3D versus roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie.
2. května 2022 aktualizováno: Antti Kaipia, Tampere University Hospital
3D versus roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie. Prospektivní randomizovaná studie non-inferiority.
Randomizovaná prospektivní studie k porovnání přímých a nepřímých nákladů, funkčních a onkologických výsledků 3D laparoskopických a roboticky asistovaných radikálních prostatektomií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přímé a nepřímé náklady, funkční a onkologické výsledky roboticky asistované radikální prostatektomie (RALP) jsou porovnány s 3D laparoskopickou radikální prostatektomií.
Hypotézou studie je, že funkční a onkologické výsledky obou operačních metod jsou stejné, ale přímé náklady RAPL jsou výrazně vyšší.
Randomizovaná, prospektivní studie non-inferiority zahrne 280 pacientů randomizovaných v poměru 1:1 k oběma operačním přístupům k ověření této hypotézy.
Primárním měřítkem funkčního výsledku je podíl pacientů s úplnou močovou kontinencí (bez použití ochranné vložky) 12 měsíců po operaci.
Sekundárním funkčním ukazatelem výsledku je zachování erektilní funkce 12 měsíců po operaci.
Měřítka onkologického výsledku jsou podíl pacientů s nedetekovatelnými pooperačními hladinami prostatického specifického antigenu a pozitivními chirurgickými okraji při patologickém vyšetření.
Zaznamenávají se přímé a nepřímé náklady obou operativních přístupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
34 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokalizovaný karcinom prostaty podstupující radikální prostatektomii
- Pacient musí rozumět a umět psát a číst finštinu
- Žádné předchozí poranění hlavy, demence nebo Parkinsonova choroba
- Bez doprovodných maligních onemocnění
- Předpokládaná délka života minimálně 10 let
- 35-74 let věku
Kritéria vyloučení:
- Lokálně pokročilý karcinom prostaty (T4)
- Podezřelé nebo zdokumentované metastázy (M1)
- PSA v séru > 20 ng/ml
- Předchozí laparoskopická operace kýly s použitím nevstřebatelné síťky
- Předchozí ozáření pánve nebo velký chirurgický zákrok
- Předchozí maligní onemocnění během předchozích 5 let s výjimkou rakoviny kůže (nemelanom).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná prostatektomie.
Intervence: radikální prostatektomie
|
Chirurgické odstranění prostaty
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3D laparoskopická prostatektomie
Intervence: radikální prostatektomie
|
Chirurgické odstranění prostaty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinence moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Short Form (EPIC-26), skóre močové domény se používá k posouzení návratu kontinence po operaci.
Procento pacientů bez použití ochranné vložky 12 měsíců po operaci je hlavním měřítkem výsledku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erektilní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5) se používá ke kvantifikaci návratu erektilní funkce po operaci.
|
12 měsíců
|
|
Prostatický specifický antigen
Časové okno: 12 měsíců
|
Pooperační hladiny prostatického specifického antigenu.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení chirurgických okrajů při patologickém vyšetření.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Onkologický výsledek je hodnocen přítomností rakovinné tkáně na chirurgických okrajích vzorku při patologickém vyšetření.
|
až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
náklady na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přímé a nepřímé náklady související s léčbou.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antti Kaipia, M.D., Ph.D., chief, dept of urology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Demografické, primární a sekundární ukazatele výsledků jsou k dispozici na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
2020 dále po dobu 5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude vytvořeno pro relevantní vysoce kvalitní výzkum na základě požadavku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .