Eine Multiple-Center-Random-Control-Studie: Early Use of Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Plus Protocol in ARDS
10. April 2024 aktualisiert von: Kang Yan, West China Hospital
Eine Multiple-Center-Random-Control-Studie: Early Use of Airway Pressure Release Ventilation Updated (APRV Plus) Protocol in Acute Respiratory Disease Syndrome (ARDS)
Tierexperimente haben gezeigt, dass die stärker physiologisch gesteuerten Atemwegs-Druckentlastungs-Beatmungsmethoden (APRV) bei ARDS die alveoläre Rekrutierung und den Gasaustausch deutlich verbessern, die Homogenität erhöhen und die Lungenschädigung abschwächen können, ohne Kreislaufdepression, im Vergleich zu herkömmlichem Lungenschutz mit niedrigem Volumen Belüftung. Unsere frühere Einzelzentrumsstudie mit zufälliger Kontrolle zeigte diesen klinischen Nutzen für den frühen Einsatz von APRV bei ARDS. Nichtsdestotrotz sind die klinischen Daten zu ARDS immer noch begrenzt, die meisten davon stammen aus kleinen klinischen Studien, in denen variable veraltete APRV-Einstellungen verwendet wurden, weshalb die Ergebnisse dieser Studien kontrovers waren.
Darüber hinaus zeigte die vorangegangene randomisierte Einzelzentrums-Kontrollstudie diesen klinischen Nutzen für APRV. Daher sind die Prüfärzte bereit, eine randomisierte Kontrollstudie mit mehreren Zentren zu konzipieren, um die Wirkung von APRV plus Protokoll bei ARDS weiter zu verifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem APRV-plus-Protokoll oder der Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen zugewiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
840
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongfang Zhou
- Telefonnummer: 86 18140212276
- E-Mail: zyfmg@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yan Kang
- Telefonnummer: 86 18980601566
- E-Mail: kang_yan_123@163.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Yan Kang, MD
- Telefonnummer: 86-18980601566
- E-Mail: kang_yan_123@163.com
-
Kontakt:
- Yongfang Zhou, MM
- Telefonnummer: 86-18980606418
- E-Mail: zyfmg@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschweres und schweres akutes Atemnotsyndrom nach der Berliner Definition von ARDS
- Trachealintubation und mechanische Beatmung nicht länger als 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Die erwartete Dauer der mechanischen Beatmung betrug weniger als 48 Stunden
- Intrakranielle Hypertonie (vermutet oder bestätigt)
- Neuromuskuläre Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung verlängern
- Bekannte oder vermutete chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Endstadium der Krankheit
- Pneumothorax (drainiert oder nicht) bei der Einschreibung
- Behandlung mit extrakorporaler Unterstützung (ECMO) bei der Einschreibung
- Es fehlte das Engagement für die Lebenserhaltung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Früher Einsatz des APRVplus-Protokolls bei ARDS
physiologiegesteuertes APRVplus-Protokoll
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Physiologisch gesteuertes APRVplus-Protokoll
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Sonstiges: Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen
Lungenprotektive Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen
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Lungenprotektive Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
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Sterblichkeit an Tag 28
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Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
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Beatmungsfreie Tage an Tag 28
|
Tag 28
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Oxygenierung
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zum 7. Tag
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Sauerstoffindex:PaO2:fiO2
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von der Anmeldung bis zum 7. Tag
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Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zum 7. Tag
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statische Compliance des Atmungssystems (ml/cmH2O)
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von der Anmeldung bis zum 7. Tag
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KARTE
Zeitfenster: während des mechanischen Beatmungsverfahrens
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mittlerer arterieller Druck
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während des mechanischen Beatmungsverfahrens
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Sedierungstiefe
Zeitfenster: während des mechanischen Beatmungsverfahrens
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RASS-Punkte
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während des mechanischen Beatmungsverfahrens
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Beruhigungsmittel
Zeitfenster: während des mechanischen Beatmungsverfahrens
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die Gesamtdosis des Beruhigungsmittels
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während des mechanischen Beatmungsverfahrens
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erfolgreiche Extubationsrate
Zeitfenster: während des mechanischen Beatmungsverfahrens
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die Rate der erfolgreichen Extubation
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während des mechanischen Beatmungsverfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: während des mechanischen Beatmungsverfahrens
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einschließlich Pneumothorax, VAP und so weiter
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während des mechanischen Beatmungsverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kang Yan, Department of Critical Care Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Huaxi ICU-APRV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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