본, 302-0011
- Tokiwa Clinic
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, 일본, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
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Kagawa
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Sakaide, Kagawa, 일본, 762-0007
- Kaisei Hospital
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, 일본, 243-0013
- Honatsugi Medical Clinic
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Chigasaki, Kanagawa, 일본, 253-0052
- Chigasaki Central Clinic
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0385
- Toshiba Rinkan Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 224-0032
- Yokohama Jin Clinic
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 225-0015
- Eda Clinic
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 233-0013
- Kaminagaya Saitou Clinic
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Miyagi
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Kurokawa-gun, Miyagi, 일본, 981-3632
- Seisuikai Yoshioka Mahoroba Clinic
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Osaki, Miyagi, 일본, 989-6117
- Eijinkai Hospital
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Nagano
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Iida, Nagano, 일본, 395-8505
- Iida Hospital
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-0821
- Kanno Dialysis & Vascular Access Clinic
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-1401
- Matsumoto City Hospital
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Ueda, Nagano, 일본, 386-0405
- Maruko Central Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1195
- Arisawa General Hospital
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Toyonaka, Osaka, 일본, 560-0004
- Toyonaka Keijinkai Clinic
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Saitama
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Hanyu, Saitama, 일본, 348-0045
- Hanyu General Hospital
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Higashimatsuyama, Saitama, 일본, 355-0016
- Higashimatsuyamakohjin Clinic
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Koshigaya, Saitama, 일본, 343-0823
- Saiyu Clinic
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Toda, Saitama, 일본, 335-0023
- Todachuo General Hospital
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0082
- Hachioji Azumacho Clinic
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Kodaira, Tokyo, 일본, 187-0001
- Kodaira Kitaguchi Clinic
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-0155
- Saint Hill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 최소 12주 동안 매주 또는 매주 정기적인 투석(혈액투석여과, 혈액여과, 혈액투석 및 복막투석을 제외한 다른 양식 포함)을 받는 ESKD(말기 신장 질환)가 있는 피험자
- 스크리닝 시 체중(투석 후) > 40 및 ≤ 160kg
- 스크리닝 시 20세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 적어도 하나의 신장
- 매주 또는 격주로 다베포에틴 알파, 월간 또는 격주로 에포에틴 베타 페골, 또는 매주, 격주로, 주당 2~3회 용량의 에포에틴 알파/베타로 치료받았고 용량을 한 번 이상 변경하지 않았습니다. 무작위 배정 전 8주 이내
- 평균 스크리닝 Hb 수치 ≥ 9.5 및 < 12.0 g/dL(스크리닝 기간 동안 투석 전 모든 중앙 검사실 Hb 수치의 평균[2일 이상 간격으로 최소 2회 측정해야 함], 그리고 모든 Hb 수치는 중앙 검사실에서 측정해야 함) 실험실, 그리고 가장 낮은 수준과 가장 높은 수준의 차이는 < 1.2g/dL임), 무작위화 전 14일 이내에 마지막 스크리닝 Hb 수준 측정
- 스크리닝 시 페리틴 ≥ 100ng/mL 또는 트랜스페린 포화도 ≥ 20%
- 스크리닝 시 정상 하한(LLN) 이상의 혈청 엽산 수치 및 혈청 비타민 B12 수치
제외 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심장(뇌)혈관 사건(예: 불안정 협심증, 심근경색, 뇌졸중, 폐혈전색전증 및 급성 사지 허혈)의 병력
- 지속적이고 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압(혈압) ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg로 정의) 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg으로 정의)
- 스크리닝 시 침습적 치료(예: 안내 주사 또는 레이저 광응고술)가 필요한 증식성 맥락막 또는 망막 질환, 예를 들어 신생혈관 연령 관련 황반변성 또는 증식성 당뇨병성 망막병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몰리두스타트 그룹
몰리두스타트 그룹의 피험자는 몰리두스타트와 다베포에틴 알파 위약을 받게 됩니다.
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Molidustat의 시작 용량은 피험자의 Hb(헤모글로빈) 반응에 따라 적정됩니다.
1일 1회 경구 투여(OD).
Darbepoetin alfa의 일치하는 위약.
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활성 비교기: 다베포에틴 알파 그룹
다베포에틴 알파 그룹의 피험자는 몰리두스타트 위약과 다베포에틴 알파를 받게 됩니다.
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다베포에틴 알파의 시작 용량은 피험자의 Hb(헤모글로빈) 반응에 따라 적정됩니다.
매주 또는 2주에 1회 정맥 주사로 투여합니다.
Molidostat의 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평가 기간 동안 평균 Hb 수준
기간: 33주부터 36주까지
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33주부터 36주까지
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기준선에서 평가 기간 동안 평균 Hb 수준의 변화
기간: 기준선 및 33~36주차
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기준선 및 33~36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답자 비율: 피험자 중 응답자의 비율
기간: 33주부터 36주까지
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응답자는 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의됩니다. (i) 목표 범위 내 Hb 수준의 평균 (ii) 목표 범위 내 Hb 수준의 ≥ 50% (iii) 구조 치료 없음 |
33주부터 36주까지
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응답의 각 구성 요소를 충족하는 피험자의 비율
기간: 33주부터 36주까지
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응답: (i) 목표 범위 내 Hb 수준의 평균 (ii) 목표 범위 내 Hb 수준의 ≥ 50% (iii) 구조 치료 없음 |
33주부터 36주까지
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Hb 수준
기간: 최대 52주
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최대 52주
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Hb 수준의 변화
기간: 기준선 및 최대 52주
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기준선 및 최대 52주
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평균 헤모글로빈 수치가 목표 범위에 있는 피험자의 비율
기간: 33주부터 36주까지
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33주부터 36주까지
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평균 헤모글로빈 수치가 목표 범위보다 높은 피험자의 비율
기간: 33주부터 36주까지
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33주부터 36주까지
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평균 헤모글로빈 수치가 목표 범위 미만인 피험자의 비율
기간: 33주부터 36주까지
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33주부터 36주까지
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목표 범위의 헤모글로빈 수치를 가진 피험자의 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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목표 범위 이상의 헤모글로빈 수치를 가진 피험자의 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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목표 범위 미만의 헤모글로빈 수치를 가진 피험자의 비율
기간: 최대 52주
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최대 52주
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각 연속 방문 사이에 Hb의 최대 상승이 0.5g/dL/주를 초과하는 피험자의 비율
기간: 최대 52주
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2회 방문(주) 사이의 Hb 수준/기간의 변화로 정의됨
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최대 52주
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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최대 농도(Cmax)
기간: 베이스라인에서, 8주차, 24주차 및 52주차
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베이스라인에서, 8주차, 24주차 및 52주차
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 베이스라인에서, 8주차, 24주차 및 52주차
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베이스라인에서, 8주차, 24주차 및 52주차
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EPO(Erythropoietin) 혈청 농도
기간: 베이스라인에서, 8주차, 24주차 및 52주차
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베이스라인에서, 8주차, 24주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Taguchi M, Matsuda Y, Iekushi K, Yamada T, Yamamoto H. Molidustat for the treatment of renal anaemia in patients with dialysis-dependent chronic kidney disease: design and rationale of three phase III studies. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e026602. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026602.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .