Udržovací léčba renální anémie u dialyzovaných subjektů (MIYABI HD-M)
28. ledna 2021 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního molidustatu ve srovnání s darbepoetinem Alfa u dialyzovaných subjektů léčených látkami stimulujícími erytropoézu (ESA)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost molidustatu ve srovnání s darbepoetinem alfa u dialyzovaných subjektů s renální anémií, kteří jsou léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
229
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 263-0043
- Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0012
- Ikeda Vascular Access Nephrology Dialysis
-
Fukuoka, Japonsko, 815-0038
- Oohashi internal medicine circulatory Clinic
-
Kumamoto, Japonsko, 861-0135
- Ueki Imafuji Clinic
-
Nagano, Japonsko, 380-0904
- Medical Corporation Suzukihinyoukika
-
Nagasaki, Japonsko, 850-0032
- Nagasaki Kidney Hospital
-
Osaka, Japonsko, 543-0052
- Akagaki Clinic
-
Osaka, Japonsko, 552-0007
- Nishi Shinryosho
-
Osaka, Japonsko, 555-0001
- Chibune Clinic
-
Saitama, Japonsko, 339-0033
- Iwatsuki-minami Hospital
-
Yamagata, Japonsko, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 465-0025
- Hakuyoukai Medical corporation Hakuyoukai Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0084
- Shinkashiwa Clinic
-
Kisarazu, Chiba, Japonsko, 292-0805
- Kisarazu Clinic
-
-
Ehime
-
Niihama, Ehime, Japonsko, 792-0812
- Kuwajima Clinic
-
-
Fukui
-
Sabae, Fukui, Japonsko, 916-0044
- Sabae kidney Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japonsko, 811-0120
- Houshikai Kano hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 805-0050
- Saiseikai Yahata General Hospital
-
-
Gunma
-
Midori, Gunma, Japonsko, 379-2311
- Sanshikai Toho Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8211
- Asahikawa-Kosei General Hospital
-
Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0062
- Koizumi Cardiology Medical Clinic
-
Ishikari, Hokkaido, Japonsko, 061-3213
- Ishikari Hospital
-
Noboribetsu, Hokkaido, Japonsko, 059-0026
- Itami Kidney Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0008
- Souen Central Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Koga, Ibaraki, Japonsko, 306-0014
- Japanese Red Cross Koga Hospital
-
Mito, Ibaraki, Japonsko, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
Totte, Ibaraki, Japonsko, 302-0011
- Tokiwa Clinic
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Ishikawa
-
Hakusan, Ishikawa, Japonsko, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japonsko, 762-0007
- Kaisei Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japonsko, 243-0013
- Honatsugi Medical Clinic
-
Chigasaki, Kanagawa, Japonsko, 253-0052
- Chigasaki Central Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0385
- Toshiba Rinkan Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 224-0032
- Yokohama Jin Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 225-0015
- Eda Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 233-0013
- Kaminagaya Saitou Clinic
-
-
Miyagi
-
Kurokawa-gun, Miyagi, Japonsko, 981-3632
- Seisuikai Yoshioka Mahoroba Clinic
-
Osaki, Miyagi, Japonsko, 989-6117
- Eijinkai Hospital
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japonsko, 395-8505
- Iida Hospital
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-0821
- Kanno Dialysis & Vascular Access Clinic
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-1401
- Matsumoto City Hospital
-
Ueda, Nagano, Japonsko, 386-0405
- Maruko Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1195
- Arisawa General Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-0004
- Toyonaka Keijinkai Clinic
-
-
Saitama
-
Hanyu, Saitama, Japonsko, 348-0045
- Hanyu General Hospital
-
Higashimatsuyama, Saitama, Japonsko, 355-0016
- Higashimatsuyamakohjin Clinic
-
Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-0823
- Saiyu Clinic
-
Toda, Saitama, Japonsko, 335-0023
- Todachuo General Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0082
- Hachioji Azumacho Clinic
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-0001
- Kodaira Kitaguchi Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0155
- Saint Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s ESKD (konečné stádium onemocnění ledvin) na pravidelné dialýze (včetně hemodiafiltrace, hemofiltrace, hemodialýzy a dalších modalit kromě peritoneální dialýzy) týdně nebo déle než týdně po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací
- Tělesná hmotnost (po dialýze) > 40 a ≤ 160 kg při screeningu
- Muž nebo žena ve věku ≥ 20 let při screeningu
- Alespoň jedna ledvina
- Léčeni týdenní nebo dvoutýdenní dávkou darbepoetinu alfa, měsíční nebo dvoutýdenní dávkou epoetinu beta pegol, NEBO týdenní, dvoutýdenní, dvakrát nebo třikrát týdně dávkou epoetinu alfa/beta a neměli jste více než jednu změnu dávky během 8 týdnů před randomizací
- Průměrná screeningová hladina Hb ≥ 9,5 a < 12,0 g/dl (průměr všech centrálních laboratorních hladin Hb před dialýzou [musí být provedena alespoň 2 měření s odstupem ≥ 2 dnů] během období screeningu A všechny hladiny Hb musí být měřeny centrálou laboratoř, A rozdíl mezi nejnižší hladinou a nejvyšší hladinou je < 1,2 g/dl), s posledním screeningovým měřením hladiny Hb během 14 dnů před randomizací
- Feritin ≥ 100 ng/ml nebo saturace transferinu ≥ 20 % při screeningu
- Hladina folátu v séru a hladina vitaminu B12 v séru nad dolní hranicí normálu (LLN) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Kardio- (cerebro-) vaskulární příhody v anamnéze (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní tromboembolismus a akutní ischemie končetiny) během 6 měsíců před randomizací
- Trvalá, špatně kontrolovaná arteriální hypertenze (definovaná jako systolický TK (krevní tlak) ≥ 180 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 110 mm Hg) nebo hypotenze (definovaná jako systolický TK < 90 mm Hg) při randomizaci
- Proliferativní onemocnění cévnatky nebo sítnice, jako je neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace nebo proliferativní diabetická retinopatie vyžadující invazivní léčbu (např. nitrooční injekce nebo laserová fotokoagulace) při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Molidustat skupina
Subjekty ve skupině s molidustatem dostanou molidustat a darbepoetin alfa placebo.
|
Počáteční dávka molidustatu bude titrována na základě odpovědi subjektu na Hb (hemoglobin).
Podává se perorálně jednou denně (OD).
Odpovídající placebo darbepoetinu alfa.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina darbepoetin alfa
Subjekty ve skupině darbepoetinu alfa budou dostávat molidustat placebo a darbepoetin alfa.
|
Počáteční dávka darbepoetinu alfa bude titrována na základě odpovědi subjektu na Hb (hemoglobin).
Podává se týdně nebo jednou za dva týdny intravenózní injekcí.
Odpovídající placebo Molidustatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná hladina Hb během hodnoceného období
Časové okno: Od 33. do 36. týdne
|
Od 33. do 36. týdne
|
|
Změna průměrné hladiny Hb během hodnoceného období od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 33 až 36
|
Výchozí stav a týden 33 až 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí: podíl respondentů mezi subjekty
Časové okno: Od 33. do 36. týdne
|
Respondér je definován jako splňující všechna následující kritéria: (i) Průměr hladin Hb v cílovém rozmezí (ii) ≥ 50 % hladin Hb v cílovém rozmezí (iii) Žádná záchranná léčba |
Od 33. do 36. týdne
|
|
Podíl subjektů, které splňují jednotlivé složky odpovědi
Časové okno: Od 33. do 36. týdne
|
Odezva: (i) Průměr hladin Hb v cílovém rozmezí (ii) ≥ 50 % hladin Hb v cílovém rozmezí (iii) Žádná záchranná léčba |
Od 33. do 36. týdne
|
|
Hladina Hb
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Změna hladiny Hb
Časové okno: Výchozí stav a až 52 týdnů
|
Výchozí stav a až 52 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů, jejichž průměrná hladina hemoglobinu je v cílovém rozmezí
Časové okno: Od 33. do 36. týdne
|
Od 33. do 36. týdne
|
|
|
Podíl subjektů, jejichž průměrná hladina hemoglobinu je nad cílovým rozmezím
Časové okno: Od 33. do 36. týdne
|
Od 33. do 36. týdne
|
|
|
Podíl subjektů, jejichž průměrná hladina hemoglobinu je pod cílovým rozmezím
Časové okno: Od 33. do 36. týdne
|
Od 33. do 36. týdne
|
|
|
Podíl subjektů s hladinami hemoglobinu v cílovém rozmezí
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů s hladinami hemoglobinu nad cílovým rozmezím
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů s hladinami hemoglobinu pod cílovým rozmezím
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů, jejichž maximální zvýšení Hb mezi jednotlivými po sobě jdoucími návštěvami je nad 0,5 g/dl/týden
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Definováno jako změna hladiny Hb / trvání mezi dvěma návštěvami (týdny)
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Na začátku, týden 8, týden 24 a týden 52
|
Na začátku, týden 8, týden 24 a týden 52
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Na začátku, týden 8, týden 24 a týden 52
|
Na začátku, týden 8, týden 24 a týden 52
|
|
|
Koncentrace EPO (erytropoetinu) v séru
Časové okno: Na začátku, týden 8, týden 24 a týden 52
|
Na začátku, týden 8, týden 24 a týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Taguchi M, Matsuda Y, Iekushi K, Yamada T, Yamamoto H. Molidustat for the treatment of renal anaemia in patients with dialysis-dependent chronic kidney disease: design and rationale of three phase III studies. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e026602. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026602.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19352
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .