Vliv extraktu z jedlých řas (Ulva Lactuca) na složku deprese u zdravých dobrovolníků s anhedonií
Essai Clinique randomisé en Double Aveugle Contre Placebo de l'evaluation de l'Effet d'un Extrait d'Algues Comestibles (Ulva Lactuca) Chez Des Volontaires Sains présentant Une anhédonie associée à Une Baisse de Moral
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnovala tři návštěvy: lékařskou návštěvu v D0, střední návštěvu v D28 a závěrečnou návštěvu v D84. Psycholog zatelefonoval po 7 dnech, aby zkontroloval, zda nedošlo k náhlé změně depresivního stavu subjektu. Během návštěv byl subjekt vyšetřen lékařem a psychometrické testy byly prováděny psychologem. Mimo návštěvy byl subjekt sledován pomocí sebereportovacího dotazníku způsobem popsaným níže.
Po získání informovaného písemného souhlasu a ověření kritérií pro zařazení a vyloučení, zejména nepřítomnosti MDE podle DSM V, výzkumník zařadil subjekt do studie. Lékař popsal demografické a obecné klinické charakteristiky subjektu, hlavní lékařskou a chirurgickou anamnézu a jakoukoli současnou léčbu, pokud byly tyto patologie stále přítomné, a jakékoli předchozí antidepresivní, anxiolytické nebo neuroleptické léčby. Lékař požádal subjekt, aby vyplnil dotazníky SHAPS a QIDS -SR a položku 7 HAM-D. Lékař poté předal subjektu sebehodnotící dotazníky s vysvětlením, jak je vyplnit a kdy mají být vyplněny. Lékař podal pacientovi šarži placeba nebo šarži Ulva lactuca podle randomizace. Lékař řekl subjektu, že se psycholog po týdnu telefonicky ozve, aby zkontroloval, zda nevzniklo kritérium závažnosti DSM V.
Vyšetřující lékař subjekt znovu viděl při čtyřtýdenní průběžné návštěvě a při závěrečné návštěvě na konci 12. týdne sledování. Lékař při těchto návštěvách shromáždil vlastní dotazníky a stejné položky jako při vstupní návštěvě lékař zaznamenal pro popis toho, jak se položky vyvíjely, a zejména skóre škály SHAP, QIDS-SR a položku 7 HAM-D . Kromě toho lékař zaznamenal spokojenost subjektu s léčbou hodnocenou na PGII (Patient Global Improvement Impression), hlásil jakékoli nežádoucí účinky a vyjádřil svůj vlastní názor na účinnost léčby pomocí klinického globálního zlepšení zlepšení (CGII).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
- Prezentace anhedonie se skóre ≥5 na stupnici SHAPS
- Deklarovaný pocit slabosti po dobu alespoň 4 týdnů charakterizovaný složkou deprese hodnocenou na QIDS-SR
- Umět zachytit a vyplnit hodnotící stupnice
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s velkou depresivní epizodou podle škály DSM V, s HAM D > 8, již na anxiolytické, antidepresivní, neuroleptické nebo jakékoli jiné medikamentózní léčbě, která může ovlivnit náladu (např. benzodiazepiny) v posledních 30 dnech nebo užívání nelegálních psychotropních látek nebo s denním příjmem více než tří sklenic vína
- Přítomnost psychiatrické poruchy nebo stavu posttraumatického stresu nebo elektrokonvulzivní terapie v posledních 6 měsících
- Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá účinné prostředky antikoncepce
- subjekt trpící alergií nebo intolerancí na mořské produkty (ryby, měkkýši a mořské řasy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ulva Lactuca
Subjektu se podá kapsle obsahující koncentrovanou frakci lyofilizovaného a rozdrceného ve vodě rozpustného extraktu z mořských řas.
Testovaná dávka extraktu z mořských řas je 6,45 mg na kg hmotnosti.
Denní dávka je 3 kapsle denně pro subjekty s hmotností mezi 50 a 70 kg, 4 kapsle za den pro subjekty s hmotností mezi 70 a 90 kg a 5 kapslí denně pro subjekty s hmotností mezi 90 a 110 kg.
Délka léčby je 12 týdnů.
|
Dávka se zapíjela sklenicí vody během večeře jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjektu se podá kapsle, která vypadá podobně jako aktivní produkt, ale neobsahuje žádný extrakt z mořských řas. Délka léčby je 12 týdnů.
|
Dávka se zapíjela sklenicí vody během večeře jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce anhedonie u zdravých jedinců
Časové okno: 84 dní
|
Vývoj anhedonie u zdravých jedinců, jejichž anhedonie byla charakterizována složkou deprese, byl měřen pomocí Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Dotazník SHAPS se skládá ze 14 otázek, celkové skóre SHAPS se pohybuje mezi 0 a 14.
Těžká anhedonie bude pozorována, pokud je skóre SHAPS přísně vyšší než 5.
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj nálady subjektu
Časové okno: 84 dní
|
Vývoj nálady subjektů měřený škálou Brief Mood Introspection Scale (BMIS). Každá „pozitivní“ položka (dynamická, šťastná, soucitná, obsahová, energická, klidná, láskyplná a živá) je hodnocena od 1 „vůbec ne“ do 4 "Absolutně".
Každá položka „negativní“ (smutná, unavená, melancholická, vzrušená, vyčerpaná, nevrlá, nervózní a naštvaná) je nepřímo hodnocena od 1 „docela“ do 4 „vůbec ne“.
Dotazník BMIS se skládá ze 16 otázek a bude vypočítán sečtením odpovědí těchto 16 položek.
Skóre BMIS se pohybuje mezi 16 a 64.
|
84 dní
|
|
Vliv na práci a další činnosti
Časové okno: 84 dní
|
Vliv na práci a další aktivity podle položky 7 Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D). HAM-D je škála pro depresi složená ze 17 otázek a pohybuje se mezi 0 a 58. Skóre HAM-D bude také klasifikováno do 5 tříd podle následujícího modelu: 0-7 žádné; 8-13 Světlo; 14-18 Střední; 19-22 Těžká; > 23 Velmi závažné |
84 dní
|
|
Evoluce složek deprese
Časové okno: 84 dní
|
Vývoj složek deprese je měřen Rychlým inventářem depresivní symptomatologie -Self-Report (QIDS-SR). Dotazník QIDS-SR se skládá ze 16 otázek. Každá odpověď je hodnocena od 0 do 3. Symptomatologie je důležitější s vyšším skóre. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 27. Skóre QIDS bude také klasifikováno do 5 tříd podle následujícího modelu: 0-5 Žádný; 6-10 Lehký; 11-15 střední; 16-20 Těžké; > 20 Velmi závažné |
84 dní
|
|
Hodnocení spokojenosti subjektu
Časové okno: 84 dní
|
Spokojenost subjektu s léčbou byla hodnocena pomocí Patient Global Improvement Impression (PGII)
|
84 dní
|
|
Hodnocení tolerance produktu
Časové okno: 84 dní
|
Vyhodnocení tolerance přípravku po celou dobu pokusu se provádí hlášením Závažného nežádoucího účinku, pokud existuje
|
84 dní
|
|
Vyhodnocení posudku vyšetřovatele
Časové okno: 84 dní
|
Hodnocení názoru zkoušejícího se měří pomocí klinického globálního dojmu zlepšení (CGII)
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .