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Trattamento di mantenimento dell'anemia renale nei soggetti in dialisi (MIYABI HD-M)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, doppio manichino, a gruppi paralleli, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza del molidustat orale rispetto alla darbepoetina alfa nei soggetti in dialisi trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di molidustat rispetto a darbepoetin alfa in soggetti in dialisi con anemia renale trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
      • Fukuoka, Giappone, 810-0012
        • Ikeda Vascular Access Nephrology Dialysis
      • Fukuoka, Giappone, 815-0038
        • Oohashi internal medicine circulatory Clinic
      • Kumamoto, Giappone, 861-0135
        • Ueki Imafuji Clinic
      • Nagano, Giappone, 380-0904
        • Medical Corporation Suzukihinyoukika
      • Nagasaki, Giappone, 850-0032
        • Nagasaki Kidney Hospital
      • Osaka, Giappone, 543-0052
        • Akagaki Clinic
      • Osaka, Giappone, 552-0007
        • Nishi Shinryosho
      • Osaka, Giappone, 555-0001
        • Chibune Clinic
      • Saitama, Giappone, 339-0033
        • Iwatsuki-minami Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 465-0025
        • Hakuyoukai Medical corporation Hakuyoukai Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0084
        • Shinkashiwa Clinic
      • Kisarazu, Chiba, Giappone, 292-0805
        • Kisarazu Clinic
    • Ehime
      • Niihama, Ehime, Giappone, 792-0812
        • Kuwajima Clinic
    • Fukui
      • Sabae, Fukui, Giappone, 916-0044
        • Sabae kidney Clinic
    • Fukuoka
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Giappone, 811-0120
        • Houshikai Kano hospital
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 805-0050
        • Saiseikai Yahata General Hospital
    • Gunma
      • Midori, Gunma, Giappone, 379-2311
        • Sanshikai Toho Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8211
        • Asahikawa-Kosei General Hospital
      • Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0062
        • Koizumi Cardiology Medical Clinic
      • Ishikari, Hokkaido, Giappone, 061-3213
        • Ishikari Hospital
      • Noboribetsu, Hokkaido, Giappone, 059-0026
        • Itami Kidney Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0008
        • Souen Central Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
      • Koga, Ibaraki, Giappone, 306-0014
        • Japanese Red Cross Koga Hospital
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital
      • Totte, Ibaraki, Giappone, 302-0011
        • Tokiwa Clinic
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-0861
        • Kikuchi Medical Clinic
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Giappone, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Giappone, 762-0007
        • Kaisei Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Giappone, 243-0013
        • Honatsugi Medical Clinic
      • Chigasaki, Kanagawa, Giappone, 253-0052
        • Chigasaki Central Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0385
        • Toshiba Rinkan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 224-0032
        • Yokohama Jin Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 225-0015
        • Eda Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 233-0013
        • Kaminagaya Saitou Clinic
    • Miyagi
      • Kurokawa-gun, Miyagi, Giappone, 981-3632
        • Seisuikai Yoshioka Mahoroba Clinic
      • Osaki, Miyagi, Giappone, 989-6117
        • Eijinkai Hospital
    • Nagano
      • Iida, Nagano, Giappone, 395-8505
        • Iida Hospital
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-0821
        • Kanno Dialysis & Vascular Access Clinic
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-1401
        • Matsumoto City Hospital
      • Ueda, Nagano, Giappone, 386-0405
        • Maruko Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1195
        • Arisawa General Hospital
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-0004
        • Toyonaka Keijinkai Clinic
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Giappone, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
      • Higashimatsuyama, Saitama, Giappone, 355-0016
        • Higashimatsuyamakohjin Clinic
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-0823
        • Saiyu Clinic
      • Toda, Saitama, Giappone, 335-0023
        • Todachuo General Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0082
        • Hachioji Azumacho Clinic
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-0001
        • Kodaira Kitaguchi Clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-0155
        • Saint Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con ESKD (malattia renale allo stadio terminale) in dialisi regolare (incluse emodiafiltrazione, emofiltrazione, emodialisi e altre modalità ad eccezione della dialisi peritoneale) settimanale o più di una settimana per almeno 12 settimane prima della randomizzazione
  • Peso corporeo (dopo la dialisi) > 40 e ≤ 160 kg allo screening
  • Soggetto maschio o femmina ≥ 20 anni di età allo screening
  • Almeno un rene
  • In trattamento con una dose settimanale o bisettimanale di darbepoetina alfa, una dose mensile o bisettimanale di epoetina beta pegol, OPPURE una dose settimanale, bisettimanale, due o tre volte a settimana di epoetina alfa/beta e non avendo subito più di un cambio di dose entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • Livello medio di Hb allo screening ≥ 9,5 e < 12,0 g/dL (media di tutti i livelli di Hb del laboratorio centrale prima della dialisi [devono essere effettuate almeno 2 misurazioni a distanza di ≥ 2 giorni] durante il periodo di screening, E tutti i livelli di Hb devono essere misurati dal centro laboratorio, E la differenza tra il livello più basso e il livello più alto è < 1,2 g/dL), con l'ultima misurazione del livello di Hb di screening entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Ferritina ≥ 100 ng/mL o saturazione della transferrina ≥ 20% allo screening
  • Livello sierico di folato e livello sierico di vitamina B12 al di sopra del limite inferiore della norma (LLN) allo screening

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di eventi cardio- (cerebro-)vascolari (ad es. angina instabile, infarto del miocardio, ictus, tromboembolia polmonare e ischemia acuta degli arti) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Ipertensione arteriosa sostenuta, scarsamente controllata (definita come PA sistolica (pressione sanguigna) ≥ 180 mmHg o PA diastolica ≥ 110 mmHg) o ipotensione (definita come PA sistolica < 90 mmHg) alla randomizzazione
  • Malattia proliferativa della coroide o della retina, come la degenerazione maculare neovascolare correlata all'età o la retinopatia diabetica proliferativa che richiedono un trattamento invasivo (ad esempio, iniezioni intraoculari o fotocoagulazione laser) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Molidustat
I soggetti nel gruppo molidustat riceveranno molidustat e darbepoetin alfa placebo.
Droga: Molidustat (BAY85-3934)
La dose iniziale di molidustat sarà titolata in base alla risposta Hb (emoglobina) del soggetto. Somministrato per via orale una volta al giorno (OD).
Droga: Placebo di Darbepoetina alfa
Placebo corrispondente di Darbepoetina alfa.
Comparatore attivo: Gruppo darbepoetina alfa
I soggetti nel gruppo darbepoetin alfa riceveranno placebo molidustat e darbepoetin alfa.
Droga: Darbepoetina alfa
La dose iniziale di darbepoetin alfa sarà titolata in base alla risposta Hb (emoglobina) del soggetto. Somministrato settimanalmente o una volta ogni due settimane mediante iniezione endovenosa.
Droga: Placebo di Molidustat (BAY85-3934)
Placebo corrispondente di Molidustat.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello medio di Hb durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 33 alla 36
Dalla settimana 33 alla 36
La variazione del livello medio di Hb durante il periodo di valutazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 33 alla 36
Basale e dalla settimana 33 alla 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta: percentuale di responder tra i soggetti
Lasso di tempo: Dalla settimana 33 alla 36

Il risponditore è definito come rispondente a tutti i seguenti criteri:

(i) Media dei livelli di Hb nell'intervallo target (ii) ≥ 50% dei livelli di Hb nell'intervallo target (iii) Nessun trattamento di salvataggio
Dalla settimana 33 alla 36
Proporzione di soggetti che soddisfano ciascuna componente della risposta
Lasso di tempo: Dalla settimana 33 alla 36

Risposta:

(i) Media dei livelli di Hb nell'intervallo target (ii) ≥ 50% dei livelli di Hb nell'intervallo target (iii) Nessun trattamento di salvataggio
Dalla settimana 33 alla 36
Livello Hb
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione del livello di Hb
Lasso di tempo: Basale e fino a 52 settimane
Basale e fino a 52 settimane
Proporzione di soggetti il ​​cui livello medio di emoglobina rientra nell'intervallo target
Lasso di tempo: Dalla settimana 33 alla 36
Dalla settimana 33 alla 36
Proporzione di soggetti il ​​cui livello medio di emoglobina è superiore all'intervallo target
Lasso di tempo: Dalla settimana 33 alla 36
Dalla settimana 33 alla 36
Proporzione di soggetti il ​​cui livello medio di emoglobina è inferiore all'intervallo target
Lasso di tempo: Dalla settimana 33 alla 36
Dalla settimana 33 alla 36
Proporzione di soggetti con livelli di emoglobina nell'intervallo target
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Proporzione di soggetti con livelli di emoglobina superiori all'intervallo target
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Proporzione di soggetti con livelli di emoglobina al di sotto dell'intervallo target
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Proporzione di soggetti il ​​cui aumento massimo di Hb tra ciascuna visita consecutiva è superiore a 0,5 g/dL/settimana
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Definito come variazione del livello di Hb/durata tra due visite (settimane)
Fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8, settimana 24 e settimana 52
Al basale, settimana 8, settimana 24 e settimana 52
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8, settimana 24 e settimana 52
Al basale, settimana 8, settimana 24 e settimana 52
Concentrazione sierica di EPO (eritropoietina).
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8, settimana 24 e settimana 52
Al basale, settimana 8, settimana 24 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19352

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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