Prostatectomia laparoscopica 3D contro robot assistita.
2 maggio 2022 aggiornato da: Antti Kaipia, Tampere University Hospital
Prostatectomia laparoscopica 3D contro robot assistita. Uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità.
Uno studio prospettico randomizzato per confrontare i costi diretti e indiretti, i risultati funzionali e oncologici delle procedure di prostatectomia radicale laparoscopica 3D e robot assistita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I costi diretti e indiretti, i risultati funzionali e oncologici della prostatectomia radicale robot assistita (RALP) sono confrontati con quelli della prostatectomia radicale laparoscopica 3D.
L'ipotesi dello studio è che i risultati funzionali e oncologici delle due metodiche operatorie siano uguali, ma i costi diretti della RAPL siano significativamente più alti.
Uno studio randomizzato e prospettico di non inferiorità arruolerà 280 pazienti randomizzati 1:1 a entrambi gli approcci operativi per testare questa ipotesi.
La misura primaria dell'esito funzionale è la proporzione di pazienti con continenza urinaria completa (nessun uso di assorbenti protettivi) a 12 mesi dopo l'intervento.
La misura dell'esito funzionale secondario è la conservazione della funzione erettile a 12 mesi dopo l'intervento.
Le misure di esito oncologico sono la proporzione di pazienti con livelli postoperatori di antigene prostatico specifico non rilevabili e margini chirurgici positivi all'esame patologico.
Vengono registrati i costi diretti e indiretti di entrambi gli approcci operativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
155
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 34 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma prostatico localizzato sottoposto a prostatectomia radicale
- Il paziente deve capire ed essere in grado di scrivere e leggere la lingua finlandese
- Nessun precedente trauma cranico, demenza o morbo di Parkinson
- Nessuna malattia maligna concomitante
- Aspettativa di vita di almeno 10 anni
- 35-74 anni
Criteri di esclusione:
- Carcinoma della prostata localmente avanzato (T4)
- Metastasi sospette o documentate (M1)
- PSA sierico > 20 ng/ml
- Precedente intervento di ernia laparoscopica con utilizzo di rete non riassorbibile
- Precedente irradiazione pelvica o chirurgia maggiore
- - Precedente malattia maligna nei 5 anni precedenti escluso il cancro della pelle (non melanoma).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prostatectomia robot assistita.
Intervento: prostatectomia radicale
|
Asportazione chirurgica della prostata
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Prostatectomia laparoscopica 3D
Intervento: prostatectomia radicale
|
Asportazione chirurgica della prostata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Continenza urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Short Form (EPIC-26), il punteggio del dominio urinario viene utilizzato per valutare il ritorno della continenza postoperatoria.
La percentuale di pazienti senza uso di assorbenti protettivi a 12 mesi dopo l'intervento è la principale misura di esito.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione erettile
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il punteggio del questionario International Index of Erectile Function (IIEF-5) viene utilizzato per quantificare il ritorno della funzione erettile dopo l'intervento.
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12 mesi
|
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Antigene specifico della prostata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Livelli postoperatori di antigene prostatico specifico.
|
12 mesi
|
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Valutazione dei margini chirurgici all'esame patologico.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
L'esito oncologico viene valutato dalla presenza di tessuto canceroso ai margini chirurgici del campione all'esame patologico.
|
fino a 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
costi del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Costi diretti e indiretti relativi al trattamento.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antti Kaipia, M.D., Ph.D., chief, dept of urology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Misure di esito demografico, primario e secondario del paziente disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
2020 in poi per 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD sarà effettuato per la ricerca di alta qualità pertinente su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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