Het effect van een eetbaar algenextract (Ulva Lactuca) op de component van depressie bij gezonde vrijwilligers met anhedonie
Essai Clinique randomisé en Double Aveugle Contre Placebo de l'évaluation de l'Effet d'un Extrait d'Algues Comestibles (Ulva Lactuca) Chez Des Volontaires Sains présentant Une anhédonie associée à Une Baisse de Moral
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef omvatte drie bezoeken: een medisch registratiebezoek op D0, een tussentijds bezoek op D28 en een laatste bezoek op D84. Een psycholoog belde na 7 dagen om te controleren of er geen plotselinge verandering was in de depressieve toestand van de proefpersoon. Tijdens de bezoeken werd de proefpersoon onderzocht door een arts en werden de psychometrische tests afgenomen door een psycholoog. Buiten de bezoeken om werd de proefpersoon gemonitord door middel van een zelfrapportagevragenlijst op de hieronder beschreven wijze.
Na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming en het valideren van de opname- en uitsluitingscriteria, met name de afwezigheid van MDE volgens DSM V, nam de onderzoeker de proefpersoon op in het onderzoek. De arts beschreef de demografische en algemene klinische kenmerken van de proefpersoon, de belangrijkste medische en chirurgische geschiedenis en eventuele huidige behandelingen als die pathologieën nog aanwezig waren, en eventuele eerdere antidepressiva, anxiolytica of neuroleptica. De arts vroeg de proefpersoon om de SHAPS- en QIDS-SR-vragenlijsten en item 7 van de HAM-D in te vullen. De arts overhandigde de proefpersonen vervolgens vragenlijsten voor zelfevaluatie waarin werd uitgelegd hoe ze moesten worden ingevuld en op welke datum ze moesten worden ingevuld. De arts gaf de patiënt een batch placebo of een batch Ulva lactuca volgens de randomisatie. De arts vertelde de proefpersoon dat een psycholoog na een week telefonisch contact zou opnemen om te controleren of er geen sprake was van een DSM V-ernstcriterium.
De onderzoekende arts zag de proefpersoon opnieuw bij het tussentijdse bezoek van vier weken en bij het laatste bezoek aan het einde van de 12e week van de follow-up. De arts verzamelde de zelfvragenlijsten tijdens deze bezoeken en dezelfde items als bij het inschrijvingsbezoek werden door de arts geregistreerd om te beschrijven hoe de items waren geëvolueerd en met name de SHAP-schaalscore, de QIDS-SR en item 7 van de HAM-D . Daarnaast registreerde de arts de tevredenheid van de proefpersoon met de geëvalueerde behandeling op de PGII (Patient Global Improvement Impression), rapporteerde eventuele ongewenste effecten en gaf zijn/haar eigen mening over de effectiviteit van de behandeling met behulp van de Clinical Global Improvement Impression (CGII).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- Een anhedonie presenteren met een score ≥5 op de SHAPS-schaal
- Zich neerslachtig voelen gedurende ten minste 4 weken gekenmerkt door een component van depressie beoordeeld op de QIDS-SR
- Het kunnen begrijpen en invullen van de evaluatieschalen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met een zware depressieve episode volgens de DSM V-schaal, met een HAM D > 8, al op anxiolytica, antidepressiva, neuroleptica of een andere medicinale behandeling die de stemming kan beïnvloeden (bijv. benzodiazepinen) in de afgelopen 30 dagen of het gebruik van illegale psychotrope middelen, of een dagelijkse alcoholinname van meer dan drie glazen wijn
- Een psychiatrische stoornis vertonen of in een staat van posttraumatische stress verkeren of een elektroconvulsietherapie hebben gehad in de afgelopen 6 maanden
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of in de vruchtbare leeftijd is en geen effectieve anticonceptiemiddelen gebruikt
- persoon die lijdt aan een allergie of intolerantie voor zeevruchtenproducten (vis, schaaldieren en zeewier)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ulva Lactuca
De proefpersoon krijgt een capsule die een geconcentreerde fractie van gevriesdroogd en fijngemaakt wateroplosbaar extract van zeewier bevat.
De geteste dosis zeewierextract is 6,45 mg per kg gewicht.
De dagelijkse dosis is 3 capsules per dag voor proefpersonen met een gewicht tussen 50 en 70 kg, 4 capsules per dag voor proefpersonen met een gewicht tussen 70 en 90 kg en 5 capsules per dag voor proefpersonen met een gewicht tussen 90 en 110 kg.
De duur van de behandeling is 12 weken.
|
De dosis werd eenmaal daags ingenomen met een glas water tijdens de avondmaaltijd
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersoon krijgt een capsule die lijkt op die van het actieve product, maar geen extract van zeewier bevat. De duur van de behandeling is 12 weken.
|
De dosis werd eenmaal daags ingenomen met een glas water tijdens de avondmaaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van anhedonie bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 84 dagen
|
De evolutie van anhedonie bij gezonde proefpersonen van wie de anhedonie werd gekenmerkt door een component van depressie, werd gemeten met de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). De SHAPS-vragenlijst bestaat uit 14 vragen, de totale score van de SHAPS varieert tussen 0 en 14.
Ernstige anhedonie zal worden waargenomen als de SHAPS-score strikt groter is dan 5.
|
84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de stemming van het onderwerp
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Evolutie van de stemming van proefpersonen gemeten door de Brief Mood Introspection Scale (BMIS). Elk "positief" item (dynamisch, blij, medelevend, tevreden, energiek, rustig, aanhankelijk en levendig) wordt beoordeeld van 1 "Helemaal niet" tot 4 "Absoluut".
Elk item "negatief" (Verdrietig, Moe, Melancholisch, Opgewonden, Uitgeput, Chagrijnig, Nerveus en Geërgerd) wordt omgekeerd beoordeeld van 1 "behoorlijk" tot 4 "helemaal niet".
De BMIS-vragenlijst bestaat uit 16 vragen en wordt berekend door de antwoorden van deze 16 items op te tellen.
De BMIS-score varieert tussen 16 en 64.
|
84 dagen
|
|
Het effect op werk en andere activiteiten
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Het effect op werk en andere activiteiten volgens item 7 van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). De HAM-D is een schaal voor depressie die bestaat uit 17 vragen en varieert tussen 0 en 58. De HAM-D-score wordt ook ingedeeld in 5 klassen volgens het volgende model: 0-7 Geen; 8-13 licht; 14-18 Matig; 19-22 Ernstig; > 23 Zeer ernstig |
84 dagen
|
|
Evolutie van de componenten van depressie
Tijdsspanne: 84 dagen
|
De evolutie van de componenten van depressie wordt gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology -Self-Report (QIDS-SR). De QIDS-SR-vragenlijst bestaat uit 16 vragen. Elk antwoord wordt gescoord van 0 tot 3. De symptomatologie is belangrijker bij een hogere score. De totaalscore schommelt tussen 0 en 27. De QIDS-score wordt ook ingedeeld in 5 klassen volgens het volgende model: 0-5 Geen; 6-10 Lichtgewicht; 11-15 Matig; 16-20 Ernstig; > 20 Zeer ernstig |
84 dagen
|
|
Evaluatie van de tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: 84 dagen
|
De tevredenheid van de proefpersoon met de behandeling werd geëvalueerd door de Patient Global Improvement Impression (PGII)
|
84 dagen
|
|
Evaluatie van de tolerantie van het product
Tijdsspanne: 84 dagen
|
De evaluatie van de tolerantie van het product gedurende de hele proefperiode wordt gedaan door het melden van eventuele ernstige ongewenste voorvallen
|
84 dagen
|
|
Evaluatie van het oordeel van de onderzoeker
Tijdsspanne: 84 dagen
|
Evaluatie van de mening van de onderzoeker wordt gemeten door de Clinical Global Improvement Impression (CGII)
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anhedonie bij gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Ulva Lactuca
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Aanmelden op uitnodiging