다기관 무작위 대조군 연구 : ARDS에서 기도압방출환기법(APRV) 플러스 프로토콜의 조기 사용
2024년 4월 10일 업데이트: Kang Yan, West China Hospital
다중 센터, 무작위 대조 연구: 급성 호흡기 질환 증후군(ARDS)에서 기도 압력 방출 환기 업데이트(APRV Plus) 프로토콜의 조기 사용
동물 실험은 ARDS에서 더 많은 생리학 기반 기도압 방출 환기(APRV) 방법이 기존의 저용량 폐 보호와 비교하여 순환 저하 없이 폐포 동원 및 가스 교환, 증가된 균질성 및 폐 손상을 상당히 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 통풍. 우리의 이전 단일 센터, 무작위 통제 연구는 ARDS에서 APRV의 조기 사용에 대한 임상적 이점을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 ARDS에 대한 임상 데이터는 여전히 제한적이며, 대부분은 가변적이고 오래된 APRV 설정이 사용된 소규모 임상 시험에서 파생되었기 때문에 이러한 연구 결과는 논란의 여지가 있었습니다.
또한, 이전의 단일 센터 무작위 대조 연구는 APRV에 대한 임상적 이점을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 ARDS에서 APRV 플러스 프로토콜의 효과를 추가로 검증하기 위해 다중 센터 무작위 대조 연구를 설계할 준비가 되었습니다.
연구 개요
상세 설명
포함된 모든 환자는 APRV 플러스 프로토콜 또는 저일회 호흡량 인공호흡을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
840
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongfang Zhou
- 전화번호: 86 18140212276
- 이메일: zyfmg@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Kang
- 전화번호: 86 18980601566
- 이메일: kang_yan_123@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital,Sichuan University
-
연락하다:
- Yan Kang, MD
- 전화번호: 86-18980601566
- 이메일: kang_yan_123@163.com
-
연락하다:
- Yongfang Zhou, MM
- 전화번호: 86-18980606418
- 이메일: zyfmg@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ARDS의 베를린 정의에 따른 중등도 및 중증 급성 호흡곤란 증후군
- 기관 삽관 및 기계 환기를 받은 시간이 48시간을 넘지 않았습니다.
제외 기준:
- 임신
- 기계적 환기의 예상 시간은 48시간 미만이었습니다.
- 두개내 고혈압(의심 또는 확인)
- 기계적 환기의 필요성을 연장시키는 것으로 알려진 신경근 장애
- 알려진 또는 의심되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 질병의 말기
- 등록 시 기흉(배출 여부)
- 등록 시 체외 지원(ECMO) 치료
- 생명 유지에 대한 헌신이 부족했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARDS에서 APRVplus 프로토콜의 초기 사용
생리학 기반 APRVplus 프로토콜
|
생리학 기반 APRVplus 프로토콜
|
|
다른: 저조호흡량환기
낮은 일회 호흡량 폐 보호 환기
|
낮은 일회 호흡량 폐 보호 환기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 28일
|
Day28의 사망률
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계적 환기가 없는 날
기간: 28일
|
Day28 기계환기 없는 날
|
28일
|
|
산소화
기간: 등록부터 Day7까지
|
산소화 지수:PaO2:fiO2
|
등록부터 Day7까지
|
|
호흡기계 순응도
기간: 등록부터 Day7까지
|
정적 호흡계 순응도(ml/cmH2O)
|
등록부터 Day7까지
|
|
지도
기간: 기계적 환기 절차 중
|
평균 동맥압
|
기계적 환기 절차 중
|
|
진정 깊이
기간: 기계적 환기 절차 중
|
라스 점수
|
기계적 환기 절차 중
|
|
진정제
기간: 기계적 환기 절차 중
|
진정제의 총 복용량
|
기계적 환기 절차 중
|
|
성공적인 발관율
기간: 기계적 환기 절차 중
|
성공적인 발관의 비율
|
기계적 환기 절차 중
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계적 환기와 관련된 부작용
기간: 기계적 환기 절차 중
|
기흉, VAP 등 포함
|
기계적 환기 절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kang Yan, Department of Critical Care Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Huaxi ICU-APRV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .