Uno studio su BNC210 in pazienti anziani con agitazione
7 luglio 2020 aggiornato da: Bionomics Limited
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BNC210 in pazienti anziani ospedalizzati con agitazione
Questo è uno studio di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta gli effetti di BNC210 sull'agitazione nei pazienti anziani ospedalizzati misurati dalla Pittsburgh Agitation Scale (PAS). Verranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di BNC210.
Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione degli effetti di BNC210 sulla funzione globale in pazienti con agitazione come valutato dalla Clinical Global Impression Scale (CGI-S/I).
I partecipanti riceveranno 5 giorni di trattamento in cieco seguiti da 2 giorni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Modbury Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia
- Northern Health
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Melbourne, Victoria, Australia
- Western Health
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Paziente anziano, maschio o femmina, ricoverato in ospedale e in cura da un Geriatra specialista
- Determinato ad avere agitazione che richiede un intervento in aggiunta alla gestione comportamentale standard di cura, come valutato dallo sperimentatore o delegato, dopo almeno 24 ore dal ricovero in ospedale.
Criteri chiave di esclusione:
- Demenza di Alzheimer grave (fase 7) valutata dal Functional Assessment Staging Test (FAST).
- Diagnosi di grave morbo di Parkinson.
- Malattia psicotica premorbosa valutata dall'investigatore.
- Evidenza di grave disfunzione d'organo
- Malignità metastatica confermata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BNC210
Somministrato per via orale b.i.d. per 5 giorni.
|
BNC210 300 mg b.i.d
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via orale b.i.d. per 5 giorni.
|
Placebo bid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione assoluta dell'agitazione, misurata dalla Pittsburgh Agitation Scale (PAS).
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione assoluta della funzione globale, misurata dalla Clinical Global Impression Scale - Severity and Improvement (CGI-S/I)
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato "Non agitato".
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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È ora di raggiungere prima uno stato "Non agitato".
Lasso di tempo: 5 giorni
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNC210.008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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