Wpływ jadalnego ekstraktu z alg (Ulva Lactuca) na składową depresji u zdrowych ochotników z anhedonią
Essai Clinique randomisé en Double Aveugle Contre Placebo de l'évaluation de l'Effet d'un Extrait d'Algues Comestibles (Ulva Lactuca) Chez Des Volontaires Sains présentant Une anhédonie associée à Une Baisse de Moral
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składało się z trzech wizyt: wizyty rejestracyjnej lekarza w dniu 0, wizyty pośredniej w dniu 28 i wizyty końcowej w dniu 84. Psycholog wykonał telefon po 7 dniach, aby sprawdzić, czy nie nastąpiła nagła zmiana stanu depresyjnego badanej osoby. Podczas wizyt badany był badany przez lekarza, a testy psychometryczne przeprowadzał psycholog. Poza wizytami badany był monitorowany za pomocą kwestionariusza samoopisowego w sposób opisany poniżej.
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody i potwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia, w szczególności braku MDE zgodnie z DSM V, badacz zapisał uczestnika do badania. Lekarz opisał demograficzną i ogólną charakterystykę kliniczną pacjenta, główną historię medyczną i chirurgiczną oraz wszelkie obecne leczenie, jeśli te patologie były nadal obecne, oraz wszelkie wcześniejsze leczenie przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub neuroleptyczne. Lekarz poprosił badanego o wypełnienie kwestionariuszy SHAPS i QIDS-SR oraz punktu 7 HAM-D. Następnie lekarz wręczał badanym kwestionariusze samooceny, wyjaśniając, jak je wypełnić oraz terminy, w jakich należy je wypełnić. Lekarz dał pacjentowi porcję placebo lub partię Ulva lactuca zgodnie z randomizacją. Lekarz powiedział pacjentowi, że po tygodniu skontaktuje się telefonicznie z psychologiem, aby sprawdzić, czy nie wystąpiło kryterium dotkliwości DSM V.
Lekarz prowadzący badanie ponownie zgłosił się do badanego na czterotygodniowej wizycie pośredniej oraz na ostatniej wizycie pod koniec 12 tygodnia obserwacji. Lekarz zebrał kwestionariusze podczas tych wizyt, a te same pozycje, co podczas wizyty rejestracyjnej, zostały zapisane przez lekarza w celu opisania ewolucji pozycji, a zwłaszcza wyniku w skali SHAP, QIDS-SR i pozycji 7 w HAM-D . Ponadto lekarz odnotowywał satysfakcję z leczenia ocenianą na PGII (Patient Global Improvement Impression), zgłaszał wszelkie niepożądane objawy oraz wyrażał własną opinię na temat skuteczności leczenia za pomocą Clinical Global Improvement Impression (CGII).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Przedstawienie anhedonii z wynikiem ≥5 w skali SHAPS
- Deklarowanie złego samopoczucia przez co najmniej 4 tygodnie charakteryzujące się składową depresji ocenianej w kwestionariuszu QIDS-SR
- Umiejętność zrozumienia i wypełnienia skal ocen
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z dużym epizodem depresyjnym według skali DSM V, z HAM D > 8, już przyjmująca leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub inne leki mogące wpływać na nastrój (np. benzodiazepiny) w ciągu ostatnich 30 dni lub zażywanie nielegalnych substancji psychotropowych, lub spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej trzy lampki wina dziennie
- Z zaburzeniami psychicznymi lub w stanie stresu pourazowego lub po terapii elektrowstrząsowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
- osoba cierpiąca na alergię lub nietolerancję na produkty z owoców morza (ryby, skorupiaki i wodorosty)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulva Lactuca
Osobnik otrzymuje kapsułkę zawierającą skoncentrowaną frakcję liofilizowanego i rozdrobnionego rozpuszczalnego w wodzie ekstraktu z wodorostów.
Badana dawka ekstraktu z wodorostów wynosi 6,45mg na kg wagi.
Dawka dzienna to 3 kapsułki dziennie dla osób ważących od 50 do 70 kg, 4 kapsułki dziennie dla osób ważących od 70 do 90 kg i 5 kapsułek dziennie dla osób ważących od 90 do 110 kg.
Czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni.
|
Dawkę przyjmowano popijając szklanką wody podczas wieczornego posiłku raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjentowi podaje się kapsułkę, która wygląda podobnie do produktu aktywnego, ale nie zawiera ekstraktu z wodorostów. Czas trwania kuracji wynosi 12 tygodni.
|
Dawkę przyjmowano popijając szklanką wody podczas wieczornego posiłku raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja anhedonii u zdrowych osób
Ramy czasowe: 84 dni
|
Ewolucję anhedonii u osób zdrowych, u których anhedonia charakteryzowała się składową depresji, mierzono Skalą Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS). Kwestionariusz SHAPS składa się z 14 pytań, a łączny wynik SHAPS waha się od 0 do 14.
Ciężka anhedonia będzie obserwowana, jeśli wynik SHAPS jest wyraźnie większy niż 5.
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja nastroju podmiotu
Ramy czasowe: 84 dni
|
Ewolucja nastroju badanych mierzona Skalą Krótkiej Introspekcji Nastroju (BMIS). Każda „pozytywna” pozycja (Dynamiczny, Szczęśliwy, Współczujący, Zadowolony, Energiczny, Spokojny, Czuły i Żywy) jest oceniana od 1 „Wcale nie” do 4 "Absolutnie".
Każda pozycja „negatywna” (Smutny, Zmęczony, Melancholijny, Podekscytowany, Wyczerpany, Zrzędliwy, Nerwowy i Zirytowany) jest odwrotnie oceniana od 1 „całkiem” do 4 „wcale”.
Kwestionariusz BMIS składa się z 16 pytań i zostanie obliczony poprzez dodanie odpowiedzi z tych 16 pozycji.
Wynik BMIS waha się od 16 do 64.
|
84 dni
|
|
Wpływ na pracę i inne zajęcia
Ramy czasowe: 84 dni
|
Wpływ na pracę i inne czynności zgodnie z punktem 7 Skali Depresji Hamiltona (HAM-D). HAM-D to skala depresji składająca się z 17 pytań i wahająca się od 0 do 58. Wynik HAM-D zostanie również podzielony na 5 klas według następującego modelu: 0-7 Brak; 8-13 Światło; 14-18 Umiarkowane; 19-22 Ciężkie; > 23 Bardzo poważne |
84 dni
|
|
Ewolucja składowych depresji
Ramy czasowe: 84 dni
|
Ewolucję składowych depresji mierzy się za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self-Report (QIDS-SR). Kwestionariusz QIDS-SR składa się z 16 pytań. Każda odpowiedź jest punktowana od 0 do 3. Symptomatologia jest ważniejsza przy wyższym wyniku. Całkowity wynik waha się od 0 do 27. Wynik QIDS zostanie również podzielony na 5 klas według następującego modelu: 0-5 Brak; 6-10 Lekki; 11-15 Umiarkowane; 16-20 Ciężkie; > 20 Bardzo poważne |
84 dni
|
|
Ocena satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: 84 dni
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia zostało ocenione przez Patient Global Improvement Impression (PGII)
|
84 dni
|
|
Ocena tolerancji produktu
Ramy czasowe: 84 dni
|
Ocena tolerancji produktu przez cały okres badania odbywa się poprzez zgłaszanie ewentualnych poważnych zdarzeń niepożądanych
|
84 dni
|
|
Ocena opinii badacza
Ramy czasowe: 84 dni
|
Ocena opinii badacza jest mierzona za pomocą klinicznego ogólnego wrażenia poprawy (CGII)
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ulva Lactuca
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Rejestracja na zaproszenie