Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesbehandling af nyreanæmi hos dialysepersoner (MIYABI HD-M)

28. januar 2021 opdateret af: Bayer

En randomiseret, aktiv-kontrolleret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, parallel-gruppe, multicenter-undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral molidustat i sammenligning med Darbepoetin Alfa i dialysepatienter behandlet med erytropoiesis-stimulerende midler (ESA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​molidustat sammenlignet med darbepoetin alfa hos dialysepatienter med nyreanæmi, som behandles med erytropoiesestimulerende midler (ESA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0012
        • Ikeda Vascular Access Nephrology Dialysis
      • Fukuoka, Japan, 815-0038
        • Oohashi internal medicine circulatory Clinic
      • Kumamoto, Japan, 861-0135
        • Ueki Imafuji Clinic
      • Nagano, Japan, 380-0904
        • Medical Corporation Suzukihinyoukika
      • Nagasaki, Japan, 850-0032
        • Nagasaki Kidney Hospital
      • Osaka, Japan, 543-0052
        • Akagaki Clinic
      • Osaka, Japan, 552-0007
        • Nishi Shinryosho
      • Osaka, Japan, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Saitama, Japan, 339-0033
        • Iwatsuki-minami Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 465-0025
        • Hakuyoukai Medical corporation Hakuyoukai Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-0805
        • Kisarazu Clinic
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Japan, 792-0812
        • Kuwajima Clinic
    • Fukui
      • Sabae, Fukui, Japan, 916-0044
        • Sabae kidney Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japan, 811-0120
        • Houshikai Kano hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 805-0050
        • Saiseikai Yahata General Hospital
    • Gunma
      • Midori, Gunma, Japan, 379-2311
        • Sanshikai Toho Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0062
        • Koizumi Cardiology Medical Clinic
      • Ishikari, Hokkaido, Japan, 061-3213
        • Ishikari Hospital
      • Noboribetsu, Hokkaido, Japan, 059-0026
        • Itami Kidney Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0008
        • Souen Central Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Koga, Ibaraki, Japan, 306-0014
        • Japanese Red Cross Koga Hospital
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
      • Totte, Ibaraki, Japan, 302-0011
        • Tokiwa Clinic
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0861
        • Kikuchi Medical Clinic
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan, 762-0007
        • Kaisei Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-0013
        • Honatsugi Medical Clinic
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0052
        • Chigasaki Central Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0385
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-0032
        • Yokohama Jin Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 225-0015
        • Eda Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 233-0013
        • Kaminagaya Saitou Clinic
    • Miyagi
      • Kurokawa-gun, Miyagi, Japan, 981-3632
        • Seisuikai Yoshioka Mahoroba Clinic
      • Osaki, Miyagi, Japan, 989-6117
        • Eijinkai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Japan, 395-8505
        • Iida Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-0821
        • Kanno Dialysis & Vascular Access Clinic
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-1401
        • Matsumoto City Hospital
      • Ueda, Nagano, Japan, 386-0405
        • Maruko Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1195
        • Arisawa General Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0004
        • Toyonaka Keijinkai Clinic
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japan, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
      • Higashimatsuyama, Saitama, Japan, 355-0016
        • Higashimatsuyamakohjin Clinic
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0823
        • Saiyu Clinic
      • Toda, Saitama, Japan, 335-0023
        • Todachuo General Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0082
        • Hachioji Azumacho Clinic
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-0001
        • Kodaira Kitaguchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0155
        • Saint Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med ESKD (slutstadie nyresygdom) i regelmæssig dialyse (herunder hæmodiafiltrering, hæmofiltrering, hæmodialyse og andre modaliteter undtagen peritonealdialyse) ugentligt eller mere end ugentligt i mindst 12 uger før randomisering
  • Kropsvægt (efter dialyse) > 40 og ≤ 160 kg ved screening
  • Mand eller kvinde ≥ 20 år ved screening
  • Mindst én nyre
  • Behandlet med ugentlig eller to-ugentlig dosis af darbepoetin alfa, månedlig eller to-ugentlig dosis af epoetin beta pegol, ELLER ugentlig, anden uge, to gange eller tre gange om ugen dosis af epoetin alfa/beta, og har ikke haft mere end én dosisændring inden for 8 uger før randomisering
  • Gennemsnitligt screenings-Hb-niveau ≥ 9,5 og < 12,0 g/dL (gennemsnit af alle centrale laboratorie-Hb-niveauer før dialyse [mindst 2 målinger skal tages ≥ 2 dages mellemrum] i løbet af screeningsperioden, OG alt Hb-niveau skal måles af den centrale laboratoriet, OG forskellen mellem det laveste niveau og det højeste niveau er < 1,2 g/dL), med den sidste screeningsmåling af Hb-niveau inden for 14 dage før randomisering
  • Ferritin ≥ 100 ng/mL eller transferrinmætning ≥ 20 % ved screening
  • Serumfolatniveau og serumvitamin B12-niveau over nedre normalgrænse (LLN) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med kardio- (cerebro-) vaskulære hændelser (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal tromboemboli og akut lemmeriskæmi) inden for 6 måneder før randomisering
  • Vedvarende, dårligt kontrolleret arteriel hypertension (defineret som systolisk BP (blodtryk) ≥ 180 mmHg eller diastolisk BP ≥ 110 mmHg) eller hypotension (defineret som systolisk BP < 90 mmHg) ved randomisering
  • Proliferativ choroideal eller retinal sygdom, såsom neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller proliferativ diabetisk retinopati, der kræver invasiv behandling (f.eks. intraokulære injektioner eller laserfotokoagulation) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Molidustat gruppe
Forsøgspersoner i molidustat-gruppen vil modtage molidustat og darbepoetin alfa placebo.
Medicin: Molidustat (BAY85-3934)
Startdosis af molidustat vil blive titreret baseret på forsøgspersonens Hb (hæmoglobin) respons. Administreret oralt én gang dagligt (OD).
Medicin: Placebo af Darbepoetin alfa
Matchende placebo af Darbepoetin alfa.
Aktiv komparator: Darbepoetin alfa gruppe
Forsøgspersoner i darbepoetin alfa-gruppen vil modtage molidustat placebo og darbepoetin alfa.
Medicin: Darbepoetin alfa
Startdosis af darbepoetin alfa vil blive titreret baseret på forsøgspersonens Hb (hæmoglobin) respons. Administreret ugentligt eller en gang hver anden uge ved intravenøs injektion.
Medicin: Placebo af Molidustat (BAY85-3934)
Matchende placebo af Molidustat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det gennemsnitlige Hb-niveau i evalueringsperioden
Tidsramme: Fra uge 33 til 36
Fra uge 33 til 36
Ændringen i gennemsnitlig Hb-niveau i evalueringsperioden fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 33 til 36
Baseline og uge 33 til 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent: andelen af ​​respondenter blandt forsøgspersonerne
Tidsramme: Fra uge 33 til 36

Responder er defineret som opfylder alle følgende kriterier:

(i) Gennemsnit af Hb-niveauerne i målområdet (ii) ≥ 50 % af Hb-niveauerne i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling
Fra uge 33 til 36
Andel af forsøgspersoner, der opfylder hver komponent i svaret
Tidsramme: Fra uge 33 til 36

Respons:

(i) Gennemsnit af Hb-niveauerne i målområdet (ii) ≥ 50 % af Hb-niveauerne i målområdet (iii) Ingen redningsbehandling
Fra uge 33 til 36
Hb niveau
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændring i Hb-niveau
Tidsramme: Baseline og op til 52 uger
Baseline og op til 52 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige hæmoglobinniveau er inden for målområdet
Tidsramme: Fra uge 33 til 36
Fra uge 33 til 36
Andel af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige hæmoglobinniveau er over målområdet
Tidsramme: Fra uge 33 til 36
Fra uge 33 til 36
Andel af forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige hæmoglobinniveau er under målområdet
Tidsramme: Fra uge 33 til 36
Fra uge 33 til 36
Andel af forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer i målområdet
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer over målområdet
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af forsøgspersoner med hæmoglobinniveauer under målområdet
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Andel af forsøgspersoner, hvis maksimale stigning i Hb mellem hvert på hinanden følgende besøg er over 0,5 g/dL/uge
Tidsramme: Op til 52 uger
Defineret som ændring i Hb-niveau/varighed mellem to besøg (uger)
Op til 52 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​8, uge ​​24 og uge 52
Ved baseline, uge ​​8, uge ​​24 og uge 52
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​8, uge ​​24 og uge 52
Ved baseline, uge ​​8, uge ​​24 og uge 52
EPO (Erythropoietin) serumkoncentration
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​8, uge ​​24 og uge 52
Ved baseline, uge ​​8, uge ​​24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19352

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner