Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisanemian ylläpitohoito dialyysipotilailla (MIYABI HD-M)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus oraalisen molidustatin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna Darbepoetin Alfaan dialyysipotilailla, joita hoidetaan erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida molidustaatin tehoa ja turvallisuutta darbepoetiini alfaan verrattuna dialyysipotilailla, joilla on munuaisanemia ja joita hoidetaan erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
      • Fukuoka, Japani, 810-0012
        • Ikeda Vascular Access Nephrology Dialysis
      • Fukuoka, Japani, 815-0038
        • Oohashi internal medicine circulatory Clinic
      • Kumamoto, Japani, 861-0135
        • Ueki Imafuji Clinic
      • Nagano, Japani, 380-0904
        • Medical Corporation Suzukihinyoukika
      • Nagasaki, Japani, 850-0032
        • Nagasaki Kidney Hospital
      • Osaka, Japani, 543-0052
        • Akagaki Clinic
      • Osaka, Japani, 552-0007
        • Nishi Shinryosho
      • Osaka, Japani, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Saitama, Japani, 339-0033
        • Iwatsuki-minami Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 465-0025
        • Hakuyoukai Medical corporation Hakuyoukai Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Kisarazu, Chiba, Japani, 292-0805
        • Kisarazu Clinic
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Japani, 792-0812
        • Kuwajima Clinic
    • Fukui
      • Sabae, Fukui, Japani, 916-0044
        • Sabae kidney Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japani, 811-0120
        • Houshikai Kano hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 805-0050
        • Saiseikai Yahata General Hospital
    • Gunma
      • Midori, Gunma, Japani, 379-2311
        • Sanshikai Toho Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Chitose, Hokkaido, Japani, 066-0062
        • Koizumi Cardiology Medical Clinic
      • Ishikari, Hokkaido, Japani, 061-3213
        • Ishikari Hospital
      • Noboribetsu, Hokkaido, Japani, 059-0026
        • Itami Kidney Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0008
        • Souen Central Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Koga, Ibaraki, Japani, 306-0014
        • Japanese Red Cross Koga Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japani, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
      • Totte, Ibaraki, Japani, 302-0011
        • Tokiwa Clinic
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-0861
        • Kikuchi Medical Clinic
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japani, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japani, 762-0007
        • Kaisei Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japani, 243-0013
        • Honatsugi Medical Clinic
      • Chigasaki, Kanagawa, Japani, 253-0052
        • Chigasaki Central Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0385
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 224-0032
        • Yokohama Jin Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 225-0015
        • Eda Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 233-0013
        • Kaminagaya Saitou Clinic
    • Miyagi
      • Kurokawa-gun, Miyagi, Japani, 981-3632
        • Seisuikai Yoshioka Mahoroba Clinic
      • Osaki, Miyagi, Japani, 989-6117
        • Eijinkai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japani, 395-8505
        • Iida Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-0821
        • Kanno Dialysis & Vascular Access Clinic
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-1401
        • Matsumoto City Hospital
      • Ueda, Nagano, Japani, 386-0405
        • Maruko Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1195
        • Arisawa General Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japani, 560-0004
        • Toyonaka Keijinkai Clinic
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japani, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
      • Higashimatsuyama, Saitama, Japani, 355-0016
        • Higashimatsuyamakohjin Clinic
      • Koshigaya, Saitama, Japani, 343-0823
        • Saiyu Clinic
      • Toda, Saitama, Japani, 335-0023
        • Todachuo General Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0082
        • Hachioji Azumacho Clinic
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-0001
        • Kodaira Kitaguchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-0155
        • Saint Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on ESKD (loppuvaiheen munuaissairaus) säännöllinen dialyysi (mukaan lukien hemodiafiltraatio, hemofiltraatio, hemodialyysi ja muut menetelmät paitsi peritoneaalidialyysi) viikoittain tai useammin kuin viikoittain vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista
  • Paino (dialyysin jälkeen) > 40 ja ≤ 160 kg seulonnassa
  • Mies tai nainen ≥ 20-vuotias seulonnassa
  • Ainakin yksi munuainen
  • Hoidettu viikoittain tai kahdesti viikossa annetulla darbepoetiini alfa/beeta-annoksella, kuukausittain tai kahdesti viikossa annetulla epoetiini beeta pegolia TAI viikoittain, kahdesti viikossa, kahdesti tai kolmesti viikossa annoksella epoetiini alfa/betaa, ja annosta on muutettu enintään kerran 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Keskimääräinen seulonta Hb-taso ≥ 9,5 ja < 12,0 g/dL (kaikkien keskuslaboratorion Hb-arvojen keskiarvo ennen dialyysiä [vähintään 2 mittausta on tehtävä ≥ 2 päivän välein] seulontajakson aikana, JA kaikki Hb-tasot on mitattava keskusyksikön laboratorio, JA ero alimman ja korkeimman tason välillä on < 1,2 g/dl), viimeinen seulonta Hb-tason mittaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Ferritiini ≥ 100 ng/ml tai transferriinin saturaatio ≥ 20 % seulonnassa
  • Seerumin folaattitaso ja seerumin B12-vitamiinitaso ylittävät normaalin alarajan (LLN) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkotromboembolia ja akuutti raajan iskemia) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Jatkuva, huonosti hallittu valtimoverenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (verenpaine) ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 110 mmHg) tai hypotensioksi (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg) satunnaistuksessa
  • Proliferatiivinen suonikalvon tai verkkokalvon sairaus, kuten neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii invasiivista hoitoa (esim. silmänsisäisiä injektioita tai laservalokoagulaatiota) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molidustat ryhmä
Molidustaattiryhmän koehenkilöt saavat molidustaattia ja darbepoetiini alfa lumelääkettä.
Lääke: Molidustat (BAY85-3934)
Molidustaatin aloitusannos titrataan potilaan Hb (hemoglobiini) vasteen perusteella. Annettiin suun kautta kerran päivässä (OD).
Lääke: Darbepoetiini alfan lumelääke
Vastaava Darbepoetin alfan lumelääke.
Active Comparator: Darbepoetiini alfa -ryhmä
Darbepoetiini alfa -ryhmän koehenkilöt saavat molidustaattiplaseboa ja darbepoetiini alfaa.
Lääke: Darbepoetiini alfa
Darbepoetiini alfan aloitusannos titrataan potilaan Hb (hemoglobiini) vasteen perusteella. Annetaan viikoittain tai kerran kahdessa viikossa suonensisäisenä injektiona.
Lääke: Molidustatin lumelääke (BAY85-3934)
Vastaava Molidustatin lumelääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Hb-taso arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikoilta 33-36
Viikoilta 33-36
Keskimääräisen Hb-tason muutos arviointijakson aikana lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 33-36
Lähtötilanne ja viikko 33-36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti: vastaajien osuus koehenkilöistä
Aikaikkuna: Viikoilta 33-36

Vastaaja määritellään täyttävän kaikki seuraavat kriteerit:

(i) Hb-tasojen keskiarvo tavoitealueella (ii) ≥ 50 % Hb-tasoista tavoitealueella (iii) Ei pelastushoitoa
Viikoilta 33-36
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät vastauksen jokaisen osan
Aikaikkuna: Viikoilta 33-36

Vastaus:

(i) Hb-tasojen keskiarvo tavoitealueella (ii) ≥ 50 % Hb-tasoista tavoitealueella (iii) Ei pelastushoitoa
Viikoilta 33-36
Hb taso
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Hb-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Perustaso ja jopa 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen hemoglobiinitaso on tavoitealueella
Aikaikkuna: Viikoilta 33-36
Viikoilta 33-36
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen hemoglobiinitaso on tavoitealueen yläpuolella
Aikaikkuna: Viikoilta 33-36
Viikoilta 33-36
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen hemoglobiinitaso on tavoitealueen alapuolella
Aikaikkuna: Viikoilta 33-36
Viikoilta 33-36
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hemoglobiinitaso on tavoitealueella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hemoglobiinitaso ylittää tavoitealueen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden hemoglobiinitaso on tavoitealueen alapuolella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Hb:n maksimi nousu jokaisen peräkkäisen käynnin välillä on yli 0,5 g/dl/viikko
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Määritelty Hb-tason/keston muutokseksi kahden käynnin välillä (viikkoa)
Jopa 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 8, viikko 24 ja viikko 52
Lähtötilanteessa viikko 8, viikko 24 ja viikko 52
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 8, viikko 24 ja viikko 52
Lähtötilanteessa viikko 8, viikko 24 ja viikko 52
EPO (erytropoietiini) seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 8, viikko 24 ja viikko 52
Lähtötilanteessa viikko 8, viikko 24 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19352

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Molidustat (BAY85-3934)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa