초조가 있는 노인 환자의 BNC210 연구
2020년 7월 7일 업데이트: Bionomics Limited
입원한 초조한 노인 환자에서 BNC210의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 PAS(Pittsburgh Agitation Scale)로 측정한 입원 노인 환자의 초조에 대한 BNC210의 효과를 평가하는 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. BNC210의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
이 연구의 2차 목적은 CGI-S/I(Clinical Global Impression Scale)로 평가한 바와 같이 초조한 환자의 전반적인 기능에 대한 BNC210의 효과 평가를 포함합니다.
참가자는 5일간 맹검 치료를 받은 후 2일간 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주
- Prince of Wales Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Modbury Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, 호주
- Western Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 병원에 입원하여 전문 노인과 의사의 관리를 받는 남성 또는 여성 노인 환자
- 병원에 입원한 후 적어도 24시간 후에 조사자 또는 대리자가 평가한 치료 행동 관리 표준에 더하여 개입이 필요한 초조가 있는 것으로 결정됨.
주요 제외 기준:
- FAST(Functional Assessment Staging Test)로 평가한 중증 알츠하이머 치매(7기).
- 중증 파킨슨병 진단을 받았습니다.
- 연구자에 의해 평가되는 병전 정신병적 질병.
- 심각한 장기 기능 장애의 증거
- 확인된 전이성 악성종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BNC210
구두 b.i.d. 5일 동안.
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BNC210 300mg b.i.d
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위약 비교기: 위약
구두 b.i.d. 5일 동안.
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위약 b.i.d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Pittsburgh Agitation Scale(PAS)로 측정한 절대적인 교반 변화.
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clinical Global Impression Scale - Severity and Improvement (CGI-S/I)로 측정한 전반적인 기능의 절대적인 변화
기간: 5 일
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5 일
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"초조하지 않음" 상태에 도달한 참가자의 비율
기간: 5 일
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5 일
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처음으로 "초조하지 않은" 상태에 도달하는 시간입니다.
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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