Studie BNC210 u starších pacientů s agitovaností
7. července 2020 aktualizováno: Bionomics Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti BNC210 u hospitalizovaných starších pacientů s agitací
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící účinky BNC210 na agitovanost u hospitalizovaných starších pacientů, jak bylo měřeno pomocí Pittsburgh Agitation Scale (PAS). Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost BNC210.
Sekundární cíle studie zahrnují hodnocení účinků BNC210 na globální funkci u pacientů s neklidem, jak bylo hodnoceno pomocí škály Clinical Global Impression Scale (CGI-S/I).
Účastníci dostanou 5 dní zaslepené léčby, po níž budou následovat 2 dny sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- Prince of Wales Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Modbury Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Western Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Starší muž nebo žena přijata do nemocnice a v péči odborného geriatra
- Po nejméně 24 hodinách po přijetí do nemocnice bylo zjištěno, že trpí agitovaností vyžadující intervenci kromě standardní péče o behaviorální management, jak posoudil zkoušející nebo delegát.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těžká Alzheimerova demence (stádium 7) hodnocená funkčním testem stagingu (FAST).
- Diagnostikována těžká Parkinsonova choroba.
- Premorbidní psychotické onemocnění podle hodnocení vyšetřovatele.
- Důkaz těžké orgánové dysfunkce
- Potvrzená metastatická malignita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BNC210
Podává se orálně b.i.d. po dobu 5 dnů.
|
BNC210 300 mg b.i.d
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se orálně b.i.d. po dobu 5 dnů.
|
Placebo b.i.d.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna v míchání měřená pomocí Pittsburghské škály agitace (PAS).
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna v globální funkci měřená škálou klinického globálního dojmu – závažnost a zlepšení (CGI-S/I)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli stavu „Nevzrušený“.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Čas nejprve dosáhnout stavu „Nevzrušený“.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNC210.008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .