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Erhaltungsbehandlung der renalen Anämie bei Dialysepatienten (MIYABI HD-M)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Multizenterstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Molidustat im Vergleich zu Darbepoetin Alfa bei Dialysepatienten, die mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Molidustat im Vergleich zu Darbepoetin alfa bei Dialysepatienten mit renaler Anämie, die mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0012
        • Ikeda Vascular Access Nephrology Dialysis
      • Fukuoka, Japan, 815-0038
        • Oohashi internal medicine circulatory Clinic
      • Kumamoto, Japan, 861-0135
        • Ueki Imafuji Clinic
      • Nagano, Japan, 380-0904
        • Medical Corporation Suzukihinyoukika
      • Nagasaki, Japan, 850-0032
        • Nagasaki Kidney Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0052
        • Akagaki Clinic
      • Osaka, Japan, 552-0007
        • Nishi Shinryosho
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Saitama, Japan, 339-0033
        • Iwatsuki-minami Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 465-0025
        • Hakuyoukai Medical corporation Hakuyoukai Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-0805
        • Kisarazu Clinic
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Japan, 792-0812
        • Kuwajima Clinic
    • Fukui
      • Sabae, Fukui, Japan, 916-0044
        • Sabae kidney Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-0120
        • Houshikai Kano hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0050
        • Saiseikai Yahata General Hospital
    • Gunma
      • Midori, Gunma, Japan, 379-2311
        • Sanshikai Toho Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0062
        • Koizumi Cardiology Medical Clinic
      • Ishikari, Hokkaido, Japan, 061-3213
        • Ishikari Hospital
      • Noboribetsu, Hokkaido, Japan, 059-0026
        • Itami Kidney Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0008
        • Souen Central Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0014
        • Japanese Red Cross Koga Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
      • Totte, Ibaraki, Japan, 302-0011
        • Tokiwa Clinic
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0861
        • Kikuchi Medical Clinic
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan, 762-0007
        • Kaisei Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0013
        • Honatsugi Medical Clinic
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0052
        • Chigasaki Central Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0385
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-0032
        • Yokohama Jin Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 225-0015
        • Eda Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 233-0013
        • Kaminagaya Saitou Clinic
    • Miyagi
      • Kurokawa-gun, Miyagi, Japan, 981-3632
        • Seisuikai Yoshioka Mahoroba Clinic
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6117
        • Eijinkai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8505
        • Iida Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0821
        • Kanno Dialysis & Vascular Access Clinic
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-1401
        • Matsumoto City Hospital
      • Ueda, Nagano, Japan, 386-0405
        • Maruko Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1195
        • Arisawa General Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0004
        • Toyonaka Keijinkai Clinic
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japan, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
      • Higashimatsuyama, Saitama, Japan, 355-0016
        • Higashimatsuyamakohjin Clinic
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0823
        • Saiyu Clinic
      • Toda, Saitama, Japan, 335-0023
        • Todachuo General Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0082
        • Hachioji Azumacho Clinic
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0001
        • Kodaira Kitaguchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0155
        • Saint Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit ESKD (Nierenerkrankung im Endstadium) bei regelmäßiger Dialyse (einschließlich Hämodiafiltration, Hämofiltration, Hämodialyse und andere Modalitäten außer Peritonealdialyse) wöchentlich oder mehr als wöchentlich für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Körpergewicht (nach Dialyse) > 40 und ≤ 160 kg beim Screening
  • Männliches oder weibliches Subjekt ≥ 20 Jahre beim Screening
  • Mindestens eine Niere
  • Behandelt mit einer wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Dosis von Darbepoetin alfa, einer monatlichen oder zweiwöchentlichen Dosis von Epoetin beta pegol ODER einer wöchentlichen, zweiwöchentlichen, zwei- oder dreimal wöchentlichen Dosis von Epoetin alfa/beta und nicht mehr als einer Dosisänderung innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Mittlerer Screening-Hb-Spiegel ≥ 9,5 und < 12,0 g/dl (Mittelwert aller Hb-Spiegel aller Zentrallabore vor der Dialyse [mindestens 2 Messungen müssen im Abstand von ≥ 2 Tagen durchgeführt werden] während des Screening-Zeitraums UND alle Hb-Spiegel müssen von der Zentrale gemessen werden Labor, UND die Differenz zwischen dem niedrigsten und höchsten Wert ist < 1,2 g/dl), wobei die letzte Hb-Screening-Messung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Ferritin ≥ 100 ng/ml oder Transferrinsättigung ≥ 20 % beim Screening
  • Serum-Folatspiegel und Serum-Vitamin-B12-Spiegel über der unteren Normgrenze (LLN) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von kardio- (zerebro-) vaskulären Ereignissen (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenthromboembolie und akute Extremitätenischämie) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Anhaltende, schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck (Blutdruck) ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) oder Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg) bei Randomisierung
  • Proliferative Aderhaut- oder Netzhauterkrankung, wie neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration oder proliferative diabetische Retinopathie, die eine invasive Behandlung (z. B. intraokulare Injektionen oder Laser-Photokoagulation) beim Screening erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molidustat-Gruppe
Die Probanden in der Molidustat-Gruppe erhalten Molidustat und Darbepoetin alfa Placebo.
Arzneimittel: Molidustat (BAY85-3934)
Die Anfangsdosis von Molidustat wird basierend auf der Hb (Hämoglobin)-Reaktion des Probanden titriert. Einmal täglich oral verabreicht (OD).
Arzneimittel: Placebo von Darbepoetin alfa
Passendes Placebo von Darbepoetin alfa.
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa-Gruppe
Patienten in der Darbepoetin alfa-Gruppe erhalten Molidustat Placebo und Darbepoetin alfa.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Die Anfangsdosis von Darbepoetin alfa wird basierend auf der Hb (Hämoglobin)-Reaktion des Probanden titriert. Wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen durch intravenöse Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo von Molidustat (BAY85-3934)
Passendes Placebo von Molidustat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der mittlere Hb-Wert während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 33 bis 36
Von Woche 33 bis 36
Die Veränderung des mittleren Hb-Spiegels während des Bewertungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 33 bis 36
Baseline und Woche 33 bis 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responderrate: Anteil der Responder unter den Probanden
Zeitfenster: Von Woche 33 bis 36

Als Responder wird definiert, dass er alle folgenden Kriterien erfüllt:

(i) Mittelwert der Hb-Spiegel im Zielbereich (ii) ≥ 50 % der Hb-Spiegel im Zielbereich (iii) Keine Notfallbehandlung
Von Woche 33 bis 36
Anteil der Probanden, die jede Komponente der Antwort erfüllen
Zeitfenster: Von Woche 33 bis 36

Antwort:

(i) Mittelwert der Hb-Spiegel im Zielbereich (ii) ≥ 50 % der Hb-Spiegel im Zielbereich (iii) Keine Notfallbehandlung
Von Woche 33 bis 36
Hb-Wert
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Veränderung des Hb-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und bis zu 52 Wochen
Baseline und bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden, deren mittlerer Hämoglobinwert im Zielbereich liegt
Zeitfenster: Von Woche 33 bis 36
Von Woche 33 bis 36
Anteil der Probanden, deren mittlerer Hämoglobinwert über dem Zielbereich liegt
Zeitfenster: Von Woche 33 bis 36
Von Woche 33 bis 36
Anteil der Probanden, deren mittlerer Hämoglobinwert unter dem Zielbereich liegt
Zeitfenster: Von Woche 33 bis 36
Von Woche 33 bis 36
Anteil der Probanden mit Hämoglobinwerten im Zielbereich
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden mit Hämoglobinwerten über dem Zielbereich
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden mit Hämoglobinwerten unterhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Probanden, deren maximaler Hb-Anstieg zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen über 0,5 g/dl/Woche liegt
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Definiert als Veränderung des Hb-Spiegels / Dauer zwischen zwei Besuchen (Wochen)
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 24 und Woche 52
EPO (Erythropoietin) Serumkonzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 24 und Woche 52
Zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19352

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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