Próba Belimumabu we Wczesnym toczniu

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza SLE według aktualnych kryteriów klasyfikacyjnych ACR
• Data rozpoznania SLE w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
• ANA dodatni (z mianem ≥ 80)
• dodatnie przeciwciała anty-ds DNA
• Łagodna do umiarkowanej aktywność choroby określona przez SLEDAI-2K ≥4
• Stabilna dawka kortykosteroidów na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym ≤ 30 mg/dobę.
• W przypadku stosowania metotreksatu dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie
• Jednoczesne leczenie hydroksychlorochiną, chyba że udokumentowana jest nietolerancja
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania
• Ujemny test ciążowy z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń podczas leczenia i przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza ekspozycja na leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak azatiopryna, mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid lub cyklosporyna.
• Wcześniejsza ekspozycja na terapie biologiczne, w tym rytuksymab, belimumab lub inne środki, które badano pod kątem SLE.
• Czynna choroba nerek lub układu nerwowego lub aktywność choroby spełniająca kryteria BILAG A
• Stosowanie dużych dawek steroidów (>0,5 mg/kg/dzień) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Oczekiwanie (przez badacza), że pacjent będzie wymagał leczenia lekiem modyfikującym przebieg choroby w ciągu pierwszych 52 tygodni badania
• Hemoglobina: < 8,0 g/dl
• Płytki krwi: < 50 000/mm3
• ANC < 1,0 x 103/mm
• AST lub ALT >2,5 x górna granica normy, chyba że jest to związane z chorobą pierwotną.
• Klirens kreatyniny ≤ 25 ml/min na 1,73 m2
• Pozytywny wynik badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C (antygen powierzchniowy Hep B, przeciwciała Hep B core Ab lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C)
• Historia pozytywnego zakażenia wirusem HIV (w stosownych przypadkach przeprowadzona podczas badań przesiewowych w kierunku HIV)
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
• Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub jednocześnie z belimumabem
• Mają historię reakcji anafilaktycznej na pozajelitowe podanie środków kontrastowych, ludzkich lub mysich białek lub przeciwciał monoklonalnych
• Obecnie w trakcie jakiejkolwiek terapii supresyjnej na przewlekłą infekcję (taką jak gruźlica, pneumocystoza, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec i atypowe prątki)
• Hospitalizacja w celu leczenia infekcji w ciągu 60 dni od dnia 0.
• Stosowanie pozajelitowych (IV lub IM) antybiotyków (leków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych) w ciągu 60 dni od Dnia 0
• Historia poważnych nawracających lub przewlekłych infekcji
• Brak obwodowego dostępu żylnego
• Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji chemicznych w ciągu 365 dni przed Dniem 0
• Ciąża (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy; ujemny wynik testu ciążowego z moczu < 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i co miesiąc)
• Laktacja
• Historia zaburzeń psychicznych, które przeszkadzałyby w normalnym uczestnictwie w tym protokole
• Poważna choroba serca lub płuc (w tym obturacyjna choroba płuc)
• Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Dowody na poważne ryzyko samobójstwa, w tym jakąkolwiek historię zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub jakiekolwiek myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub osoby, które w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa
• Historia pierwotnego niedoboru odporności
• Mają znaczny niedobór IgG (poziom IgG < 400 mg/dL)
• Mają niedobór IgA (poziom IgA < 10 mg/dL)
• Mają jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne w opinii badacza
• Choroby współistniejące wymagające terapii kortykosteroidami, w tym te, które wymagały dwóch lub więcej kursów systemowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji