식용 조류 추출물(Ulva Lactuca)이 무쾌감증이 있는 건강한 지원자의 우울증 구성요소에 미치는 영향
Essai Clinique randomisé en Double Aveugle Contre Placebo de l'Effet d'un Extrait d'Algues Comestibles (Ulva Lactuca) Chez Des Volontaires Sains présentant Une anhédonie associée à Une Baisse de Moral
연구 개요
상세 설명
임상시험은 D0의 의료 등록 방문, D28의 중간 방문 및 D84의 최종 방문의 세 가지 방문으로 구성되었습니다. 7일 후 심리학자가 전화를 걸어 피험자의 우울 상태에 급격한 변화가 없는지 확인했습니다. 방문하는 동안 피험자는 의사가 검사하고 정신 측정 테스트는 심리학자가 관리했습니다. 방문 외에는 아래에 설명된 방식으로 자가 보고식 설문지로 피험자를 모니터링했습니다.
정보에 입각한 서면 동의를 얻고 포함 및 제외 기준, 특히 DSM V에 따른 MDE의 부재를 검증한 후 조사자는 시험에 피험자를 등록했습니다. 의사는 피험자의 인구통계학적 및 일반적인 임상적 특성, 주요 의료 및 수술 이력, 병리가 여전히 존재하는 경우 현재 치료, 이전의 항우울제, 항불안제 또는 신경이완제 치료에 대해 설명했습니다. 의사는 피험자에게 SHAPS 및 QIDS -SR 설문지와 HAM-D의 항목 7을 작성하도록 요청했습니다. 그런 다음 의사는 피험자에게 작성 방법과 작성 날짜를 설명하는 자체 평가 설문지를 건넸습니다. 의사는 무작위화에 따라 환자에게 위약 배치 또는 Ulva lactuca 배치를 제공했습니다. 의사는 피험자에게 DSM V 심각도 기준이 발생하지 않았는지 확인하기 위해 일주일 후에 심리학자가 전화로 연락할 것이라고 말했습니다.
조사 의사는 4주간의 중간방문과 추적관찰 12주차 마지막 방문에서 피험자를 다시 보았다. 의사는 이러한 방문에서 자가 설문지를 수집했고 항목이 어떻게 진화했는지, 특히 SHAP 척도 점수, QIDS-SR 및 HAM-D의 항목 7을 설명하기 위해 등록 방문 시와 동일한 항목을 의사가 기록했습니다. . 또한, 의사는 PGII(Patient Global Improvement Impression)에서 평가된 치료에 대한 피험자의 만족도를 기록하고 바람직하지 않은 영향을 보고했으며 Clinical Global Improvement Impression(CGII)를 사용하여 치료의 효능에 대한 자신의 의견을 제시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- SHAPS 척도에서 점수가 5점 이상인 무쾌감증을 나타냄
- QIDS-SR에서 평가된 우울증의 구성 요소를 특징으로 하는 최소 4주 동안 기분 저하 선언
- 평가 척도를 이해하고 채울 수 있음
제외 기준:
- HAM D > 8인 DSM V 척도에 따른 주요 우울 에피소드가 있는 피험자, 이미 항불안제, 항우울제, 신경이완제 또는 기분에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 치료(예: 최근 30일 이내 벤조디아제핀계 약물 또는 불법 향정신성 약물을 복용한 자 또는 매일 3잔 이상의 와인을 섭취한 자
- 정신 장애를 나타내거나 외상 후 스트레스 상태에 있거나 지난 6개월 동안 전기 경련 요법을 받은 적이 있는 경우
- 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성 피험자
- 해산물 제품(생선, 조개류 및 해조류)에 대한 알레르기 또는 과민증을 앓고 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울바락투카
피험자에게는 냉동 건조되고 분쇄된 수용성 해조류 추출물의 농축 분획이 들어 있는 캡슐이 제공됩니다.
해조류 추출물의 시험 용량은 체중 kg당 6.45mg입니다.
1일 용량은 체중 50~70kg의 경우 하루 3캡슐, 70~90kg의 경우 하루 4캡슐, 90~110kg의 경우 하루 5캡슐입니다.
치료 기간은 12주입니다.
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용량은 1일 1회 저녁 식사 시 물 한 잔과 함께 복용했습니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 활성 제품과 유사해 보이지만 해조류 추출물이 들어 있지 않은 캡슐을 받았습니다. 치료 기간은 12주입니다.
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용량은 1일 1회 저녁 식사 시 물 한 잔과 함께 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자에서 무쾌감증의 진화
기간: 84일
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무쾌감증이 우울증의 요소로 특징지어지는 건강한 피험자에서 무쾌감증의 진행을 SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale)로 측정했습니다. SHAPS 설문지는 14개의 질문으로 구성되어 있으며 SHAPS의 총 점수는 0에서 14 사이입니다.
SHAPS 점수가 엄격하게 5보다 크면 심한 무쾌감증이 관찰됩니다.
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피사체 분위기의 진화
기간: 84일
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BMIS(간단한 기분 자기 성찰 척도)로 측정한 피험자의 기분 변화. 각 "긍정적인" 항목(동적, 행복, 연민, 만족, 에너지, 조용, 애정 및 생생한)은 1 "전혀 없음"에서 4까지 등급이 매겨집니다. "전적으로".
각 항목 "부정적"(슬프다, 피곤하다, 우울하다, 흥분하다, 소진되다, 심술궂다, 초조하다, 짜증나다)은 1 "매우 그렇다"에서 4 "전혀 그렇지 않다"까지 역으로 평가됩니다.
BMIS 설문지는 총 16문항으로 구성되어 있으며, 이 16문항의 답변을 합산하여 산정합니다.
BMIS 점수는 16에서 64 사이로 다양합니다.
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84일
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작업 및 기타 활동에 미치는 영향
기간: 84일
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D)의 항목 7에 따른 작업 및 기타 활동에 대한 영향. HAM-D는 17개의 질문으로 구성된 우울증 척도이며 0에서 58까지 다양합니다. HAM-D 점수는 다음 모델에 따라 5개의 클래스로 분류됩니다. 0-7 없음; 8-13 빛; 14-18 보통; 19-22 중증; > 23 매우 심함 |
84일
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우울증 요소의 진화
기간: 84일
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우울증 구성 요소의 진화는 QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology -Self-Report)에 의해 측정됩니다. QIDS-SR 설문지는 16개의 질문으로 구성됩니다. 각 답변의 점수는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 중요합니다. 총 점수는 0에서 27 사이에서 변동합니다. QIDS 점수는 다음 모델에 따라 5등급으로 분류됩니다. 0-5 없음; 6-10 경량; 11-15 보통; 16-20 중증; > 20 매우 심함 |
84일
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피험자 만족도 평가
기간: 84일
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치료에 대한 피험자의 만족도는 PGII(Patient Global Improvement Impression)로 평가했습니다.
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84일
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제품의 공차 평가
기간: 84일
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전체 시험 기간에 대한 제품의 내약성 평가는 중대한 이상반응이 있는 경우 보고함으로써 이루어집니다.
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84일
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조사관의 의견 평가
기간: 84일
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연구자의 의견에 대한 평가는 CGII(Clinical Global Improvement Impression)로 측정됩니다.
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84일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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