一项多中心随机对照研究：在 ARDS 中早期使用气道压力释放通气 (APRV) Plus 方案
2024年4月10日 更新者：Kang Yan、West China Hospital
一项多中心随机对照研究：在急性呼吸系统疾病综合征 (ARDS) 中早期使用气道压力释放通气更新 (APRV Plus) 方案
动物实验表明，与传统的小容量肺保护相比，ARDS 中更多生理驱动的气道压力释放通气 (APRV) 方法可显着改善肺泡募集和气体交换、增加同质性并减轻肺损伤，而不会出现循环抑制通风。 我们之前的单中心随机对照研究表明，在 ARDS 中早期使用 APRV 具有临床益处。 尽管如此，关于 ARDS 的临床数据仍然有限，其中大部分来自使用可变的过时 APRV 设置的小型临床试验，因此，这些研究的结果存在争议。
此外，之前的单中心、随机对照研究表明APRV的临床获益。因此，研究者准备设计多中心、随机对照研究，以进一步验证APRV加方案在ARDS中的效果。
研究概览
详细说明
所有纳入的患者将被随机分配接受 APRV 加方案或低潮气量通气。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
840
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yongfang Zhou
- 电话号码：86 18140212276
- 邮箱：zyfmg@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Kang
- 电话号码：86 18980601566
- 邮箱：kang_yan_123@163.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital，Sichuan University
-
接触：
- Yan Kang, MD
- 电话号码：86-18980601566
- 邮箱：kang_yan_123@163.com
-
接触：
- Yongfang Zhou, MM
- 电话号码：86-18980606418
- 邮箱：zyfmg@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据柏林对 ARDS 的定义，中度和重度急性呼吸窘迫综合征
- 接受气管插管和机械通气不超过48小时
排除标准：
- 怀孕
- 机械通气的预期持续时间少于 48 小时
- 颅内高压（疑似或确诊）
- 已知会延长机械通气需求的神经肌肉疾病
- 已知或疑似慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 疾病末期
- 入组时气胸（引流或未引流）
- 入组时接受体外支持 (ECMO) 治疗
- 缺乏对生命支持的承诺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期在 ARDS 中使用 APRVplus 方案
生理学驱动的 APRVplus 协议
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生理学驱动的 APRVplus 协议
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其他：低潮气量通气
小潮气量肺保护性通气
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小潮气量肺保护性通气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：第28天
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第 28 天的死亡率
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无机械通气天数
大体时间：第28天
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Day28 无机械通气天数
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第28天
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充氧
大体时间：从入学到Day7
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氧合指数：PaO2:fiO2
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从入学到Day7
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呼吸系统依从性
大体时间：从入学到Day7
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静态呼吸系统顺应性 (ml/cmH2O)
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从入学到Day7
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地图
大体时间：在机械通气过程中
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平均动脉压
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在机械通气过程中
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镇静深度
大体时间：在机械通气过程中
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RASS分数
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在机械通气过程中
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安神药
大体时间：在机械通气过程中
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镇静药总剂量
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在机械通气过程中
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拔管成功率
大体时间：在机械通气过程中
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拔管成功率
|
在机械通气过程中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与机械通气相关的不良事件
大体时间：在机械通气过程中
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包括气胸、VAP等
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在机械通气过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kang Yan、Department of Critical Care Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月7日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
APRVplus协议的临床试验
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HonorHealth Research InstituteCantex Pharmaceuticals终止