Leczenie podtrzymujące niedokrwistości nerek u osób dializowanych (MIYABI HD-M)
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego molidustatu w porównaniu z darbepoetyną alfa u pacjentów dializowanych leczonych środkami stymulującymi erytropoezę (ESA)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa molidustatu w porównaniu z darbepoetyną alfa u pacjentów dializowanych z niedokrwistością nerkową leczonych środkami stymulującymi erytropoezę (ESA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
229
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 263-0043
- Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
-
Fukuoka, Japonia, 810-0012
- Ikeda Vascular Access Nephrology Dialysis
-
Fukuoka, Japonia, 815-0038
- Oohashi internal medicine circulatory Clinic
-
Kumamoto, Japonia, 861-0135
- Ueki Imafuji Clinic
-
Nagano, Japonia, 380-0904
- Medical Corporation Suzukihinyoukika
-
Nagasaki, Japonia, 850-0032
- Nagasaki Kidney Hospital
-
Osaka, Japonia, 543-0052
- Akagaki Clinic
-
Osaka, Japonia, 552-0007
- Nishi Shinryosho
-
Osaka, Japonia, 555-0001
- Chibune Clinic
-
Saitama, Japonia, 339-0033
- Iwatsuki-minami Hospital
-
Yamagata, Japonia, 990-0834
- Yamagata Tokushukai Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 465-0025
- Hakuyoukai Medical corporation Hakuyoukai Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-0084
- Shinkashiwa Clinic
-
Kisarazu, Chiba, Japonia, 292-0805
- Kisarazu Clinic
-
-
Ehime
-
Niihama, Ehime, Japonia, 792-0812
- Kuwajima Clinic
-
-
Fukui
-
Sabae, Fukui, Japonia, 916-0044
- Sabae kidney Clinic
-
-
Fukuoka
-
Kasuya-gun, Fukuoka, Japonia, 811-0120
- Houshikai Kano hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 805-0050
- Saiseikai Yahata General Hospital
-
-
Gunma
-
Midori, Gunma, Japonia, 379-2311
- Sanshikai Toho Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8211
- Asahikawa-Kosei General Hospital
-
Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0062
- Koizumi Cardiology Medical Clinic
-
Ishikari, Hokkaido, Japonia, 061-3213
- Ishikari Hospital
-
Noboribetsu, Hokkaido, Japonia, 059-0026
- Itami Kidney Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0008
- Souen Central Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
Koga, Ibaraki, Japonia, 306-0014
- Japanese Red Cross Koga Hospital
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital
-
Totte, Ibaraki, Japonia, 302-0011
- Tokiwa Clinic
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Ishikawa
-
Hakusan, Ishikawa, Japonia, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
-
-
Kagawa
-
Sakaide, Kagawa, Japonia, 762-0007
- Kaisei Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japonia, 243-0013
- Honatsugi Medical Clinic
-
Chigasaki, Kanagawa, Japonia, 253-0052
- Chigasaki Central Clinic
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0385
- Toshiba Rinkan Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 224-0032
- Yokohama Jin Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 225-0015
- Eda Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 233-0013
- Kaminagaya Saitou Clinic
-
-
Miyagi
-
Kurokawa-gun, Miyagi, Japonia, 981-3632
- Seisuikai Yoshioka Mahoroba Clinic
-
Osaki, Miyagi, Japonia, 989-6117
- Eijinkai Hospital
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japonia, 395-8505
- Iida Hospital
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-0821
- Kanno Dialysis & Vascular Access Clinic
-
Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-1401
- Matsumoto City Hospital
-
Ueda, Nagano, Japonia, 386-0405
- Maruko Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1195
- Arisawa General Hospital
-
Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-0004
- Toyonaka Keijinkai Clinic
-
-
Saitama
-
Hanyu, Saitama, Japonia, 348-0045
- Hanyu General Hospital
-
Higashimatsuyama, Saitama, Japonia, 355-0016
- Higashimatsuyamakohjin Clinic
-
Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-0823
- Saiyu Clinic
-
Toda, Saitama, Japonia, 335-0023
- Todachuo General Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0082
- Hachioji Azumacho Clinic
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-0001
- Kodaira Kitaguchi Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-0155
- Saint Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) poddawany regularnej dializie (w tym hemodiafiltracji, hemofiltracji, hemodializie i innym metodom z wyjątkiem dializy otrzewnowej) co tydzień lub dłużej niż co tydzień przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją
- Masa ciała (po dializie) > 40 i ≤ 160 kg podczas badania przesiewowego
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 20 lat w momencie badania przesiewowego
- Przynajmniej jedna nerka
- leczony cotygodniową lub co dwa tygodnie dawką darbepoetyny alfa, comiesięczną lub co dwa tygodnie dawką epoetyny beta pegol LUB cotygodniową, dwutygodniową, dwa lub trzy razy w tygodniu dawką epoetyny alfa/beta i po nie więcej niż jednej zmianie dawki w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
- Średni przesiewowy poziom Hb ≥ 9,5 i < 12,0 g/dl (średnia wszystkich stężeń Hb w laboratorium centralnym przed dializą [należy wykonać co najmniej 2 pomiary w odstępie ≥ 2 dni] w okresie przesiewowym ORAZ wszystkie poziomy Hb muszą być mierzone przez centralny laboratorium, ORAZ różnica między najniższym a najwyższym poziomem wynosi < 1,2 g/dl), z ostatnim skriningowym pomiarem poziomu Hb w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Ferrytyna ≥ 100 ng/ml lub wysycenie transferyny ≥ 20% podczas badania przesiewowego
- Poziom kwasu foliowego w surowicy i poziom witaminy B12 w surowicy powyżej dolnej granicy normy (DGN) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Historia incydentów sercowo- (mózgowych) naczyniowych (np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc i ostre niedokrwienie kończyn) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Utrzymujące się, słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe BP (ciśnienie krwi) ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe BP ≥ 110 mmHg) lub niedociśnienie (definiowane jako skurczowe BP < 90 mmHg) w momencie randomizacji
- Proliferacyjna choroba naczyniówki lub siatkówki, taka jak neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, wymagająca leczenia inwazyjnego (np.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Molidustat
Pacjenci z grupy otrzymującej molidustat otrzymają placebo z molidustatem i darbepoetyną alfa.
|
Początkowa dawka molidustatu zostanie ustalona na podstawie odpowiedzi Hb (hemoglobiny) pacjenta.
Podawany doustnie raz dziennie (OD).
Dopasowane placebo darbepoetyny alfa.
|
|
Aktywny komparator: Grupa darbepoetyny alfa
Pacjenci z grupy otrzymującej darbepoetynę alfa otrzymają molidustat placebo i darbepoetynę alfa.
|
Dawka początkowa darbepoetyny alfa zostanie ustalona na podstawie odpowiedzi Hb (hemoglobiny) pacjenta.
Podawany co tydzień lub raz na dwa tygodnie we wstrzyknięciu dożylnym.
Dopasowane placebo Molidustatu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni poziom Hb w okresie oceny
Ramy czasowe: Od 33 do 36 tygodnia
|
Od 33 do 36 tygodnia
|
|
Zmiana średniego poziomu Hb w okresie oceny od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień od 33 do 36
|
Wartość wyjściowa i tydzień od 33 do 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik osób odpowiadających: odsetek osób odpowiadających wśród badanych
Ramy czasowe: Od 33 do 36 tygodnia
|
Ratownika definiuje się jako spełniającego wszystkie poniższe kryteria: (i) Średnia poziomów Hb w zakresie docelowym (ii) ≥ 50% poziomów Hb w zakresie docelowym (iii) Brak leczenia ratunkowego |
Od 33 do 36 tygodnia
|
|
Odsetek osób, które spełniają każdy składnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od 33 do 36 tygodnia
|
Odpowiedź: (i) Średnia poziomów Hb w zakresie docelowym (ii) ≥ 50% poziomów Hb w zakresie docelowym (iii) Brak leczenia ratunkowego |
Od 33 do 36 tygodnia
|
|
Poziom Hb
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
|
Zmiana poziomu Hb
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 52 tygodni
|
Linia podstawowa i do 52 tygodni
|
|
|
Odsetek osób, u których średni poziom hemoglobiny mieści się w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Od 33 do 36 tygodnia
|
Od 33 do 36 tygodnia
|
|
|
Odsetek osób, u których średni poziom hemoglobiny jest powyżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: Od 33 do 36 tygodnia
|
Od 33 do 36 tygodnia
|
|
|
Odsetek osób, u których średni poziom hemoglobiny jest poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: Od 33 do 36 tygodnia
|
Od 33 do 36 tygodnia
|
|
|
Odsetek osób z poziomem hemoglobiny w zakresie docelowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
|
Odsetek osób ze stężeniem hemoglobiny powyżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
|
Odsetek osób ze stężeniem hemoglobiny poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
|
Odsetek osób, u których maksymalny wzrost Hb pomiędzy kolejnymi wizytami wynosi powyżej 0,5 g/dl/tydzień
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Zdefiniowany jako zmiana poziomu Hb / czas trwania między dwiema wizytami (tygodnie)
|
Do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 8, tydzień 24 i tydzień 52
|
Na początku badania, tydzień 8, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 8, tydzień 24 i tydzień 52
|
Na początku badania, tydzień 8, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
|
Stężenie EPO (erytropoetyny) w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 8, tydzień 24 i tydzień 52
|
Na początku badania, tydzień 8, tydzień 24 i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Taguchi M, Matsuda Y, Iekushi K, Yamada T, Yamamoto H. Molidustat for the treatment of renal anaemia in patients with dialysis-dependent chronic kidney disease: design and rationale of three phase III studies. BMJ Open. 2019 Jun 14;9(6):e026602. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026602.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19352
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .