[18F]MNI-958 PET의 1상 시험-재시험 평가

포함 기준(모든 과목에 대해):

• 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 여성 피험자는 최소 1년 동안 외과적으로 불임이거나(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술을 통해) 또는 폐경 후인 것으로 의료 기록 또는 의사의 소견서에 기록되어야 합니다. 연구 기간 동안 장벽 피임 방법을 사용하십시오.
• 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 그들의 파트너는 두 가지 피임 방법을 사용하기로 약속해야 하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안 남성 피험자를 위한 차단 방법입니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 연구 절차에 협조할 의지와 능력

건강한 지원자 대상에 대한 포함 기준

• 50세 이상의 남녀. 스크리닝 및 [18F]MNI-958 영상 방문에 대한 보고 시 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 없는 건강함.
• 조사관이 판단한 신경 심리학적 배터리로 인한 인지 장애 없음
• 정성적(시각적 판독)에 기초하여 유의미한 아밀로이드 결합이 없음을 입증하는 스크리닝 또는 이전(지난 90일 내) 아밀로이드 PET 이미징을 받으십시오.
• 알츠하이머병 또는 치매와 관련된 신경학적 질환의 가족력 없음
• CDR 글로벌 점수=0
• MMSE 점수 ≥28
• 연구 절차에 협조할 의지와 능력

개연성이 있는 것으로 진단된 피험자에 대한 포함 기준

알츠하이머병(AD):

• 50~80세의 남녀.
• NINCDS/ADRDA 및 DSM-IV 기준에 따라 경미한 중증도 및 기억 소거 징후와 함께 알츠하이머병 치매 가능성 있음
• 스크리닝 시 CDR 점수 ≥ 0.5
• MMSE 점수가 28 이하입니다.
• 정성 분석(시각적 판독)을 기반으로 아밀로이드 결합을 입증하는 스크리닝 또는 이전(지난 12개월 내) 아밀로이드 PET 이미징을 받으십시오. 아밀로이드 PET 이미징 결과는 참가자와 공유되며 스캔은 참가자가 향후 연구 용도로 사용할 수 있습니다.
• 유의미한 신경학적 병리의 증거 없이 AD의 진단을 뒷받침하는 뇌 MRI.
• AD의 증상 치료를 위해 복용하는 약물은 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 요법으로 유지되어야 합니다.
• 피험자는 모든 방문에 피험자를 동반할 수 있는 적절한 간병인이 있습니다.
• 피험자와 피험자의 법적 대리인 또는 간병인(해당하는 경우)으로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.

진행성 핵상 마비(PSP) 진단을 받은 피험자에 대한 포함 기준

• 50세에서 90세 사이의 남녀.
• NINDS 및 Society for PSP(NINDS-PSP) 기준(Litvan, et al 1996)을 기반으로 가능한 PSP의 임상 진단을 받았습니다.
• 육안 판독을 기반으로 도파민 수송체 결핍의 증거를 입증하는 스크리닝 또는 사전 DaTscan SPECT 이미징이 있습니다.
• 중요한 신경 병리학의 다른 증거가 없는 PSP의 진단을 지원하는 뇌 MRI
• PSP의 대증 치료를 위해 복용하는 약물은 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 요법으로 유지되어야 합니다.
• 피험자는 필요한 경우 동반할 수 있는 적절한 간병인이 있습니다.
• 피험자와 피험자의 법적 대리인 또는 간병인(해당하는 경우)으로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.

제외 기준:

• 제외 기준(모든 과목)

  • 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 이전 병력(지난 12개월).
  • 임상적으로 유의미한 이상 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 질병이 있는 실험실 검사.
  • 피험자는 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
  • 본 임상 연구에 참여함으로써 예상되는 방사선 노출에 더하여 작년에 다른 연구 프로토콜 또는 임상 치료에 사전 참여하여 방사선 노출이 50mSv의 유효 선량을 초과하는 경우 미국 연방 지침.
  • 임신, 수유 또는 모유 수유.
  • 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 대체 신경, 면역결핍, 폐 또는 기타 장애나 질병의 증거.
  • 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
  • MRI 제외 기준은 다음과 같습니다. 뇌혈관 질환의 유의미한 증거(2개 이상의 열공 경색, 영역 경색 > 1cm3 또는 전체 Fazekas 척도 3에 해당하는 심부 백질 이상)과 같이 환자의 신경학적 상태에 책임이 있을 수 있는 소견 모든 차원에서 ≥20 mm인 FLAIR 시퀀스에 적어도 하나의 융합성 고강도 병변이 있는 경우), 감염성 질환, 공간 점유 병변, 정상압 수두증 또는 CNS 질환과 관련된 기타 이상.
  • 이식된 심장 박동기 또는 제세동기, 인슐린 펌프, 인공와우, 금속 안구 이물, 이식된 신경 자극기, CNS 동맥류 클립 및 MRI 인증을 받지 않은 기타 의료용 이식 또는 MRI에서 밀실공포증 병력과 같은 이식.

AD가 있는 피험자에 대한 제외 기준:

• 지난 3개월 이내에 Aβ 또는 타우를 표적으로 하는 치료를 받았습니다.

피험자 PSP에 대한 제외 기준:

• DaTscan 이미징이 필요한 피험자에게 메틸페니데이트, 모다피닐, 메토클로프라미드, 알파 메틸도파, 레세르핀 또는 암페타민 유도체를 사용한 지속적인 치료.
• 피험자는 안정적인 용량의 부프로피온을 복용할 수 있지만 이 약물은 DaTscan 이미징 전에 최소 12시간 동안 유지해야 합니다.