Prostatektomia laparoskopowa 3D w porównaniu z robotem.
2 maja 2022 zaktualizowane przez: Antti Kaipia, Tampere University Hospital
Prostatektomia laparoskopowa 3D w porównaniu z robotem. Prospektywne randomizowane badanie non-inferiority.
Randomizowane, prospektywne badanie porównujące bezpośrednie i pośrednie koszty, wyniki czynnościowe i onkologiczne zabiegów laparoskopowych 3D i radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpośrednie i pośrednie koszty, wyniki czynnościowe i onkologiczne radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RALP) porównano z kosztami radykalnej prostatektomii laparoskopowej 3D.
Hipotezą badania jest to, że wyniki czynnościowe i onkologiczne obu metod operacyjnych są równe, ale koszty bezpośrednie RAPL są istotnie wyższe.
Randomizowane, prospektywne badanie non-inferiority obejmie 280 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do obu podejść operacyjnych, aby przetestować tę hipotezę.
Podstawową miarą wyniku funkcjonalnego jest odsetek pacjentów z całkowitym trzymaniem moczu (bez użycia wkładek ochronnych) po 12 miesiącach od operacji.
Drugorzędową miarą wyniku funkcjonalnego jest zachowanie funkcji erekcji po 12 miesiącach od operacji.
Miary wyniku onkologicznego to odsetek pacjentów z niewykrywalnym pooperacyjnym poziomem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego i dodatnimi marginesami chirurgicznymi w badaniu histopatologicznym.
Bezpośrednie i pośrednie koszty obu podejść operacyjnych są rejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
34 lata do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zlokalizowany rak prostaty poddawany radykalnej prostatektomii
- Pacjent musi rozumieć i umieć pisać i czytać w języku fińskim
- Brak wcześniejszego urazu głowy, demencji lub choroby Parkinsona
- Brak współistniejącej choroby nowotworowej
- Oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat
- 35-74 lata
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowo zaawansowany rak prostaty (T4)
- Podejrzenie lub udokumentowane przerzuty (M1)
- PSA w surowicy > 20 ng/ml
- Wcześniejsza laparoskopowa operacja przepukliny z użyciem siatki nieresorbowalnej
- Wcześniejsze napromienianie miednicy lub poważna operacja
- Wcześniejsza choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka skóry (nieczerniakowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prostatektomia wspomagana robotem.
Interwencja: radykalna prostatektomia
|
Chirurgiczne usunięcie prostaty
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa prostatektomia 3D
Interwencja: radykalna prostatektomia
|
Chirurgiczne usunięcie prostaty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty (EPIC) Krótki formularz (EPIC-26), punktacja domeny moczowej służy do oceny powrotu trzymania moczu po operacji.
Główną miarą wyniku jest odsetek pacjentów, którzy nie używali podkładek ochronnych po 12 miesiącach od operacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza International Index of Erection (IIEF-5) służy do ilościowego określenia powrotu funkcji erekcji po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Specyficzny antygen prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pooperacyjne poziomy antygenu specyficznego dla prostaty.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena marginesów chirurgicznych w badaniu patomorfologicznym.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wynik onkologiczny ocenia się na podstawie obecności tkanki nowotworowej na marginesach chirurgicznych próbki podczas badania histopatologicznego.
|
do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koszty leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpośrednie i pośrednie koszty związane z leczeniem.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antti Kaipia, M.D., Ph.D., chief, dept of urology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane demograficzne pacjentów, podstawowe i drugorzędowe wskaźniki wyników dostępne na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2020 i dalej przez 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD zostanie sporządzone na potrzeby odpowiedniego żądania dotyczącego badań wysokiej jakości.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .