Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D kontra robotassisterad laparoskopisk prostatektomi.

2 maj 2022 uppdaterad av: Antti Kaipia, Tampere University Hospital

3D kontra robotassisterad laparoskopisk prostatektomi. En prospektiv randomiserad non-inferioritetsstudie.

En randomiserad, prospektiv studie för att jämföra de direkta och indirekta kostnaderna, funktionella och onkologiska resultat av 3D laparoskopiska och robotassisterade radikala prostatektomiprocedurer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De direkta och indirekta kostnaderna, funktionella och onkologiska resultat av robotassisterad radikal prostatektomi (RALP) jämförs med kostnaderna för 3D laparoskopisk radikal prostatektomi. Studiens hypotes är att de funktionella och onkologiska resultaten av de två operativa metoderna är lika, men de direkta kostnaderna för RAPL är betydligt högre. En randomiserad, prospektiv non-inferioritetsstudie kommer att registrera 280 patienter randomiserade 1:1 till båda operativa metoderna för att testa denna hypotes. Det primära funktionella utfallsmåttet är andelen patienter med fullständig urinkontinens (ingen användning av skyddsdynor) 12 månader efter operationen. Sekundärt funktionellt utfallsmått är bevarande erektil funktion 12 månader efter operationen. Onkologiska utfallsmått är andelen patienter med odetekterbara postoperativa prostataspecifika antigennivåer och positiva kirurgiska marginaler vid patologisk undersökning. De direkta och indirekta kostnaderna för båda operativa metoderna bokförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

34 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokaliserad prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi
  • Patienten måste förstå och kunna skriva och läsa finska språket
  • Ingen tidigare huvudskada, demens eller Parkinsons sjukdom
  • Ingen samtidig malign sjukdom
  • Förväntad livslängd på minst 10 år
  • 35-74 år

Exklusions kriterier:

  • Lokalt avancerad prostatacancer (T4)
  • Misstanke eller dokumenterade metastaser (M1)
  • Serum PSA > 20 ng/ml
  • Tidigare laparoskopisk bråckoperation med icke-resorberbart nät
  • Tidigare bäckenbestrålning eller större operation
  • Tidigare malign sjukdom inom tidigare 5 år exklusive hudcancer (icke-melanom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotassisterad prostatektomi.
Intervention: radikal prostatektomi
Kirurgiskt avlägsnande av prostata
Andra namn:
  • Total prostatektomi
Experimentell: 3D laparoskopisk prostatektomi
Intervention: radikal prostatektomi
Kirurgiskt avlägsnande av prostata
Andra namn:
  • Total prostatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinkontinens
Tidsram: 12 månader
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Short Form (EPIC-26), urindomänpoäng används för att bedöma återkomsten av kontinens efter operation. Andelen patienter utan användning av skyddsdynor 12 månader efter operationen är det huvudsakliga resultatmåttet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erektil funktion
Tidsram: 12 månader
International Index of Erectile Function (IIEF-5) Enkätpoäng används för att kvantifiera återkomsten av erektil funktion efter operation.
12 månader
Prostataspecifikt antigen
Tidsram: 12 månader
Postoperativa prostataspecifika antigennivåer.
12 månader
Utvärdering av kirurgiska marginaler vid patologisk undersökning.
Tidsram: upp till 12 månader
Det onkologiska resultatet utvärderas av förekomsten av cancervävnad vid de kirurgiska marginalerna av provet vid patologisk undersökning.
upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kostnader för behandling
Tidsram: 12 månader
Direkta och indirekta behandlingsrelaterade kostnader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Antti Kaipia, M.D., Ph.D., chief, dept of urology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Första postat (Faktisk)

8 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patientdemografiska, primära och sekundära utfallsmått tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

2020 och framåt i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att göras för relevant forskning av hög kvalitet på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radikal prostatektomi

3
Prenumerera