Wieloośrodkowe, losowe badanie kontrolne: Wczesne zastosowanie wentylacji z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) Plus Protocol w ARDS
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kang Yan, West China Hospital
Wieloośrodkowe, losowe badanie kontrolne: Wczesne stosowanie wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych Zaktualizowany protokół (APRV Plus) w zespole ostrej choroby układu oddechowego (ARDS)
Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że bardziej fizjologiczne metody wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) w ARDS mogą znacznie poprawić rekrutację pęcherzyków płucnych i wymianę gazową, zwiększyć jednorodność i złagodzić uszkodzenie płuc, bez depresji krążenia, w porównaniu z konwencjonalnymi protezami płuc o małej objętości wentylacja. nasze poprzednie jednoośrodkowe, losowe badanie kontrolne wykazało korzyści kliniczne z wczesnego stosowania APRV w ARDS. Niemniej jednak dane kliniczne dotyczące ARDS są nadal ograniczone, większość z nich pochodzi z małych badań klinicznych, w których stosowano zmienne, przestarzałe ustawienia APRV, w związku z czym wyniki tych badań były kontrowersyjne.
Ponadto poprzednie jednoośrodkowe, losowe badanie kontrolne wykazało korzyść kliniczną APRV. Dlatego badacze są gotowi do zaprojektowania wieloośrodkowego, losowego badania kontrolnego w celu dalszej weryfikacji wpływu protokołu APRV plus na ARDS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uwzględnieni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej protokół APRV plus lub do wentylacji z małą objętością oddechową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
840
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongfang Zhou
- Numer telefonu: 86 18140212276
- E-mail: zyfmg@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yan Kang
- Numer telefonu: 86 18980601566
- E-mail: kang_yan_123@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Yan Kang, MD
- Numer telefonu: 86-18980601566
- E-mail: kang_yan_123@163.com
-
Kontakt:
- Yongfang Zhou, MM
- Numer telefonu: 86-18980606418
- E-mail: zyfmg@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej o umiarkowanym i ciężkim nasileniu według berlińskiej definicji ARDS
- intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna nie przekraczały 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przewidywany czas wentylacji mechanicznej wynosił mniej niż 48 godzin
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (podejrzenie lub potwierdzone)
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, o których wiadomo, że przedłużają potrzebę wentylacji mechanicznej
- Rozpoznana lub podejrzewana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Terminalne stadium choroby
- Odma opłucnowa (z drenażem lub nie) przy rejestracji
- Leczenie ze wsparciem pozaustrojowym (ECMO) podczas rejestracji
- Brakowało zaangażowania w podtrzymywanie życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne zastosowanie protokołu APRVplus w ARDS
oparty na fizjologii protokół APRVplus
|
Fizjologiczny protokół APRVplus
|
|
Inny: Wentylacja przy małej objętości oddechowej
Wentylacja chroniąca płuca przy małej objętości oddechowej
|
Wentylacja chroniąca płuca przy małej objętości oddechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
|
śmiertelność w dniu 28
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dni bez wentylacji mechanicznej w dniu 28
|
Dzień 28
|
|
dotlenienie
Ramy czasowe: od rejestracji do dnia 7
|
wskaźnik natlenienia:PaO2:fiO2
|
od rejestracji do dnia 7
|
|
zgodność układu oddechowego
Ramy czasowe: od rejestracji do dnia 7
|
statyczna podatność układu oddechowego (ml/cmH2O)
|
od rejestracji do dnia 7
|
|
MAPA
Ramy czasowe: podczas procedury wentylacji mechanicznej
|
średnie ciśnienie tętnicze
|
podczas procedury wentylacji mechanicznej
|
|
głębokość sedacji
Ramy czasowe: podczas procedury wentylacji mechanicznej
|
Wyniki RASS
|
podczas procedury wentylacji mechanicznej
|
|
Lek uspokajający
Ramy czasowe: podczas procedury wentylacji mechanicznej
|
całkowita dawka leku uspokajającego
|
podczas procedury wentylacji mechanicznej
|
|
wskaźnik pomyślnej ekstubacji
Ramy czasowe: podczas procedury wentylacji mechanicznej
|
wskaźnik pomyślnej ekstubacji
|
podczas procedury wentylacji mechanicznej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane związane z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: podczas procedury wentylacji mechanicznej
|
w tym odma opłucnowa, VAP i tak dalej
|
podczas procedury wentylacji mechanicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kang Yan, Department of Critical Care Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Huaxi ICU-APRV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .