3D 대 로봇 보조 복강경 전립선 절제술.
2022년 5월 2일 업데이트: Antti Kaipia, Tampere University Hospital
3D 대 로봇 보조 복강경 전립선 절제술. 전향적 무작위 비열등 연구.
3D 복강경 및 로봇 보조 근치 전립선 절제술 절차의 직간접 비용, 기능적 및 종양학적 결과를 비교하기 위한 무작위, 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
로봇 보조 근치 전립선 절제술(RALP)의 직간접 비용, 기능 및 종양학적 결과를 3D 복강경 근치 전립선 절제술과 비교합니다.
연구의 가설은 두 가지 수술 방법의 기능적 및 종양학적 결과는 동일하지만 RAPL의 직접 비용이 훨씬 더 높다는 것입니다.
무작위, 전향적 비열등성 연구는 이 가설을 테스트하기 위해 두 가지 수술적 접근법에 1:1로 무작위 배정된 280명의 환자를 등록할 것입니다.
주요 기능적 결과 측정은 수술 후 12개월에 완전 요실금(보호 패드 사용 없음)이 있는 환자의 비율입니다.
이차 기능적 결과 측정은 수술 후 12개월의 발기 기능 보존입니다.
종양학적 결과 척도는 수술 후 전립선 특이 항원 수치가 검출되지 않고 병리학적 검사에서 양성 수술 절제면을 보이는 환자의 비율입니다.
두 운영 방식의 직접 및 간접 비용이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
34년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 근치적 전립선절제술을 받는 국소 전립선암
- 환자는 핀란드어를 이해하고 쓰고 읽을 수 있어야 합니다.
- 머리 부상, 치매 또는 파킨슨병 이전에 없음
- 수반되는 악성 질환 없음
- 기대 수명 최소 10년
- 35-74세
제외 기준:
- 국소 진행성 전립선암(T4)
- 의심 또는 기록된 전이(M1)
- 혈청 PSA > 20ng/ml
- 비흡수성 메쉬를 사용한 이전 복강경 탈장 수술
- 이전 골반 방사선 조사 또는 대수술
- 피부암(비흑색종)을 제외한 지난 5년 이내의 이전 악성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 보조 전립선 절제술.
개입: 근치적 전립선 절제술
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전립선의 외과적 제거
다른 이름들:
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실험적: 3D 복강경 전립선 절제술
개입: 근치적 전립선 절제술
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전립선의 외과적 제거
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금
기간: 12 개월
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 약식(EPIC-26), 요도 영역 점수는 수술 후 요실금의 회복을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 후 12개월에 보호 패드를 사용하지 않은 환자의 비율이 주요 결과 측정값입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발기 기능
기간: 12 개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지 점수는 수술 후 발기 기능의 회복을 정량화하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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전립선특이항원
기간: 12 개월
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수술 후 전립선 특이 항원 수준.
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12 개월
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병리학적 검사에서 수술 절제연 평가.
기간: 최대 12개월
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종양학적 결과는 병리학적 검사에서 표본의 수술 가장자리에 암 조직의 존재에 의해 평가됩니다.
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료비
기간: 12 개월
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직접 및 간접 치료 관련 비용.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antti Kaipia, M.D., Ph.D., chief, dept of urology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 환자 인구통계학적, 1차 및 2차 결과 측정이 가능합니다.
IPD 공유 기간
2020년 이후 5년.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 관련 고품질 연구 uopn 요청에 대해 만들어집니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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