En Multiple Centre, Random Control Study: Tidlig brug af Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Plus-protokol i ARDS
10. april 2024 opdateret af: Kang Yan, West China Hospital
En Multiple Centre, Random Control Study: Tidlig brug af luftvejstrykudløsningsventilation opdateret (APRV Plus) protokol ved akut respiratorisk sygdomssyndrom (ARDS)
Dyreforsøg har vist, at de mere fysiologisk drevne luftvejstrykfrigivelsesventilation (APRV) metoder i ARDS signifikant kan forbedre alveolær rekruttering og gasudveksling, øget homogenitet og dæmpe lungeskade uden kredsløbsdepression sammenlignet med konventionel lungebeskyttelse med lavt tialvolumen ventilation. vores tidligere enkeltcenter, tilfældige kontrolundersøgelse viste den kliniske fordel ved tidlig brug af APRV i ARDS. Ikke desto mindre er kliniske data om ARDS stadig begrænsede, de fleste af dem stammer fra små kliniske forsøg, hvor variable forældede APRV-indstillinger blev brugt, og derfor var resultaterne af disse undersøgelser kontroversielle.
Derudover viste det tidligere tilfældige kontrolstudie med et enkelt center, at klinisk fordel for APRV. Derfor er efterforskerne klar til at designe et tilfældigt kontrolstudie med flere centre for yderligere at verificere effekten af APRV plus-protokollen i ARDS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle inkluderede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage APRV plus protokol eller ventilation med lavt tidalvolumen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
840
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongfang Zhou
- Telefonnummer: 86 18140212276
- E-mail: zyfmg@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yan Kang
- Telefonnummer: 86 18980601566
- E-mail: kang_yan_123@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Yan Kang, MD
- Telefonnummer: 86-18980601566
- E-mail: kang_yan_123@163.com
-
Kontakt:
- Yongfang Zhou, MM
- Telefonnummer: 86-18980606418
- E-mail: zyfmg@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat og svær akut respiratory distress syndrome, i henhold til Berlins definition af ARDS
- modtog tracheal intubation og mekanisk ventilation var ikke længere end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Den forventede varighed af mekanisk ventilation var mindre end 48 timer
- Intrakraniel hypertension (mistænkt eller bekræftet)
- Neuromuskulære lidelser, der vides at forlænge behovet for mekanisk ventilation
- Kendt eller mistænkt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Terminal stadium af sygdom
- Pneumothorax (drænet eller ej) ved tilmelding
- Behandling med ekstrakorporal støtte (ECMO) ved indskrivning
- Der manglede engagement i livsstøtte.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig brug af APRVplus-protokollen i ARDS
fysiologi-drevet APRVplus protokol
|
Fysiologi-drevet APRVplus protokol
|
|
Andet: Ventilation med lavt tidevandsvolumen
Lavt tidalvolumen lungebeskyttende ventilation
|
Lavt tidalvolumen lungebeskyttende ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: Dag 28
|
dødelighed på dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: Dag 28
|
Mekanisk ventilation frie dage på Dag28
|
Dag 28
|
|
iltning
Tidsramme: fra tilmelding til dag 7
|
iltningsindeks: PaO2:fiO2
|
fra tilmelding til dag 7
|
|
overholdelse af luftvejssystemet
Tidsramme: fra tilmelding til dag 7
|
overholdelse af statisk åndedrætssystem (ml/cmH2O)
|
fra tilmelding til dag 7
|
|
KORT
Tidsramme: under den mekaniske ventilationsprocedure
|
middel arterielt tryk
|
under den mekaniske ventilationsprocedure
|
|
sedationsdybde
Tidsramme: under den mekaniske ventilationsprocedure
|
RASS scorer
|
under den mekaniske ventilationsprocedure
|
|
Beroligende medicin
Tidsramme: under den mekaniske ventilationsprocedure
|
den samlede dosis af beroligende medicin
|
under den mekaniske ventilationsprocedure
|
|
vellykket ekstubationshastighed
Tidsramme: under den mekaniske ventilationsprocedure
|
hastigheden for vellykket ekstubering
|
under den mekaniske ventilationsprocedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser relateret til mekanisk ventilation
Tidsramme: under den mekaniske ventilationsprocedure
|
inklusive pneumothorax, VAP og så videre
|
under den mekaniske ventilationsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kang Yan, Department of Critical Care Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Huaxi ICU-APRV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .