초기 루푸스에서 벨리무맙의 시험

포함 기준:

• 현재 ACR 분류 기준에 따른 SLE 진단
• 스크리닝 2년 ​​이내의 SLE 진단 날짜
• ANA 양성(역가 ≥ 80)
• 항-ds DNA 항체 양성
• SLEDAI-2K ≥4로 정의되는 경증에서 중등도의 질병 활동
• 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 코르티코스테로이드 용량 ≤ 30mg/일.
• 메토트렉세이트를 사용하는 경우 용량은 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• 내약성이 입증되지 않는 한 하이드록시클로로퀸 병용 치료
• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
• 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우)
• 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 16주 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로포스파미드 또는 사이클로스포린과 같은 질병 수정 약물에 대한 이전 노출.
• rituximab, belimumab 또는 SLE에 대해 조사된 기타 제제를 포함한 생물학적 요법에 대한 이전 노출.
• 활성 신장 또는 신경계 질환 또는 BILAG A 기준을 충족하는 질환 활성
• 스크리닝 전 4주 이내에 고용량 스테로이드(>0.5mg/kg/일) 사용
• 피험자가 연구의 첫 52주 이내에 질병 조절 약물로 치료를 필요로 할 것이라는 (조사자에 의한) 예상
• 헤모글로빈: < 8.0gm/dL
• 혈소판: < 50,000/mm
• ANC < 1.0 x 103/mm
• AST 또는 ALT >2.5 x 원발성 질환과 관련이 없는 정상 상한치.
• 크레아티닌 클리어런스 ≤ 25ml/min/1.73m2
• B형 간염 또는 C형 간염 혈청 검사 양성(B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 Ab 또는 C형 간염 항체)
• 양성 HIV 이력(해당하는 경우 선별 검사 중에 수행된 HIV)
• 스크리닝 4주 또는 연구 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
• 베이스라인 전 30일 이내에 또는 벨리무맙과 동시에 생백신을 받은 경우
• 조영제, 인간 또는 쥐 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우
• 현재 만성 감염(예: 결핵, 폐포자충, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 및 비정형 마이코박테리아)에 대한 모든 억제 요법을 받고 있습니다.
• 0일로부터 60일 이내에 감염 치료를 위한 입원.
• 0일로부터 60일 이내에 비경구(IV 또는 IM) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제) 사용
• 심각한 재발성 또는 만성 감염의 병력
• 말초 정맥 접근 부족
• 0일 이전 365일 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
• 임신(스크리닝 시 모든 가임 여성에 대해 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 임신 검사는 첫 번째 투여 전 < 7일 및 매월 음성이어야 함)
• 젖 분비
• 이 프로토콜의 정상적인 참여를 방해하는 정신 장애의 병력
• 심각한 심장 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 포함)
• 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금기하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력
• 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 및/또는 지난 2개월 동안의 자살 생각을 포함하는 심각한 자살 위험의 증거 또는 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 사람
• 원발성 면역결핍의 병력
• 현저한 IgG 결핍증(IgG 수치 < 400 mg/dL)
• IgA 결핍(IgA 수치 < 10mg/dL)
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 다른 비정상적인 실험실 가치가 있음
• 지난 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드의 전신 과정이 2회 이상 필요한 경우를 포함하여 코르티코스테로이드 요법이 필요한 동반이환
• 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음