Zkouška belimumabu u raného lupusu

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika SLE podle aktuálních kritérií klasifikace ACR
• Datum diagnózy SLE do 2 let od screeningu
• ANA pozitivní (s titrem ≥ 80)
• anti-ds DNA protilátka pozitivní
• Mírná až střední aktivita onemocnění definovaná SLEDAI-2K ≥4
• Stabilní dávka kortikosteroidů během 4 týdnů před screeningem ≤ 30 mg/den.
• Při léčbě methotrexátem musí být dávka stabilní po dobu 4 týdnů
• Současná léčba hydroxychlorochinem, pokud není prokázána neschopnost tolerovat
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie
• Těhotenský test s negativním sérem (pro ženy ve fertilním věku)
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během léčby a po dobu 16 týdnů po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

• Předchozí expozice lékům modifikujícím onemocnění, jako je azathioprin, mykofenolát mofetil, cyklofosfamid nebo cyklosporin.
• Předchozí expozice biologickým terapiím včetně rituximabu, belimumabu nebo jiných látek, které byly zkoumány na SLE.
• Aktivní onemocnění ledvin nebo nervového systému nebo aktivita onemocnění splňující kritéria BILAG A
• Použití vysokých dávek steroidů (>0,5 mg/kg/den) během 4 týdnů před screeningem
• Očekávání (zkoušejícího), že subjekt bude vyžadovat léčbu lékem modifikujícím onemocnění během prvních 52 týdnů studie
• Hemoglobin: < 8,0 g/dl
• Krevní destičky: < 50 000/mm
• ANC < 1,0 x 103/mm
• AST nebo ALT > 2,5 x horní hranice normálu, pokud nesouvisí s primárním onemocněním.
• Clearance kreatininu ≤ 25 ml/min na 1,73 m2
• Pozitivní sérologie hepatitidy B nebo C (povrchový antigen Hep B, jádrová Ab Hep B nebo protilátka proti hepatitidě C)
• Pozitivní HIV v anamnéze (HIV provedené během screeningu, pokud je to relevantní)
• Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů od screeningu nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší)
• Příjem živé vakcíny během 30 dnů před výchozím stavem nebo současně s belimumabem
• Máte v anamnéze anafylaktickou reakci na parenterální podání kontrastních látek, lidských nebo myších proteinů nebo monoklonálních protilátek
• V současné době na jakékoli supresivní léčbě chronické infekce (jako je tuberkulóza, pneumocystis, cytomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster a atypické mykobakterie)
• Hospitalizace kvůli léčbě infekce do 60 dnů ode dne 0.
• Užívání parenterálních (IV nebo IM) antibiotik (antibakteriální, antivirotika, antimykotika nebo antiparazitika) do 60 dnů ode dne 0
• Závažná recidivující nebo chronická infekce v anamnéze
• Nedostatek periferního žilního přístupu
• Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo chemikálií během 365 dnů před dnem 0
• Těhotenství (negativní těhotenský test v séru musí být získán u všech žen ve fertilním věku při screeningu; těhotenský test z moči musí být negativní < 7 dní před první dávkou a měsíčně)
• Laktace
• Psychiatrická porucha v anamnéze, která by narušovala normální účast v tomto protokolu
• Závažné onemocnění srdce nebo plic (včetně obstrukční plicní choroby)
• Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby
• Anamnéza maligního novotvaru za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Důkazy o vážném riziku sebevraždy, včetně jakékoli anamnézy sebevražedného chování za posledních 6 měsíců a/nebo sebevražedných myšlenek během posledních 2 měsíců nebo kteří podle úsudku zkoušejícího představují významné riziko sebevraždy
• Primární imunodeficience v anamnéze
• Mají významný deficit IgG (hladina IgG < 400 mg/dl)
• Máte nedostatek IgA (hladina IgA < 10 mg/dl)
• Podle názoru zkoušejícího mít jakoukoli jinou klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu
• Komorbidity vyžadující léčbu kortikosteroidy, včetně těch, které vyžadovaly dva nebo více cyklů systémových cyklů systémových kortikosteroidů během předchozích 12 měsíců
• Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy