興奮を伴う高齢患者におけるBNC210の研究
2020年7月7日 更新者：Bionomics Limited
興奮を伴う入院中の高齢患者における BNC210 の有効性と安全性を評価するための第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、Pittsburgh Agitation Scale (PAS) によって測定された高齢入院患者の興奮に対する BNC210 の効果を評価する第 II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 BNC210 の安全性と忍容性も評価されます。
この研究の副次的な目的には、Clinical Global Impression Scale (CGI-S/I) によって評価される動揺患者の全体機能に対する BNC210 の効果の評価が含まれます。
参加者は 5 日間の盲検治療を受け、その後 2 日間のフォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Prince of Wales Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Modbury Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Northern Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Western Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 男性または女性の高齢患者が入院し、専門の老年科医の治療を受けている
- -入院後少なくとも24時間後に、治験責任医師または代理人によって評価されるように、標準的なケア行動管理に加えて介入を必要とする動揺があると判断されました。
主な除外基準:
- -機能評価ステージングテスト（FAST）によって評価された重度のアルツハイマー型認知症（ステージ7）。
- 重度のパーキンソン病と診断されました。
- -治験責任医師によって評価された病前の精神病。
- 重度の臓器障害の証拠
- 転移性悪性が確認されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BNC210
1日2回経口投与5日間。
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BNC210 300 mg b.i.d
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回経口投与5日間。
|
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Pittsburgh Agitation Scale (PAS) によって測定される攪拌の絶対変化。
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Clinical Global Impression Scale - Severity and Improvement (CGI-S/I) によって測定される全体機能の絶対変化
時間枠：5日間
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5日間
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「興奮していない」状態に到達した参加者の割合
時間枠：5日間
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5日間
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最初に「非動揺」状態に到達する時間。
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月17日
一次修了 (実際)
2019年4月23日
研究の完了 (実際)
2019年4月24日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BNC210の臨床試験
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