Uno studio di controllo casuale multicentrico: uso precoce del protocollo APRV Plus (Airway Pressure Release Ventilation) nell'ARDS
10 aprile 2024 aggiornato da: Kang Yan, West China Hospital
Uno studio di controllo casuale multicentrico: uso precoce della ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree Protocollo aggiornato (APRV Plus) nella sindrome da malattia respiratoria acuta (ARDS)
Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che le metodologie di ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (APRV) più guidate dalla fisiologia nell'ARDS possono migliorare significativamente il reclutamento alveolare e lo scambio di gas, aumentare l'omogeneità e attenuare il danno polmonare, senza depressione circolatoria, rispetto alla protezione polmonare convenzionale a basso volume tiale ventilazione. il nostro precedente studio di controllo casuale a singolo centro ha dimostrato che il beneficio clinico per l'uso precoce di APRV nell'ARDS. Tuttavia, i dati clinici sull'ARDS sono ancora limitati, la maggior parte dei quali deriva da piccoli studi clinici in cui sono state utilizzate impostazioni APRV obsolete variabili, di conseguenza, i risultati di questi studi sono stati controversi.
Inoltre, il precedente studio di controllo casuale a centro singolo ha dimostrato il beneficio clinico per l'APRV. Pertanto, i ricercatori sono pronti a progettare uno studio di controllo casuale a più centri per verificare ulteriormente l'effetto del protocollo APRV plus nell'ARDS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti inclusi verranno assegnati in modo casuale a ricevere il protocollo APRV plus o la ventilazione a basso volume corrente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
840
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongfang Zhou
- Numero di telefono: 86 18140212276
- Email: zyfmg@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yan Kang
- Numero di telefono: 86 18980601566
- Email: kang_yan_123@163.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital,Sichuan University
-
Contatto:
- Yan Kang, MD
- Numero di telefono: 86-18980601566
- Email: kang_yan_123@163.com
-
Contatto:
- Yongfang Zhou, MM
- Numero di telefono: 86-18980606418
- Email: zyfmg@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da distress respiratorio acuto moderato e grave, secondo la definizione di Berlino di ARDS
- ricevere l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica non era più di 48 ore
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- La durata prevista della ventilazione meccanica era inferiore a 48 ore
- Ipertensione endocranica (sospetta o confermata)
- Disturbi neuromuscolari noti per prolungare la necessità di ventilazione meccanica
- Malattia polmonare ostruttiva cronica nota o sospetta (BPCO)
- Stadio terminale della malattia
- Pneumotorace (drenato o meno) all'arruolamento
- Trattamento con supporto extracorporeo (ECMO) all'arruolamento
- C'era una mancanza di impegno per il supporto vitale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uso precoce del protocollo APRVplus in ARDS
protocollo APRVplus basato sulla fisiologia
|
Protocollo APRVplus basato sulla fisiologia
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Altro: Ventilazione a basso volume corrente
Ventilazione protettiva polmonare a basso volume corrente
|
Ventilazione protettiva polmonare a basso volume corrente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
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mortalità al giorno 28
|
Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorni senza ventilazione meccanica al Day28
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Giorno 28
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ossigenazione
Lasso di tempo: dall'iscrizione al Day7
|
indice di ossigenazione:PaO2:fiO2
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dall'iscrizione al Day7
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compliance del sistema respiratorio
Lasso di tempo: dall'iscrizione al Day7
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compliance statica del sistema respiratorio (ml/cmH2O)
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dall'iscrizione al Day7
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CARTA GEOGRAFICA
Lasso di tempo: durante la procedura di ventilazione meccanica
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pressione arteriosa media
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durante la procedura di ventilazione meccanica
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profondità di sedazione
Lasso di tempo: durante la procedura di ventilazione meccanica
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Punteggi RASS
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durante la procedura di ventilazione meccanica
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Droga sedativa
Lasso di tempo: durante la procedura di ventilazione meccanica
|
la dose totale di farmaco sedativo
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durante la procedura di ventilazione meccanica
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tasso di estubazione riuscita
Lasso di tempo: durante la procedura di ventilazione meccanica
|
il tasso di estubazione riuscita
|
durante la procedura di ventilazione meccanica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi correlati alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante la procedura di ventilazione meccanica
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compreso pneumotorace, VAP e così via
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durante la procedura di ventilazione meccanica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kang Yan, Department of Critical Care Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Huaxi ICU-APRV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .