Test-Retest-Bewertung der Phase 1 von [18F]MNI-958 PET

Einschlusskriterien (für alle Fächer):

• Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
• Weibliche Probanden müssen durch Krankenakten oder ärztliches Attest dokumentiert werden, um entweder chirurgisch steril (mittels Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie oder Tubenligatur) oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal zu sein oder sich, wenn sie gebärfähig sind, dazu verpflichten Verwenden Sie für die Dauer der Studie eine Barriere-Verhütungsmethode.
• Männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studiendauer zur Anwendung von zwei Verhütungsmethoden verpflichten, von denen eine eine Barrieremethode für männliche Probanden ist.
• Männliche Probanden dürfen während der Studiendauer kein Sperma spenden.
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei Studienverfahren

Einschlusskriterien für gesunde Probanden

• Männer und Frauen im Alter von ≥50 Jahren. Gesund ohne klinisch relevanten Befund bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und bei der Meldung zum [18F]MNI-958-Bildgebungsbesuch.
• Keine kognitive Beeinträchtigung durch neuropsychologische Batterie, wie vom Ermittler beurteilt
• Screening oder vorherige (in den letzten 90 Tagen) Amyloid-PET-Bildgebung, die keine signifikante Amyloidbindung basierend auf qualitativer (visueller Ablesung) zeigt.
• Keine familiäre Vorgeschichte von Alzheimer oder neurologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit Demenz
• Habe einen globalen CDR-Score=0
• Haben Sie einen MMSE-Score ≥28
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei Studienverfahren

Einschlusskriterien für Probanden mit einer wahrscheinlichen Diagnose

Alzheimer-Krankheit (AD):

• Männer und Frauen im Alter von 50 bis 80 Jahren.
• Haben Sie eine wahrscheinliche Demenz der Alzheimer-Krankheit, basierend auf den NINCDS / ADRDA- und DSM-IV-Kriterien, mit leichter Schwere und amnestischer Präsentation
• Haben Sie beim Screening einen CDR-Score ≥ 0,5
• Haben Sie einen MMSE-Score zwischen ≤ 28.
• Screening oder vorherige (in den letzten 12 Monaten) Amyloid-PET-Bildgebung, die die Amyloidbindung basierend auf qualitativer Analyse (visuelle Ablesung) zeigt. Die Ergebnisse der Amyloid-PET-Bildgebung werden den Teilnehmern mitgeteilt, und die Scans können von den Teilnehmern für zukünftige Forschungszwecke verwendet werden.
• Eine MRT des Gehirns, die eine AD-Diagnose unterstützt, ohne Hinweise auf eine signifikante neurologische Pathologie.
• Medikamente, die zur symptomatischen Behandlung von AD eingenommen werden, müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch auf einem stabilen Dosierungsschema gehalten werden.
• Das Subjekt hat eine geeignete Bezugsperson, die in der Lage ist, das Subjekt bei allen Besuchen zu begleiten.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder Betreuers des Probanden (falls zutreffend).

Einschlusskriterien für Probanden mit der Diagnose Progressive Supranukleäre Lähmung (PSP)

• Männer und Frauen im Alter von 50 bis 90 Jahren.
• Hat eine klinische Diagnose einer wahrscheinlichen PSP basierend auf den Kriterien von NINDS und Society for PSP (NINDS-PSP) (Litvan, et al. 1996).
• Führen Sie ein Screening oder eine vorherige DaTscan-SPECT-Bildgebung durch, die Hinweise auf ein Dopamin-Transporter-Defizit basierend auf dem visuellen Lesen zeigt.
• Eine MRT des Gehirns, die eine PSP-Diagnose unterstützt, ohne weitere Hinweise auf eine signifikante neurologische Pathologie
• Medikamente, die zur symptomatischen Behandlung von PSP eingenommen werden, müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch auf einem stabilen Dosierungsschema gehalten werden.
• Das Subjekt hat eine geeignete Bezugsperson, die das Subjekt bei Bedarf begleiten kann.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder Betreuers des Probanden (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien (für alle Fächer)

  • Aktuelle oder Vorgeschichte (in den letzten 12 Monaten) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien und/oder klinisch signifikanter instabiler medizinischer Erkrankung.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
  • Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Behandlung im letzten Jahr zusätzlich zu der Strahlenbelastung, die durch die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwartet wird, so dass die Strahlenbelastung die effektive Dosis von 50 mSv übersteigt, was über dem vom akzeptablen jährlichen Grenzwert liegen würde US-Bundesrichtlinien.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit.
  • Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
  • Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen.
  • MRT-Ausschlusskriterien umfassen: Befunde, die für den neurologischen Zustand des Patienten verantwortlich sein können, wie z. B. signifikante Hinweise auf eine zerebrovaskuläre Erkrankung (mehr als zwei lakunare Infarkte, jeder territoriale Infarkt > 1 cm3 oder tiefe Anomalien der weißen Substanz, die einer Fazekas-Gesamtskala von 3 entsprechen mit mindestens einer konfluenten hyperintensen Läsion auf der FLAIR-Sequenz, die ≥20 mm in irgendeiner Dimension ist), Infektionskrankheit, raumfordernde Läsionen, Normaldruckhydrozephalus oder andere Anomalien im Zusammenhang mit einer ZNS-Erkrankung.
  • Implantate wie implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Augenfremdkörper, implantierte neurale Stimulatoren, ZNS-Aneurysma-Clips und andere medizinische Implantate, die nicht für MRT zertifiziert wurden, oder Klaustrophobie in der MRT in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien für Probanden mit AD:

• Hat innerhalb der letzten 3 Monate eine Behandlung erhalten, die auf Aβ oder Tau abzielt.

Ausschlusskriterien für Fächer PSP:

• Fortlaufende Behandlung mit Methylphenidat, Modafinil, Metoclopramid, Alpha-Methyldopa, Reserpin oder Amphetaminderivat bei Patienten, die eine DaTscan-Bildgebung benötigen.
• Die Probanden können stabile Dosen von Bupropion einnehmen, dieses Medikament muss jedoch mindestens 12 Stunden vor der DaTscan-Bildgebung eingenommen werden.