L'effetto di un estratto di alghe commestibili (Ulva Lactuca) sulla componente della depressione in volontari sani con anedonia
Essai Clinique randomisé en Double Aveugle Contre Placebo de l'évaluation de l'Effet d'un Extrait d'Algues Comestibles (Ulva Lactuca) Chez Des Volontaires Sains presenta Une anhédonie associée a Une Baisse de Moral
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio comprendeva tre visite: una visita di iscrizione medica il giorno 0, una visita intermedia il giorno 28 e una visita finale il giorno 84. Uno psicologo ha effettuato una telefonata dopo 7 giorni per verificare che non vi fosse stato un cambiamento repentino dello stato depressivo del soggetto. Durante le visite il soggetto è stato visitato da un medico e gli esami psicometrici sono stati somministrati da uno psicologo. Al di fuori delle visite, il soggetto è stato monitorato mediante un questionario di autovalutazione secondo le modalità di seguito descritte.
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e aver convalidato i criteri di inclusione ed esclusione, in particolare l'assenza di MDE come da DSM V, lo sperimentatore ha arruolato il soggetto nello studio. Il medico descriveva le caratteristiche demografiche e cliniche generali del soggetto, la principale anamnesi medica e chirurgica e l'eventuale trattamento in corso se tali patologie fossero ancora presenti, nonché eventuali precedenti trattamenti antidepressivi, ansiolitici o neurolettici. Il medico ha chiesto al soggetto di completare i questionari SHAPS e QIDS-SR e l'articolo 7 dell'HAM-D. Il medico ha quindi consegnato al soggetto questionari di autovalutazione spiegando come compilarli e le date in cui dovevano essere completati. Il medico ha somministrato al paziente un lotto del placebo o un lotto di Ulva lactuca secondo la randomizzazione. Il medico ha detto al soggetto che uno psicologo si sarebbe messo in contatto telefonico dopo una settimana per verificare che non fosse sorto alcun criterio di gravità del DSM V.
Il medico inquirente ha rivisto il soggetto alla visita intermedia di quattro settimane e alla visita finale alla fine della 12a settimana di follow-up. Il medico ha raccolto gli autoquestionari durante queste visite e gli stessi elementi della visita di iscrizione sono stati registrati dal medico per descrivere come si erano evoluti gli elementi e in particolare il punteggio della scala SHAP, il QIDS-SR e l'elemento 7 dell'HAM-D . Inoltre, il medico ha registrato la soddisfazione del soggetto per il trattamento valutato sul PGII (Patient Global Improvement Impression), ha segnalato eventuali effetti indesiderati e ha espresso la propria opinione sull'efficacia del trattamento utilizzando il Clinical Global Improvement Impression (CGII).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Presentare un'anedonia con un punteggio ≥5 sulla scala SHAPS
- Dichiarare di sentirsi giù per almeno 4 settimane caratterizzato da una componente di depressione valutata sul QIDS-SR
- Saper apprendere e compilare le scale di valutazione
Criteri di esclusione:
- Soggetto con un episodio depressivo maggiore secondo la scala del DSM V, con un HAM D > 8, già in trattamento con ansiolitici, antidepressivi, neurolettici o qualsiasi altro trattamento medicinale suscettibile di influenzare l'umore (es. benzodiazepine) negli ultimi 30 giorni o uso di sostanze psicotrope illegali, o con un'assunzione giornaliera di alcol superiore a tre bicchieri di vino
- Presentare un disturbo psichiatrico o in stato di stress post-traumatico o aver subito una terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o in età fertile che non utilizza mezzi contraccettivi efficaci
- soggetto affetto da allergia o intolleranza ai prodotti ittici (pesce, crostacei e alghe)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ulva lattuca
Al soggetto viene data una capsula contenente una frazione concentrata di estratto idrosolubile liofilizzato e frantumato di alghe.
La dose testata di estratto di alghe marine è di 6,45 mg per kg di peso.
La dose giornaliera è di 3 capsule al giorno per soggetti di peso compreso tra 50 e 70 kg, 4 capsule al giorno per soggetti di peso compreso tra 70 e 90 kg e 5 capsule al giorno per soggetti di peso compreso tra 90 e 110 kg.
La durata del trattamento è di 12 settimane.
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La dose è stata assunta con un bicchiere d'acqua durante il pasto serale una volta al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Al soggetto viene somministrata una capsula simile a quella del prodotto attivo ma priva di estratto di alghe. La durata del trattamento è di 12 settimane.
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La dose è stata assunta con un bicchiere d'acqua durante il pasto serale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dell'anedonia in soggetti sani
Lasso di tempo: 84 giorni
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L'evoluzione dell'anedonia in soggetti sani la cui anedonia era caratterizzata da una componente di depressione è stata misurata mediante la Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Il questionario SHAPS è composto da 14 domande, il punteggio totale dello SHAPS varia tra 0 e 14.
Si osserverà una grave anedonia se il punteggio SHAPS è strettamente maggiore di 5.
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84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dell'umore del soggetto
Lasso di tempo: 84 giorni
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Evoluzione dell'umore dei soggetti misurata con la Brief Mood Introspection Scale (BMIS). Ogni item "positivo" (Dinamico, Felice, Compassionevole, Contento, Energico, Tranquillo, Affettuoso e Vivido) è valutato da 1 "Per niente" a 4 "Assolutamente".
Ogni elemento "negativo" (triste, stanco, malinconico, eccitato, esausto, scontroso, nervoso e infastidito) è valutato inversamente da 1 "abbastanza" a 4 "per niente".
Il questionario BMIS è composto da 16 domande, e sarà calcolato sommando le risposte di questi 16 item.
Il punteggio BMIS varia tra 16 e 64.
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84 giorni
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L'effetto sul lavoro e su altre attività
Lasso di tempo: 84 giorni
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L'effetto sul lavoro e su altre attività secondo l'articolo 7 della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). L'HAM-D è una scala per la depressione composta da 17 domande e varia tra 0 e 58. Anche il punteggio HAM-D sarà classificato in 5 classi secondo il seguente modello: 0-7 Nessuno; 8-13 Luce; 14-18 Moderato; 19-22 Grave; > 23 Molto grave |
84 giorni
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Evoluzione delle componenti della depressione
Lasso di tempo: 84 giorni
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L'evoluzione delle componenti della depressione è misurata dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology -Self-Report (QIDS-SR). Il questionario QIDS-SR è composto da 16 domande. Ogni risposta è valutata da 0 a 3. La sintomatologia è più importante con un punteggio più alto. Il punteggio totale oscilla tra 0 e 27. Anche il punteggio QIDS sarà classificato in 5 classi secondo il seguente modello: 0-5 Nessuno; 6-10 leggero; 11-15 Moderato; 16-20 grave; > 20 Molto grave |
84 giorni
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Valutazione della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 84 giorni
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La soddisfazione del soggetto per il trattamento è stata valutata dal Patient Global Improvement Impression (PGII)
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84 giorni
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Valutazione della tolleranza del prodotto
Lasso di tempo: 84 giorni
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La valutazione della tollerabilità del prodotto per l'intero periodo della sperimentazione viene effettuata mediante la segnalazione di eventuali Eventi Avversi Gravi
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84 giorni
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Valutazione del parere del ricercatore
Lasso di tempo: 84 giorni
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La valutazione dell'opinione dello sperimentatore è misurata dalla Clinical Global Improvement Impression (CGII)
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84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- C1365
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Prove cliniche su Ulva lattuca
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