Vícenásobná středová, náhodná kontrolní studie: Časné použití protokolu Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Plus v ARDS
10. dubna 2024 aktualizováno: Kang Yan, West China Hospital
Vícecentrová, náhodná kontrolní studie: Aktualizovaný protokol časného použití přetlakové ventilace (APRV Plus) u syndromu akutního respiračního onemocnění (ARDS)
Experimenty na zvířatech ukázaly, že metodologie ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) u ARDS, která je více řízena fyziologií, může významně zlepšit alveolární nábor a výměnu plynů, zvýšit homogenitu a zmírnit poškození plic, bez oběhové deprese, ve srovnání s konvenčními nízkoobjemovými ochranami plic. větrání. naše předchozí náhodná kontrolní studie s jediným centrem ukázala, že klinický přínos pro časné použití APRV u ARDS. Klinická data o ARDS jsou nicméně stále omezená, většina z nich pochází z malých klinických studií, ve kterých byla použita různá zastaralá nastavení APRV, v důsledku toho byly závěry těchto studií kontroverzní.
Předchozí studie s náhodnou kontrolou v jednom centru navíc ukázala, že klinický přínos pro APRV. Proto jsou výzkumníci připraveni navrhnout studii náhodné kontroly s více centry, aby dále ověřili účinek protokolu APRV plus u ARDS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni zahrnutí pacienti budou náhodně přiřazeni k léčbě APRV plus protokolem nebo ventilací s nízkým dechovým objemem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
840
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yongfang Zhou
- Telefonní číslo: 86 18140212276
- E-mail: zyfmg@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yan Kang
- Telefonní číslo: 86 18980601566
- E-mail: kang_yan_123@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital,Sichuan University
-
Kontakt:
- Yan Kang, MD
- Telefonní číslo: 86-18980601566
- E-mail: kang_yan_123@163.com
-
Kontakt:
- Yongfang Zhou, MM
- Telefonní číslo: 86-18980606418
- E-mail: zyfmg@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžký a těžký syndrom akutní respirační tísně, podle Berlínské definice ARDS
- tracheální intubace a mechanická ventilace nebyla delší než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace byla méně než 48 hodin
- Intrakraniální hypertenze (suspektní nebo potvrzená)
- Neuromuskulární poruchy, o kterých je známo, že prodlužují potřebu mechanické ventilace
- Známá nebo suspektní chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Terminální stadium nemoci
- Pneumotorax (odvodněný nebo ne) při zápisu
- Léčba s mimotělní podporou (ECMO) při zápisu
- Chyběl závazek k podpoře života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné použití protokolu APRVplus v ARDS
fyziologicky řízený protokol APRVplus
|
Fyziologicky řízený protokol APRVplus
|
|
Jiný: Ventilace s nízkým dechovým objemem
Ochranná plicní ventilace s nízkým dechovým objemem
|
Ochranná plicní ventilace s nízkým dechovým objemem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: Den 28
|
úmrtnost v den 28
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: Den 28
|
Dny bez mechanické ventilace v den 28
|
Den 28
|
|
okysličení
Časové okno: od zápisu do dne 7
|
index oxygenace:PaO2:fiO2
|
od zápisu do dne 7
|
|
soulad dýchacího systému
Časové okno: od zápisu do dne 7
|
poddajnost statického dýchacího systému (ml/cmH2O)
|
od zápisu do dne 7
|
|
MAPA
Časové okno: během procedury mechanické ventilace
|
střední arteriální tlak
|
během procedury mechanické ventilace
|
|
hloubka sedace
Časové okno: během procedury mechanické ventilace
|
RASS skóruje
|
během procedury mechanické ventilace
|
|
Sedativní lék
Časové okno: během procedury mechanické ventilace
|
celkovou dávku sedativního léku
|
během procedury mechanické ventilace
|
|
míra úspěšné extubace
Časové okno: během procedury mechanické ventilace
|
míra úspěšné extubace
|
během procedury mechanické ventilace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody související s mechanickou ventilací
Časové okno: během procedury mechanické ventilace
|
včetně pneumotoraxu, VAP a tak dále
|
během procedury mechanické ventilace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kang Yan, Department of Critical Care Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Huaxi ICU-APRV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .