- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03550040
3D kontra robotassisterad laparoskopisk prostatektomi.
2 maj 2022 uppdaterad av: Antti Kaipia, Tampere University Hospital
3D kontra robotassisterad laparoskopisk prostatektomi. En prospektiv randomiserad non-inferioritetsstudie.
En randomiserad, prospektiv studie för att jämföra de direkta och indirekta kostnaderna, funktionella och onkologiska resultat av 3D laparoskopiska och robotassisterade radikala prostatektomiprocedurer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De direkta och indirekta kostnaderna, funktionella och onkologiska resultat av robotassisterad radikal prostatektomi (RALP) jämförs med kostnaderna för 3D laparoskopisk radikal prostatektomi.
Studiens hypotes är att de funktionella och onkologiska resultaten av de två operativa metoderna är lika, men de direkta kostnaderna för RAPL är betydligt högre.
En randomiserad, prospektiv non-inferioritetsstudie kommer att registrera 280 patienter randomiserade 1:1 till båda operativa metoderna för att testa denna hypotes.
Det primära funktionella utfallsmåttet är andelen patienter med fullständig urinkontinens (ingen användning av skyddsdynor) 12 månader efter operationen.
Sekundärt funktionellt utfallsmått är bevarande erektil funktion 12 månader efter operationen.
Onkologiska utfallsmått är andelen patienter med odetekterbara postoperativa prostataspecifika antigennivåer och positiva kirurgiska marginaler vid patologisk undersökning.
De direkta och indirekta kostnaderna för båda operativa metoderna bokförs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
155
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
34 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokaliserad prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi
- Patienten måste förstå och kunna skriva och läsa finska språket
- Ingen tidigare huvudskada, demens eller Parkinsons sjukdom
- Ingen samtidig malign sjukdom
- Förväntad livslängd på minst 10 år
- 35-74 år
Exklusions kriterier:
- Lokalt avancerad prostatacancer (T4)
- Misstanke eller dokumenterade metastaser (M1)
- Serum PSA > 20 ng/ml
- Tidigare laparoskopisk bråckoperation med icke-resorberbart nät
- Tidigare bäckenbestrålning eller större operation
- Tidigare malign sjukdom inom tidigare 5 år exklusive hudcancer (icke-melanom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Robotassisterad prostatektomi.
Intervention: radikal prostatektomi
|
Kirurgiskt avlägsnande av prostata
Andra namn:
|
Experimentell: 3D laparoskopisk prostatektomi
Intervention: radikal prostatektomi
|
Kirurgiskt avlägsnande av prostata
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinkontinens
Tidsram: 12 månader
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Short Form (EPIC-26), urindomänpoäng används för att bedöma återkomsten av kontinens efter operation.
Andelen patienter utan användning av skyddsdynor 12 månader efter operationen är det huvudsakliga resultatmåttet.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Erektil funktion
Tidsram: 12 månader
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5) Enkätpoäng används för att kvantifiera återkomsten av erektil funktion efter operation.
|
12 månader
|
Prostataspecifikt antigen
Tidsram: 12 månader
|
Postoperativa prostataspecifika antigennivåer.
|
12 månader
|
Utvärdering av kirurgiska marginaler vid patologisk undersökning.
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det onkologiska resultatet utvärderas av förekomsten av cancervävnad vid de kirurgiska marginalerna av provet vid patologisk undersökning.
|
upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kostnader för behandling
Tidsram: 12 månader
|
Direkta och indirekta behandlingsrelaterade kostnader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antti Kaipia, M.D., Ph.D., chief, dept of urology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2018
Första postat (Faktisk)
8 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Patientdemografiska, primära och sekundära utfallsmått tillgängliga på begäran.
Tidsram för IPD-delning
2020 och framåt i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att göras för relevant forskning av hög kvalitet på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Radikal prostatektomi
-
Manisa Celal Bayar UniversityAvslutad
-
Trakya UniversityAvslutadPerfusionsindex | En-lungventilation | Hypoxemi under operation | Oxygen Reserve Index | Pleth VariabilitetsindexKalkon
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterUpphängdMalign neoplasm i prostataFörenta staterna
-
Hopital FochAvslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationAvslutadStor ryggradsoperationFörenta staterna
-
Hospital Universitario Doctor PesetOkändSphb hemoglobin in vivo-valideringSpanien
-
Pamela PetersenAvslutad
-
Johannes Gutenberg University MainzAvslutad
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAvslutadFärskt flöde | KarboxihemoglobinemiKalkon