Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BNC210 hos ældre patienter med agitation

7. juli 2020 opdateret af: Bionomics Limited

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BNC210 hos indlagte ældre patienter med agitation

Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vurderer virkningerne af BNC210 på agitation hos indlagte ældre patienter målt ved Pittsburgh Agitation Scale (PAS). Sikkerhed og tolerabilitet af BNC210 vil også blive vurderet.

Undersøgelsens sekundære mål inkluderer evaluering af virkningerne af BNC210 på global funktion hos patienter med agitation som vurderet af Clinical Global Impression Scale (CGI-S/I).

Deltagerne vil modtage 5 dages blindet behandling efterfulgt af 2 dages opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Modbury Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Northern Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Western Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig ældre patient indlagt på hospital og under pleje af en speciallæge
  • Fast besluttet på at have agitation, der kræver intervention ud over standardbehandlingsadfærdsstyring, som vurderet af investigator eller delegeret, efter mindst 24 timer efter indlæggelse på hospitalet.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Alvorlig Alzheimers demens (stadie 7) vurderet ved Functional Assessment Staging Test (FAST).
  • Diagnosticeret med svær Parkinsons sygdom.
  • Præmorbid psykotisk sygdom som vurderet af investigator.
  • Tegn på alvorlig organdysfunktion
  • Bekræftet metastatisk malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNC210
Indgives oralt b.i.d. i 5 dage.
Medicin: BNC210
BNC210 300 mg b.i.d
Placebo komparator: Placebo
Indgives oralt b.i.d. i 5 dage.
Medicin: Placebo
Placebo b.i.d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i agitation, målt ved Pittsburgh Agitation Scale (PAS).
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i global funktion, målt ved Clinical Global Impression Scale - Severity and Improvement (CGI-S/I)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Andel af deltagere, der når tilstanden "Ikke-agiteret".
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tid til først at nå en "Ikke-agiteret" tilstand.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionomics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNC210.008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner