Teste de belimumabe no lúpus inicial

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de LES de acordo com os critérios de classificação ACR atuais
• Data do diagnóstico de LES dentro de 2 anos da triagem
• ANA positivo (com título ≥ 80)
• anticorpo anti-ds DNA positivo
• Atividade leve a moderada da doença definida por um SLEDAI-2K ≥4
• Dose estável de corticosteroide nas 4 semanas anteriores à triagem ≤ 30mg/dia.
• Se em metotrexato, a dose deve ser estável por 4 semanas
• Tratamento concomitante com hidroxicloroquina, a menos que seja documentada incapacidade de tolerar
• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo
• Teste de gravidez com soro negativo (para mulheres com potencial para engravidar)
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o tratamento e por 16 semanas após o término do tratamento

Critério de exclusão:

• Exposição prévia a medicamentos modificadores da doença, como azatioprina, micofenolato de mofetil, ciclofosfamida ou ciclosporina.
• Exposição prévia a terapias biológicas, incluindo rituximabe, belimumabe ou outros agentes que foram investigados para LES.
• Doença renal ou do sistema nervoso ativa ou atividade da doença preenchendo os critérios BILAG A
• Uso de esteróides em altas doses (>0,5 mg/kg/dia) nas 4 semanas anteriores à triagem
• Expectativa (pelo investigador) de que o sujeito necessitará de tratamento com um medicamento modificador da doença nas primeiras 52 semanas do estudo
• Hemoglobina: < 8,0 gm/dL
• Plaquetas: < 50.000/mm
• ANC < 1,0 x 103/mm
• AST ou ALT > 2,5 x Limite superior do normal, a menos que relacionado à doença primária.
• Depuração de creatinina ≤ 25ml/min por 1,73 m2
• Sorologia positiva para Hepatite B ou C (antígeno Hep B Surface, Hep B core Ab ou anticorpo para Hepatite C)
• Histórico de HIV positivo (HIV realizado durante a triagem, se aplicável)
• Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas após a triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo)
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 30 dias antes da linha de base ou concomitantemente com belimumabe
• Tem história de reação anafilática à administração parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas ou murinas ou anticorpos monoclonais
• Atualmente em qualquer terapia supressiva para uma infecção crônica (como tuberculose, pneumocistose, citomegalovírus, vírus herpes simplex, herpes zoster e micobactérias atípicas)
• Hospitalização para tratamento de infecção dentro de 60 dias a partir do dia 0.
• Uso de antibióticos parenterais (IV ou IM) (antibacterianos, antivirais, antifúngicos ou agentes antiparasitários) dentro de 60 dias do dia 0
• História de infecção grave recorrente ou crônica
• Falta de acesso venoso periférico
• Histórico de abuso de drogas, álcool ou produtos químicos nos 365 dias anteriores ao Dia 0
• Gravidez (um teste de gravidez sérico negativo deve ser obtido para todas as mulheres com potencial para engravidar na triagem; um teste de gravidez de urina deve ser negativo < 7 dias antes da primeira dose e mensalmente)
• Lactação
• Histórico de transtorno psiquiátrico que interferiria na participação normal neste protocolo
• Doença cardíaca ou pulmonar significativa (incluindo doença pulmonar obstrutiva)
• Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento
• História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
• Evidência de risco grave de suicídio, incluindo qualquer histórico de comportamento suicida nos últimos 6 meses e/ou qualquer ideação suicida nos últimos 2 meses ou que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio
• História de uma imunodeficiência primária
• Ter uma deficiência significativa de IgG (nível de IgG < 400 mg/dL)
• Ter uma deficiência de IgA (nível de IgA < 10 mg/dL)
• Ter qualquer outro valor laboratorial anormal clinicamente significativo na opinião do investigador
• Comorbidades que requerem terapia com corticosteroides, incluindo aquelas que exigiram dois ou mais ciclos de corticosteroides sistêmicos nos últimos 12 meses
• Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento