Badanie BNC210 u starszych pacjentów z pobudzeniem
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Bionomics Limited
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BNC210 u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku z pobudzeniem
Jest to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające wpływ BNC210 na pobudzenie u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku, mierzone za pomocą Pittsburgh Agitation Scale (PAS). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja BNC210.
Do drugorzędnych celów badania należy ocena wpływu BNC210 na ogólne funkcjonowanie u pacjentów z pobudzeniem ocenianym za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI-S/I).
Uczestnicy otrzymają 5 dni leczenia zaślepionego, a następnie 2 dni obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Modbury Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Northern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Western Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w podeszłym wieku pacjent przyjęty do szpitala i pod opieką specjalisty geriatry
- Stwierdzono pobudzenie wymagające interwencji oprócz standardowej opieki behawioralnej, zgodnie z oceną badacza lub delegata, po co najmniej 24 godzinach od przyjęcia do szpitala.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ciężkie otępienie typu Alzheimera (stadium 7) oceniane za pomocą testu FAST (Funkcjonalnej oceny stopnia zaawansowania).
- Zdiagnozowano ciężką chorobę Parkinsona.
- Przedchorobowa choroba psychotyczna w ocenie badacza.
- Dowody ciężkiej dysfunkcji narządów
- Potwierdzony nowotwór złośliwy z przerzutami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BNC210
Podawany doustnie b.i.d. Przez 5 dni.
|
BNC210 300 mg dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany doustnie b.i.d. Przez 5 dni.
|
Placebo dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana pobudzenia, mierzona za pomocą Pittsburgh Agitation Scale (PAS).
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana ogólnej funkcji, mierzona za pomocą Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenie i Poprawa (CGI-S/I)
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Odsetek uczestników osiągających stan „niepobudzony”.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Czas, aby najpierw osiągnąć stan „niepobudzony”.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNC210.008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .