Eine Studie über BNC210 bei älteren Patienten mit Unruhe
7. Juli 2020 aktualisiert von: Bionomics Limited
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BNC210 bei stationären älteren Patienten mit Agitiertheit
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die die Wirkung von BNC210 auf die Agitiertheit bei hospitalisierten älteren Patienten bewertet, gemessen anhand der Pittsburgh Agitation Scale (PAS). Sicherheit und Verträglichkeit von BNC210 werden ebenfalls bewertet.
Zu den sekundären Zielen der Studie gehört die Bewertung der Auswirkungen von BNC210 auf die globale Funktion bei Patienten mit Agitiertheit, wie anhand der Clinical Global Impression Scale (CGI-S/I) bewertet.
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage verblindete Behandlung, gefolgt von 2 Tagen Nachsorge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Prince of Wales Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Modbury Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Western Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher älterer Patient, der ins Krankenhaus eingeliefert und von einem Facharzt für Geriatrie betreut wird
- Festgestellt, dass nach mindestens 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus eine Agitation vorliegt, die zusätzlich zum Standard-Verhaltensmanagement eine Intervention erfordert, wie vom Ermittler oder Delegierten beurteilt.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schwere Alzheimer-Demenz (Stadium 7), wie durch den Functional Assessment Staging Test (FAST) beurteilt.
- Es wurde eine schwere Parkinson-Krankheit diagnostiziert.
- Prämorbide psychotische Erkrankung, wie vom Ermittler beurteilt.
- Nachweis einer schweren Organfunktionsstörung
- Bestätigte metastatische Malignität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BNC210
Oral verabreicht b.i.d. Für 5 Tage.
|
BNC210 300 mg zweimal täglich
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreicht b.i.d. Für 5 Tage.
|
Placebo b.i.d.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Absolute Veränderung der Erregung, gemessen mit der Pittsburgh Agitation Scale (PAS).
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Absolute Veränderung der globalen Funktion, gemessen anhand der Clinical Global Impression Scale – Severity and Improvement (CGI-S/I)
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
|
Anteil der Teilnehmer, die den Zustand „nicht aufgeregt“ erreichen
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
|
Zeit, um zum ersten Mal einen „unaufgeregten“ Zustand zu erreichen.
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BNC210.008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .