Die Wirkung eines essbaren Algenextrakts (Ulva Lactuca) auf die Depressionskomponente bei gesunden Freiwilligen mit Anhedonie
Essai Clinique randomisé en Double Aveugle Contre Placebo de l'Evaluation de l'Effet d'un Extrait d'Algues Comestibles (Ulva Lactuca) Chez Des Volontaires Sain präsentiert Une anhédonie associée à Une Baisse de Moral
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste drei Visiten: eine medizinische Einschreibungsvisite am D0, eine Zwischenvisite am D28 und eine letzte Visite am D84. Ein Psychologe führte nach 7 Tagen einen Telefonanruf durch, um zu überprüfen, ob sich der depressive Zustand der Testperson plötzlich geändert hatte. Während der Besuche wurde die Person von einem Arzt untersucht und die psychometrischen Tests wurden von einem Psychologen durchgeführt. Außerhalb der Besuche wurde die Testperson durch einen Fragebogen zur Selbstauskunft in der unten beschriebenen Weise überwacht.
Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung und Validierung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, insbesondere des Fehlens von MDE gemäß DSM V, schrieb der Prüfarzt den Probanden in die Studie ein. Der Arzt beschrieb die demografischen und allgemeinen klinischen Merkmale des Probanden, die wichtigsten medizinischen und chirurgischen Vorgeschichten und alle aktuellen Behandlungen, falls diese Pathologien noch vorhanden waren, sowie alle früheren antidepressiven, anxiolytischen oder neuroleptischen Behandlungen. Der Arzt bat die Testperson, die SHAPS- und QIDS-SR-Fragebögen sowie Punkt 7 des HAM-D auszufüllen. Der Arzt händigte den Probanden dann Fragebögen zur Selbsteinschätzung aus, in denen erklärt wurde, wie sie auszufüllen sind und zu welchen Terminen sie ausgefüllt werden sollten. Der Arzt gab dem Patienten gemäß der Randomisierung eine Charge des Placebos oder eine Charge Ulva lactuca. Der Arzt teilte dem Probanden mit, dass sich nach einer Woche ein Psychologe telefonisch melden würde, um zu überprüfen, ob kein DSM V-Schwerekriterium aufgetreten sei.
Der untersuchende Arzt sah den Probanden beim vierwöchigen Zwischenbesuch und beim letzten Besuch am Ende der 12. Nachsorgewoche erneut. Der Arzt sammelte die Selbstfragebögen bei diesen Besuchen ein und die gleichen Items wie beim Aufnahmebesuch wurden vom Arzt aufgezeichnet, um zu beschreiben, wie sich die Items entwickelt hatten, insbesondere der SHAP-Skalenwert, der QIDS-SR und Item 7 des HAM-D . Darüber hinaus zeichnete der Arzt die Zufriedenheit des Probanden mit der anhand des PGII (Patient Global Improvement Impression) bewerteten Behandlung auf, berichtete über alle unerwünschten Wirkungen und gab seine eigene Meinung zur Wirksamkeit der Behandlung anhand des Clinical Global Improvement Impression (CGII) ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Präsentation einer Anhedonie mit einer Punktzahl ≥5 auf der SHAPS-Skala
- Deklaration eines Niedergeschlagenheitsgefühls für mindestens 4 Wochen, gekennzeichnet durch eine depressive Komponente, bewertet anhand des QIDS-SR
- Bewertungsskalen erfassen und ausfüllen können
Ausschlusskriterien:
- Proband mit einer schweren depressiven Episode gemäß der DSM-V-Skala mit einem HAM D > 8, der bereits Anxiolytika, Antidepressiva, Neuroleptika oder andere medizinische Behandlungen erhält, die die Stimmung beeinflussen können (z. Benzodiazepine) in den letzten 30 Tagen oder Einnahme illegaler psychotroper Substanzen oder bei täglichem Alkoholkonsum von mehr als drei Gläsern Wein
- Vorliegen einer psychiatrischen Störung oder in posttraumatischem Stresszustand oder nach einer Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Monaten
- Weibliches Subjekt schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und ohne wirksame Verhütungsmethoden
- Person, die an einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Meeresprodukten (Fisch, Schalentiere und Algen) leidet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ulva Lactuca
Dem Probanden wird eine Kapsel verabreicht, die eine konzentrierte Fraktion eines gefriergetrockneten und zerkleinerten wasserlöslichen Extrakts aus Meeresalgen enthält.
Die getestete Dosis des Algenextrakts beträgt 6,45 mg pro kg Gewicht.
Die Tagesdosis beträgt 3 Kapseln pro Tag für Personen mit einem Gewicht zwischen 50 und 70 kg, 4 Kapseln pro Tag für Personen mit einem Gewicht zwischen 70 und 90 kg und 5 Kapseln pro Tag für Personen mit einem Gewicht zwischen 90 und 110 kg.
Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
|
Die Dosis wurde einmal täglich mit einem Glas Wasser zum Abendessen eingenommen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Dem Probanden wird eine Kapsel verabreicht, die der des Wirkstoffs ähnelt, jedoch keinen Algenextrakt enthält. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
|
Die Dosis wurde einmal täglich mit einem Glas Wasser zum Abendessen eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung der Anhedonie bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 84 Tage
|
Die Entwicklung der Anhedonie bei gesunden Probanden, deren Anhedonie durch eine Depressionskomponente gekennzeichnet war, wurde mit der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) gemessen. Der SHAPS-Fragebogen besteht aus 14 Fragen, die Gesamtpunktzahl der SHAPS variiert zwischen 0 und 14.
Eine schwere Anhedonie wird beobachtet, wenn der SHAPS-Score strikt über 5 liegt.
|
84 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung der Stimmung des Subjekts
Zeitfenster: 84 Tage
|
Entwicklung der Stimmung von Probanden, gemessen anhand der Brief Mood Introspection Scale (BMIS). Jedes „positive“ Item (dynamisch, glücklich, mitfühlend, zufrieden, energisch, ruhig, liebevoll und lebhaft) wird von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 bewertet "Absolut".
Jedes Item „negativ“ (traurig, müde, melancholisch, aufgeregt, erschöpft, mürrisch, nervös und verärgert) wird umgekehrt bewertet von 1 „ziemlich“ bis 4 „überhaupt nicht“.
Der BMIS-Fragebogen besteht aus 16 Fragen und wird berechnet, indem die Antworten dieser 16 Punkte addiert werden.
Der BMIS-Score variiert zwischen 16 und 64.
|
84 Tage
|
|
Die Auswirkung auf die Arbeit und andere Aktivitäten
Zeitfenster: 84 Tage
|
Die Auswirkung auf die Arbeit und andere Aktivitäten gemäß Punkt 7 der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). Die HAM-D ist eine Depressionsskala, die aus 17 Fragen besteht und zwischen 0 und 58 variiert. Der HAM-D-Score wird ebenfalls nach folgendem Muster in 5 Klassen eingeteilt: 0-7 Keine; 8-13 Licht; 14-18 Mittel; 19-22 Schwer; > 23 Sehr schwer |
84 Tage
|
|
Entwicklung der Komponenten der Depression
Zeitfenster: 84 Tage
|
Die Entwicklung der Depressionskomponenten wird anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self-Report (QIDS-SR) gemessen. Der QIDS-SR-Fragebogen besteht aus 16 Fragen. Jede Antwort wird mit 0 bis 3 bewertet. Die Symptomatologie ist wichtiger, je höher die Punktzahl ist. Die Gesamtpunktzahl schwankt zwischen 0 und 27. Der QIDS-Score wird ebenfalls nach folgendem Muster in 5 Klassen eingeteilt: 0-5 Keine; 6-10 Leichtgewicht; 11-15 Moderat; 16-20 Schwer; > 20 Sehr schwer |
84 Tage
|
|
Bewertung der Zufriedenheit des Subjekts
Zeitfenster: 84 Tage
|
Die Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung wurde anhand des Patient Global Improvement Impression (PGII) bewertet.
|
84 Tage
|
|
Bewertung der Produktverträglichkeit
Zeitfenster: 84 Tage
|
Die Bewertung der Verträglichkeit des Produkts für den gesamten Zeitraum der Studie erfolgt durch die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, falls vorhanden
|
84 Tage
|
|
Bewertung der Meinung des Ermittlers
Zeitfenster: 84 Tage
|
Die Bewertung der Meinung des Prüfarztes wird anhand des Clinical Global Improvement Impression (CGII) gemessen.
|
84 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1365
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .